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Un estudio de GW685698X para el tratamiento de la rinitis alérgica perenne en adolescentes y adultos

13 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y activo (prednisona), de 6 semanas del efecto del aerosol nasal acuoso de furoato de fluticasona 100 mcg QD en el eje hipotalámico pituitario adrenocortical (HPA) en adolescentes y adultos de 12 a 65 años de edad con rinitis alérgica perenne (PAR)

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de un compuesto experimental en aerosol nasal acuoso en comparación con un placebo en el sistema del eje hipotalámico pituitario adrenocortical (HPA) en adolescentes y adultos de 12 a 65 años de edad con rinitis alérgica perenne. Este estudio puede durar hasta 6 semanas y vendrás a la clínica hasta 7 veces. Las visitas a la clínica incluyen exámenes físicos, evaluaciones de signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico, ECG y pruebas cutáneas para alergias. Deberá completar una ficha diaria y pasar la noche en la clínica en 2 ocasiones para recolectar muestras de orina y sangre durante períodos de 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y activo (prednisona), de 6 semanas del efecto del aerosol nasal acuoso GW685698X 100 mcg QD en el eje hipotalámico pituitario adrenocortical (HPA) en adolescentes y adultos de 12 a 65 años de edad con rinitis alérgica perenne (PAR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico e historia de la rinitis alérgica perenne.
  • Debe estar dispuesto a pasar la noche en la clínica al comienzo y al final del estudio para la recolección de muestras de orina y sangre durante 24 horas.
  • Debe cumplir con todos los procedimientos de estudio y saber leer y escribir.

Criterio de exclusión:

  • Uso de productos de tabaco.
  • Trabajar en turno rotativo.
  • Condiciones médicas concurrentes significativas.
  • Ciertos medicamentos como los corticosteroides y los medicamentos para la alergia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Droga: Aerosol nasal acuoso GW685698X

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Función del eje HPA al inicio del estudio y después de 6 semanas de tratamiento, medida mediante evaluaciones seriadas de cortisol sérico y orina de 24 horas en sujetos domiciliados

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Resultados de eventos adversos, laboratorio, examen nasal, signos vitales, ECG y evaluaciones farmacocinéticas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FFR20002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: FFR20002
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: FFR20002
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: FFR20002
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: FFR20002
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: FFR20002
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: FFR20002
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: FFR20002
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aerosol nasal acuoso GW685698X

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