Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosiglitazon versus et sulfonylurinstof om progression af aterosklerose hos patienter med hjertesygdomme og type 2-diabetes

21. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase III, 18 måneder, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret klinisk forsøg til sammenligning af Rosiglitazon versus Glipizid om udviklingen af ​​åreforkalkning hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus og kardiovaskulær sygdom (APPROACH)

Formålet med denne undersøgelse er at teste rosiglitazons sikkerhed og effektivitet mod et sulfonylurinstof til at reducere eller bremse udviklingen af ​​åreforkalkning i hjertets blodkar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

672

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1221
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1416
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1416DRW
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Moron-Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1709
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1155ADP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • GSK Investigational Site
      • San Justo, Buenos Aires, Argentina, B7118XAB
        • GSK Investigational Site
      • San Martín, Buenos Aires, Argentina, 1650
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Córdoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Corbeil Essonnes Cedex, Frankrig, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Le Plessis Robinson, Frankrig, 92350
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 115 26
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 155 62
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holland, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holland, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400005
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (Mi), Lombardia, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-Si, Korea, Republikken, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1002
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Kalisz, Polen, 62-800
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08097
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • GSK Investigational Site
      • San Juan/Alicante, Spanien, 03550
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Kronach, Bayern, Tyskland, 96317
        • GSK Investigational Site
      • Kulmbach, Bayern, Tyskland, 95326
        • GSK Investigational Site
      • Lichtenfels, Bayern, Tyskland, 96215
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Hirschhorn, Hessen, Tyskland, 69434
        • GSK Investigational Site
      • Lampertheim, Hessen, Tyskland, 68623
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44789
        • GSK Investigational Site
      • Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46537
        • GSK Investigational Site
      • Dormagen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41539
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44328
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44339
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40454
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47119
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45329
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45309
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45881
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44653
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51377
        • GSK Investigational Site
      • Luenen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44534
        • GSK Investigational Site
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45772
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46049
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54292
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54296
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Tyskland, 66299
        • GSK Investigational Site
      • Saarlouis, Saarland, Tyskland, 66740
        • GSK Investigational Site
      • Sr. Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 30 og 80 år, inklusive.
  • Etableret diagnose af T2DM (baseret på diagnostiske kriterier fra American Diabetes Association (ADA), WHO-retningslinjer eller lokale nationale retningslinjer).
  • Forsøgspersoner, der gennemgår koronar angiografi til evaluering af mistænkt eller tidligere diagnosticeret koronararteriesygdom, eller som gennemgår PCI.
  • Forsøgspersoners tidligere anti-hyperglykæmisk diabetesbehandling:

Kun diæt og motion (naive medikamenter), med HbA1c >7,0 og £ 10,0%. HbA1c > 6,5 og <= 8,5 %.

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) ³ 40 % som vurderet ved kontrastventrikulografi (eller tidligere dokumenteret i lægenotater inden for en måned før indeksproceduren ved andre metoder, f.eks. ekkokardiografi eller nuklear undersøgelse)
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (dvs. >6 måneder uden menstruation), kirurgisk sterile eller bruge effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger (orale præventionsmidler, Norplant, Depo-Provera, en intrauterin enhed (IUD), en diafragma med spermicid eller et kondom med spermicid). Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsforanstaltninger i mindst 1 måned før besøg 1a og bør fortsætte med at bruge den samme præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter seponering af undersøgelsesmedicin.
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke før indtræden i undersøgelsen og tilgængelig for at fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes og/eller historie med diabetisk ketoacidose.
  • Eksponering for en TZD eller anden PPAR-g-agonist inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner behandlet med tredobbelt OAD-terapi eller højdosis dobbeltkombinations-OAD-terapi [1].
  • Personer, der har krævet kronisk insulinbrug inden for de sidste 6 måneder (undtagen under graviditet eller akutte episoder såsom hospitalsindlæggelse, traumer eller infektion).
  • ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage.
  • Forsøgspersoner, der har en historie eller er planlagt til at modtage koronararterie-bypass-operation (CABG), klapreparation eller -erstatning, aneurismektomi eller planlagt større ikke-hjertekirurgi i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Personer, der har alvorlig hjerteklapsygdom
  • Slagtilfælde eller genoplivet inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse I - IV)
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed eller reaktion (f.eks. synkebesvær, åndedrætsbesvær, takykardi eller hudreaktion) over for TZD, SU, biguanid eller insulin
  • Tidligere alvorlig ødem eller ødem, der kræver medicinsk behandling.
  • Kronisk sygdom, der kræver kronisk eller intermitterende behandling med orale, intravenøse eller injicerede kortikosteroider (brug af topikale, inhalerede eller nasale kortikosteroider er tilladt).
  • Nylig historie eller mistanke om aktuelt stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme
  • En diagnose af cancer (bortset fra overfladisk pladecellekræft, basalcellehudkræft eller tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ) inden for de seneste 3 år eller nuværende behandling for den aktive cancer.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningbesøget, fysisk undersøgelse, laboratorietests eller elektrokardiogram, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen.
  • Blodtryk: SBP >170 eller DBP > 100 mmHg
  • Signifikant anæmi (hæmoglobin < 11 g/dL for mænd og < 10 g/dL for kvinder).
  • Betydelig nyresygdom manifesteret af serumkreatinin (> 1,5 mg/dL for mænd eller > 1,4 mg/dL for kvinder), eller hvor brugen af ​​metformin er kontraindiceret.
  • Leversygdom eller galdevejsobstruktion eller signifikant forhøjelse af leverenzymer (ALT eller AST > 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin >2x ULN).
  • Anamnese med myopati eller anamnese med forhøjet kreatinkinase (CK) > 3 gange øvre normalgrænse.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glipizid
oral anti-diabetisk medicin
Medicin: Glipizid
oral anti-diabetisk medicin
Eksperimentel: rosiglitazon maleat
oral anti-diabetisk medicin
Medicin: rosiglitazon maleat
oral antidiabetisk medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent atheromvolumen (PAV) til måned 18
Tidsramme: Baseline til måned 18
Det primære effektmål var ændring i PAV (defineret som total atheromvolumen divideret med total karvolumen x 100) inden for et 40 mm segment i ikke-intervenerede kranspulsårer fra baseline til måned 18, baseret på intravaskulær ultralyd (IVUS) vurdering.
Baseline til måned 18
Modeljusteret ændring fra baseline i procent atheromvolumen (PAV) til måned 18
Tidsramme: Baseline til måned 18
Modeljusteret ændring (MAC) = Baseline + Region + Køn + Behandling + Hjerteprocedure + Tidligere orale antihyperglykæmiske diabetiske medicin(er) (OAD).
Baseline til måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i atherom-, kar- og lumenvolumen til måned 18
Tidsramme: Baseline til måned 18
IVUS-afledte endepunkter målt inden for det samme segment (i ikke-intervenerede kranspulsårer) fra baseline til måned 18
Baseline til måned 18
Modeljusteret ændring fra baseline i atheromvolumen til måned 18
Tidsramme: Baseline til måned 18
IVUS-afledte endepunkter målt inden for det samme segment (i ikke-intervenerede kranspulsårer) fra baseline til måned 18. Model Adjusted Change (MAC) = Baseline + Region + Køn + Behandling + Cardiac Procedure + Tidligere OAD-medicinering.
Baseline til måned 18
Modeljusteret ændring fra baseline i lumenvolumen til måned 18
Tidsramme: Baseline til måned 18
IVUS-afledte endepunkter målt inden for det samme segment (i ikke-intervenerede kranspulsårer) fra baseline til måned 18. Model Adjusted Change (MAC) = Baseline + Region + Køn + Behandling + Cardiac Procedure + Tidligere OAD-medicinering.
Baseline til måned 18
Modeljusteret ændring fra baseline i karvolumen til måned 18
Tidsramme: Baseline til måned 18
IVUS-afledte endepunkter målt inden for det samme segment (i ikke-intervenerede kranspulsårer) fra baseline til måned 18. Model Adjusted Change (MAC) = Baseline + Region + Køn + Behandling + Cardiac Procedure + Tidligere OAD-medicinering.
Baseline til måned 18
Skift fra baseline i atherom-, kar- og lumenområde til måned 18
Tidsramme: Baseline til måned 18
IVUS-afledte endepunkter målt inden for det samme segment (i ikke-intervenerede kranspulsårer) fra baseline til måned 18
Baseline til måned 18
Modeljusteret ændring fra baseline i atheromområdet til måned 18
Tidsramme: Baseline til måned 18
IVUS-afledte endepunkter målt inden for det samme segment (i ikke-intervenerede kranspulsårer) fra baseline til måned 18. Model Adjusted Change (MAC) = Baseline + Region + Køn + Behandling + Cardiac Procedure + Tidligere OAD-medicinering.
Baseline til måned 18
Modeljusteret ændring fra baseline i lumenareal til måned 18
Tidsramme: Baseline til måned 18
IVUS-afledte endepunkter målt inden for det samme segment (i ikke-intervenerede kranspulsårer) fra baseline til måned 18. Model Adjusted Change (MAC) = Baseline + Region + Køn + Behandling + Cardiac Procedure + Tidligere OAD-medicinering.
Baseline til måned 18
Modeljusteret ændring fra baseline i fartøjsareal til måned 18
Tidsramme: Baseline til måned 18
IVUS-afledte endepunkter målt inden for det samme segment (i ikke-intervenerede kranspulsårer) fra baseline til måned 18. Model Adjusted Change (MAC) = Baseline + Region + Køn + Behandling + Cardiac Procedure + Tidligere OAD-medicinering.
Baseline til måned 18
Ændring fra baseline i normaliseret atheromvolumen
Tidsramme: Baseline til måned 18
IVUS-afledte endepunkter målt inden for det samme segment (i ikke-intervenerede kranspulsårer) fra baseline til måned 18. Normaliseret atheromvolumen er defineret som middel atheromareal x median segmentlængde i kohorte.
Baseline til måned 18
Modeljusteret ændring fra baseline i normaliseret atheromvolumen
Tidsramme: Baseline til måned 18
IVUS-afledte endepunkter målt inden for det samme segment (i ikke-intervenerede kranspulsårer) fra baseline til måned 18. Normaliseret atheromvolumen er defineret som middel atheromareal x median segmentlængde i kohorte. Modeljusteret ændring = Baseline + Region + Køn + Behandling + Hjerteprocedure + Tidligere OAD-medicin.
Baseline til måned 18
Ændring i atheromvolumen inden for 10 mm af det ikke-intervenerede karsegment med det største atheromvolumen ved baseline
Tidsramme: Baseline til måned 18
IVUS-afledte endepunkter målt inden for det samme 10 mm segment af ikke-intervenerede kranspulsårer med den største grad af atheromvolumen ved baseline, fra baseline til måned 18, inklusive den nominelle ændring i atheromvolumen og atheromareal
Baseline til måned 18
Modeljusteret ændring i atheromvolumen inden for 10 mm af det ikke-intervenerede karsegment med det største atheromvolumen ved baseline
Tidsramme: Baseline til måned 18
IVUS-afledte endepunkter målt inden for det samme 10 mm segment af ikke-intervenerede kranspulsårer med den største grad af atheromvolumen ved baseline, fra baseline til måned 18, inklusive den nominelle ændring i atheromvolumen og atheromareal. Modeljusteret ændring = Baseline + Region + Køn + Behandling + Hjerteprocedure + Tidligere OAD-medicin.
Baseline til måned 18
Ændring i ateromområdet inden for 10 mm af det ikke-intervenerede karsegment med det største ateromvolumen ved baseline
Tidsramme: Baseline til måned 18
IVUS-afledte endepunkter målt inden for det samme 10 mm segment af ikke-intervenerede kranspulsårer med den største grad af atheromvolumen ved baseline, fra baseline til måned 18, inklusive den nominelle ændring i atheromvolumen og atheromareal
Baseline til måned 18
Modeljusteret ændring i atheromområdet inden for 10 mm af det ikke-intervenerede karsegment med det største atheromvolumen ved baseline
Tidsramme: Baseline til måned 18
IVUS-afledte endepunkter målt inden for det samme 10 mm segment af ikke-intervenerede kranspulsårer med den største grad af atheromvolumen ved baseline, fra baseline til måned 18, inklusive den nominelle ændring i atheromvolumen og atheromareal. Modeljusteret ændring = Baseline + Region + Køn + Behandling + Hjerteprocedure + Tidligere OAD-medicin.
Baseline til måned 18
Modeljusteret ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til måned 18
Tidsramme: Baseline til måned 18
Fra gentagne foranstaltninger analysemodel: Ændring = Baseline + besøg + køn + region + behandling + tidligere orale anti-hyperglykæmiske diabetiske medicin(er) (OAD) + hjerteprocedure + behandling x besøg.
Baseline til måned 18
Modeljusteret ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til måned 18
Tidsramme: Baseline til måned 18
Fra gentagne foranstaltninger analysemodel: Ændring = Baseline + besøg + køn + region + behandling + tidligere OAD + hjerteprocedure + behandling x besøg.
Baseline til måned 18
Analyse af gentagne målinger af procentvis ændring i hsCRP fra baseline til måned 18
Tidsramme: Baseline til måned 18
Ændringer i kardiovaskulære biomarkører fra baseline til måned 18, såsom højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP). Analysemodel for gentagne mål: Log(værdi) - log(baseline) = log(baseline) + besøg + køn + region + behandling + forudgående OAD + hjerteprocedure + behandling x besøg.
Baseline til måned 18
Analyse af gentagne målinger af procentvis ændring i MMP 9 fra baseline til måned 18
Tidsramme: Baseline til måned 18
Ændringer i kardiovaskulære biomarkører fra baseline til måned 18, såsom matrix metalloproteinase-9 (MMP-9). Analysemodel for gentagne mål: Log(værdi) - log(baseline) = log(baseline) + besøg + køn + region + behandling + forudgående OAD + hjerteprocedure + behandling x besøg.
Baseline til måned 18
Procentvis ændring i hjernens natriuretiske peptid (BNP) fra baseline til måned 18
Tidsramme: Baseline til måned 18
Det blev målt som forhold til baseline som procentvis ændring baseret på log-transformerede data: 100 x (exp (gennemsnitlig ændring på log-skala) - 1) Det blev målt som forhold til baseline som procentvis ændring baseret på log-transformerede data: 100 x (exp(Middelændring på log skala) - 1). Forholdet til baseline som %-ændringsmiddelværdi (%) blev brugt som estimeringsparameter for begge grupper.
Baseline til måned 18
Modeljusteret procentvis ændring i hjernens natriuretiske peptid (BNP) fra baseline til måned 18
Tidsramme: Baseline til måned 18
Det blev målt som forhold til baseline som procentvis ændring baseret på log-transformerede data: 100 x (exp (gennemsnitlig ændring på log-skala) - 1). Model Justeret ændring baseret på ANCOVA: Log(værdi) - log(Baseline) = log(Baseline) + køn + region + behandling + tidligere OAD + hjerteprocedure.
Baseline til måned 18
Procentvis ændring fra baseline til måned 18 i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline til måned 18
Analysemodel for gentagne mål: Log(værdi) - log (Baseline) = log(Baseline) + besøg + køn + region + behandling + forudgående OAD + hjerteprocedure + behandling x besøg.
Baseline til måned 18
Procentvis ændring fra baseline til måned 18 i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-c)
Tidsramme: Baseline til måned 18
Analysemodel for gentagne mål: Log(værdi) - log (Baseline) = log(Baseline) + besøg + køn + region + behandling + forudgående OAD + hjerteprocedure + behandling x besøg.
