Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GW685698X w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa u młodzieży i dorosłych

13 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupie równoległej, z grupą kontrolną placebo i substancją czynną (prednizon), 6-tygodniowe badanie wpływu wodnego aerozolu do nosa flutykazonu furoinianu 100 mcg QD na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u młodzieży i dorosłych w wieku od 12 do 65 lat wieku z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR)

Celem tego badania jest ocena wpływu badanego związku wodnego aerozolu do nosa w porównaniu z placebo na układ osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u młodzieży i dorosłych w wieku od 12 do 65 lat z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. To badanie może trwać do 6 tygodni, a do kliniki przyjdziesz nawet 7 razy. Wizyty w klinice obejmują badania fizykalne, ocenę parametrów życiowych, kliniczne oceny laboratoryjne, EKG i alergiczne testy skórne. Będziesz musiał wypełnić dzienniczek i spędzić noc w klinice 2 razy, aby pobrać próbki moczu i krwi w ciągu 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo i substancją czynną (prednizon), 6-tygodniowe badanie wpływu wodnego aerozolu do nosa GW685698X 100 mcg raz na dobę na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u młodzieży i dorosłych w wieku od 12 do 65 lat wieku z całorocznym alergicznym nieżytem nosa (PAR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie i historia całorocznego alergicznego nieżytu nosa.
  • Musi być gotowy na nocowanie w klinice na początku i na końcu badania w celu pobrania próbek moczu i krwi w ciągu 24 godzin.
  • Musi przestrzegać wszystkich procedur badawczych i być piśmienny.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie wyrobów tytoniowych.
  • Praca na zmianę rotacyjną.
  • Istotne współistniejące schorzenia.
  • Niektóre leki, takie jak kortykosteroidy i leki przeciwalergiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: GW685698X wodny aerozol do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czynność osi HPA na początku leczenia i po 6 tygodniach leczenia mierzona na podstawie 24-godzinnego moczu i seryjnej oceny poziomu kortyzolu w surowicy u osób zamieszkałych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wyniki zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych, badania nosa, parametrów życiowych, EKG i ocen farmakokinetycznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FFR20002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: FFR20002
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: FFR20002
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: FFR20002
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: FFR20002
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: FFR20002
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: FFR20002
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: FFR20002
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj