Eine Studie zu GW685698X zur Behandlung von ganzjähriger allergischer Rhinitis bei Jugendlichen und Erwachsenen
13. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, placebo- und aktiv (Prednison)-kontrollierte, 6-wöchige Studie zur Wirkung von Fluticasonfuroat wässrigem Nasenspray 100 mcg QD auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA)-Achse bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 12 bis 65 Jahren des Alters mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (PAR)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung eines wässrigen Nasenspray-Prüfpräparats im Vergleich zu Placebo auf das Achsensystem des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Kortikalis (HPA) bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 12 bis 65 Jahren mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.
Diese Studie kann bis zu 6 Wochen dauern und Sie kommen bis zu 7 Mal in die Klinik.
Klinikbesuche umfassen körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenbewertungen, klinische Laborbewertungen, EKGs und Allergie-Hauttests.
Sie müssen eine tägliche Tagebuchkarte ausfüllen und die Nacht zweimal in der Klinik verbringen, um Urin- und Blutproben über 24 Stunden zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-, placebo- und aktiv (Prednison) kontrollierte, 6-wöchige Studie zur Wirkung von GW685698X wässrigem Nasenspray 100 mcg QD auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA)-Achse bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 12 bis 65 Jahren Alter mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (PAR).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- GSK Investigational Site
-
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose und Anamnese der ganzjährigen allergischen Rhinitis.
- Muss bereit sein, zu Beginn und am Ende der Studie für die Entnahme von Urin- und Blutproben über 24 Stunden in der Klinik zu übernachten.
- Muss alle Studienverfahren einhalten und lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Konsum von Tabakprodukten.
- Arbeite in einer Wechselschicht.
- Signifikante Begleiterkrankungen.
- Bestimmte Medikamente wie Kortikosteroide und Allergiemedikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Arm 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
HPA-Achsenfunktion zu Studienbeginn und nach 6 Behandlungswochen, gemessen anhand von 24-Stunden-Urin- und seriellen Serum-Cortisol-Beurteilungen bei zu Hause lebenden Probanden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Ergebnisse von unerwünschten Ereignissen, Laboruntersuchungen, Nasenuntersuchungen, Vitalzeichen, EKG und pharmakokinetischen Bewertungen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patel D, Ratner P, Clements D, Wu W, Faris M, Philpot E. Lack of effect on hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function by once-daily fluticasone furoate* nasal spray (FFNS) 110 mcg in adolescents and adults with perennial allergic rhinitis (PAR).
- Patel P, Ratner P, Clements D, Wu W, Philpot E. Twenty-four hour serum and urine cortisol data support hypothalamic-pituitary adrenocortical axis safety of once-daily fluticasone furoate*nasal spray 110mcg in adolescents and adults with perennial allerg
- Patel D, Ratner P, Clements D, Wu W, Faris M, Philpot E. Lack of effect on adult and adolescent hypothalamic-pituitary-adrenal axis function with use of fluticasone furoate nasal spray. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 May;100(5):490-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60476-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FFR20002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskennung: FFR20002Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: FFR20002Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: FFR20002Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: FFR20002Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: FFR20002Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: FFR20002Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: FFR20002Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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