Baseline til måned 18
Procentvis ændring fra baseline til måned 18 i HDL-2
Tidsramme: Baseline til måned 18
Analysemodel for gentagne mål: Log(værdi) - log (Baseline) = log(Baseline) + besøg + køn + region + behandling + forudgående OAD + hjerteprocedure + behandling x besøg.
Baseline til måned 18
Procentvis ændring fra baseline til måned 18 i HDL-3
Tidsramme: Baseline til måned 18
Analysemodel for gentagne mål: Log(værdi) - log (Baseline) = log(Baseline) + besøg + køn + region + behandling + forudgående OAD + hjerteprocedure + behandling x besøg.
Baseline til måned 18
Procentvis ændring fra baseline til måned 18 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c)
Tidsramme: Baseline til måned 18
Analysemodel for gentagne mål: Log(værdi) - log (Baseline) = log(Baseline) + besøg + køn + region + behandling + forudgående OAD + hjerteprocedure + behandling x besøg.
Baseline til måned 18
Procentvis ændring fra baseline til måned 18 i triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline til måned 18
Analysemodel for gentagne mål: Log(værdi) - log (Baseline) = log(Baseline) + besøg + køn + region + behandling + forudgående OAD + hjerteprocedure + behandling x besøg.
Baseline til måned 18
Procentvis ændring fra baseline til måned 18 i frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: Baseline til måned 18
Analysemodel for gentagne mål: Log(værdi) - log (Baseline) = log(Baseline) + besøg + køn + region + behandling + forudgående OAD + hjerteprocedure + behandling x besøg.
Baseline til måned 18
Procentvis ændring fra baseline til måned 18 i Apoprotein B (apoB)
Tidsramme: Baseline til måned 18
Analysemodel for gentagne mål: Log(værdi) - log (Baseline) = log(Baseline) + besøg + køn + region + behandling + forudgående OAD + hjerteprocedure + behandling x besøg.
Baseline til måned 18
Ændring fra baseline til måned 18 i LDL-c peak partikeldensitet målt ved LDL relativ flotation
Tidsramme: Baseline til måned 18
Fra gentagne foranstaltninger analysemodel: Ændring = baseline + besøg + køn + region + behandling + tidligere OAD + hjerteprocedure + behandling x besøg.
Baseline til måned 18
Ændring fra baseline til måned 18 i total kolesterol/HDL-c-forhold
Tidsramme: Baseline til måned 18
Fra gentagne foranstaltninger analysemodel: Ændring = baseline + besøg + køn + region + behandling + tidligere OAD + hjerteprocedure + behandling x besøg.
Baseline til måned 18
Skift fra baseline til måned 18 i LDL-c/HDL-c-forhold
Tidsramme: Baseline til måned 18
Fra gentagne foranstaltninger analysemodel: Ændring = baseline + besøg + køn + region + behandling + tidligere OAD + hjerteprocedure + behandling x besøg.
Baseline til måned 18
Antal deltagere med den indicerede behandling Emergent Major Cardiovascular Events (MACE) for dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde, koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse for recidiverende myokardieiskæmi (MACE Composite 1)
Tidsramme: Baseline til måned 21
Dette var 1 ud af 2 MACE-sammensatte endepunkter og var et sekundært effektmål.
Baseline til måned 21
Antal deltagere med den indicerede behandling Emergent Major Cardiovascular Events (MACE) for kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde (MACE Composite 2)
Tidsramme: Baseline til måned 21
Dette var 1 ud af 2 MACE-sammensatte endepunkter og var et sekundært effektmål.
Baseline til måned 21
Antal andre kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Baseline til måned 21
Dette var et af undersøgelsens sekundære endepunkter.
Baseline til måned 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2005

Først opslået (Skøn)

1. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVD100521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: AVD100521
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: AVD100521
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: AVD100521
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: AVD100521
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: AVD100521
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: AVD100521
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: AVD100521
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner