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Uno studio di GW685698X per il trattamento della rinite allergica perenne negli adolescenti e negli adulti

13 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 6 settimane randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo e attivo (prednisone) sull'effetto dello spray nasale acquoso al fluticasone furoato 100 mcg una volta al giorno sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene-corticale (HPA) in adolescenti e adulti da 12 a 65 anni di età con rinite allergica perenne (PAR)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un composto sperimentale acquoso spray nasale rispetto al placebo sul sistema dell'asse ipotalamo-ipofisi-corticosurrenale (HPA) in adolescenti e adulti di età compresa tra 12 e 65 anni con rinite allergica perenne. Questo studio può durare fino a 6 settimane e verrai in clinica fino a 7 volte. Le visite cliniche includono esami fisici, valutazioni dei segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio, ECG e test cutanei per le allergie. Dovrai compilare un diario giornaliero e trascorrere la notte in clinica in 2 occasioni per raccogliere campioni di urina e sangue nell'arco di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo e attivo (prednisone), della durata di 6 settimane sull'effetto dello spray nasale acquoso GW685698X 100 mcg QD sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrenocorticale (HPA) in adolescenti e adulti di età compresa tra 12 e 65 anni età con rinite allergica perenne (PAR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi e anamnesi di rinite allergica perenne.
  • Deve essere disposto a pernottare in clinica all'inizio e alla fine dello studio per la raccolta di campioni di urina e sangue nell'arco di 24 ore.
  • Deve rispettare tutte le procedure di studio ed essere alfabetizzato.

Criteri di esclusione:

  • Uso di prodotti del tabacco.
  • Fai un turno di rotazione.
  • Condizioni mediche concomitanti significative.
  • Alcuni farmaci come i corticosteroidi e i farmaci per l'allergia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: GW685698X spray nasale acquoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Funzione dell'asse HPA al basale e dopo 6 settimane di trattamento misurata mediante valutazioni seriali del cortisolo sierico e delle urine delle 24 ore in soggetti domiciliati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risultati di eventi avversi, laboratorio, esame nasale, segni vitali, ECG e valutazioni farmacocinetiche.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2005

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFR20002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: FFR20002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: FFR20002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: FFR20002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: FFR20002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: FFR20002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: FFR20002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: FFR20002
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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