Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GW685698X pro léčbu celoroční alergické rinitidy u dospívajících a dospělých

13. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem a aktivní (prednisonem) kontrolovaná, 6týdenní studie účinku flutikason furoátu ve vodě ve formě nosního spreje 100 mcg QD na hypotalamickou hypofýzu adrenokortikální (HPA) osu u dospívajících 12 až 56 let věku s celoroční alergickou rýmou (PAR)

Účelem této studie je vyhodnotit účinek zkoumané sloučeniny ve formě vodného nosního spreje ve srovnání s placebem na systém osy hypotalamu a hypofýzy adrenokortikální (HPA) u dospívajících a dospělých ve věku 12 až 65 let s celoroční alergickou rýmou. Toto studium může trvat až 6 týdnů a na kliniku se dostavíte až 7krát. Návštěvy na klinice zahrnují fyzikální vyšetření, hodnocení vitálních funkcí, klinické laboratorní vyšetření, EKG a kožní testy na alergie. Budete muset vyplnit denní deník a strávit noc na klinice dvakrát, abyste odebírali vzorky moči a krve během 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem a aktivní (prednisonem) kontrolovaná, 6týdenní studie účinku GW685698X vodný nosní sprej 100 mcg QD na osu hypotalamus hypofýza adrenokortikální (HPA) u dospívajících a dospělých ve věku 12 až 65 let věk s celoroční alergickou rýmou (PAR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza a anamnéza celoroční alergické rýmy.
  • Musí být ochoten zůstat přes noc na klinice na začátku a na konci studie za účelem odběru vzorků moči a krve po dobu 24 hodin.
  • Musí dodržovat všechny studijní postupy a být gramotný.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání tabákových výrobků.
  • Pracujte na směnu.
  • Významné souběžné zdravotní stavy.
  • Některé léky, jako jsou kortikosteroidy a léky na alergii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: GW685698X vodný nosní sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Funkce osy HPA na začátku a po 6 týdnech léčby měřená 24hodinovou močí a sériovým stanovením kortizolu v séru u jedinců s bydlištěm

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výsledky nežádoucí příhody, laboratorní vyšetření, vyšetření nosu, vitální funkce, EKG a farmakokinetické hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2005

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFR20002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: FFR20002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: FFR20002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: FFR20002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: FFR20002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: FFR20002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: FFR20002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: FFR20002
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit