Rosiglitazona Versus Sulfonilureia na Progressão da Aterosclerose em Pacientes com Doença Cardíaca e Diabetes Tipo 2
21 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um ensaio clínico de Fase III, 18 meses, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para comparar rosiglitazona versus glipizida na progressão da aterosclerose em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular (APROACH)
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia da rosiglitazona contra uma sulfonilureia na redução ou retardo do desenvolvimento de aterosclerose nos vasos sanguíneos do coração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
672
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69126
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68161
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Coburg, Bayern, Alemanha, 96450
- GSK Investigational Site
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Kronach, Bayern, Alemanha, 96317
- GSK Investigational Site
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Kulmbach, Bayern, Alemanha, 95326
- GSK Investigational Site
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Lichtenfels, Bayern, Alemanha, 96215
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Hirschhorn, Hessen, Alemanha, 69434
- GSK Investigational Site
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Lampertheim, Hessen, Alemanha, 68623
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44789
- GSK Investigational Site
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Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46537
- GSK Investigational Site
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Dormagen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41539
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44137
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44328
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44339
- GSK Investigational Site
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40454
- GSK Investigational Site
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47119
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45329
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45309
- GSK Investigational Site
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Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45881
- GSK Investigational Site
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44623
- GSK Investigational Site
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44653
- GSK Investigational Site
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Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51377
- GSK Investigational Site
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Luenen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44534
- GSK Investigational Site
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Marl, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45772
- GSK Investigational Site
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Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46049
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67063
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55624
- GSK Investigational Site
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Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67346
- GSK Investigational Site
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54292
- GSK Investigational Site
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54296
- GSK Investigational Site
-
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Saarland
-
Friedrichsthal, Saarland, Alemanha, 66299
- GSK Investigational Site
-
Saarlouis, Saarland, Alemanha, 66740
- GSK Investigational Site
-
Sr. Ingbert, Saarland, Alemanha, 66386
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1428
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1221
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1405
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1416
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1416DRW
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
-
Moron-Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1709
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
- GSK Investigational Site
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
- GSK Investigational Site
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1155ADP
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- GSK Investigational Site
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Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- GSK Investigational Site
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San Justo, Buenos Aires, Argentina, B7118XAB
- GSK Investigational Site
-
San Martín, Buenos Aires, Argentina, 1650
- GSK Investigational Site
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Córdova
-
Córdoba, Córdova, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 05651-901
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- GSK Investigational Site
-
-
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- GSK Investigational Site
-
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-
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Alicante, Espanha, 03010
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanha, 08097
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28035
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
-
Marid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Espanha, 30120
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Espanha, 33006
- GSK Investigational Site
-
San Juan/Alicante, Espanha, 03550
- GSK Investigational Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- GSK Investigational Site
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- GSK Investigational Site
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- GSK Investigational Site
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GSK Investigational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- GSK Investigational Site
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- GSK Investigational Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- GSK Investigational Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- GSK Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- GSK Investigational Site
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Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- GSK Investigational Site
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- GSK Investigational Site
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- GSK Investigational Site
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-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- GSK Investigational Site
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- GSK Investigational Site
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Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 123182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 105 229
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- GSK Investigational Site
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Corbeil Essonnes Cedex, França, 91106
- GSK Investigational Site
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Le Plessis Robinson, França, 92350
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13005
- GSK Investigational Site
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Rennes Cedex, França, 35033
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 115 27
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 115 26
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 176 74
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grécia, 155 62
- GSK Investigational Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Enschede, Holanda, 7511JX
- GSK Investigational Site
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- GSK Investigational Site
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Zwolle, Holanda, 8011 JW
- GSK Investigational Site
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Causeway Bay, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Kowloon, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33100
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Rozzano (Mi), Lombardia, Itália, 20089
- GSK Investigational Site
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Riga, Letônia, LV1002
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-276
- GSK Investigational Site
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Kalisz, Polônia, 62-800
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-635
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60-355
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 04-628
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- GSK Investigational Site
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Suwon-Si, Republica da Coréia, 443-721
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suécia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- GSK Investigational Site
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Mumbai, Índia, 400005
- GSK Investigational Site
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New Delhi, Índia, 110017
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 30 e 80 anos, inclusive.
- Diagnóstico estabelecido de DM2 (com base nos critérios diagnósticos da American Diabetes Association (ADA), diretrizes da OMS ou diretrizes nacionais locais).
- Indivíduos submetidos a angiografia coronária para avaliação de doença arterial coronariana suspeita ou previamente diagnosticada ou submetidos a ICP.
- Terapia diabética anti-hiperglicêmica anterior dos indivíduos:
Apenas dieta e exercício (naïve a medicamentos), com HbA1c >7,0 e £ 10,0%. HbA1c > 6,5 e <= 8,5%.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE) ³ 40% conforme avaliado por ventriculografia de contraste (ou previamente documentado em notas médicas dentro de um mês antes do procedimento de índice por outros métodos, por exemplo, ecocardiografia ou estudo nuclear)
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (ou seja, > 6 meses sem período menstrual), cirurgicamente estéreis ou usando medidas contraceptivas eficazes (contraceptivos orais, Norplant, Depo-Provera, dispositivo intra-uterino (DIU), diafragma com espermicida ou preservativo com espermicida). As mulheres com potencial para engravidar devem usar medidas contraceptivas eficazes por pelo menos 1 mês antes da visita 1a e devem continuar a usar o mesmo método contraceptivo durante o estudo e por 30 dias após a descontinuação da medicação do estudo.
- Vontade e capacidade de dar consentimento informado antes de entrar no estudo e disponível para concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 e/ou história de cetoacidose diabética.
- Exposição a um TZD ou outro agonista de PPAR-g nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
- Indivíduos tratados com terapia tripla de ADO ou terapia de combinação dupla de alta dose com ADO [1].
- Indivíduos que necessitaram de uso crônico de insulina nos últimos 6 meses (exceto durante a gravidez ou episódios agudos como hospitalização, trauma ou infecção).
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST nos últimos 30 dias.
- Indivíduos que têm um histórico ou estão programados para receber cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica (CABG), reparo ou substituição de válvula, aneurismectomia ou cirurgia não cardíaca importante planejada durante o período do estudo.
- Indivíduos com doença valvular cardíaca grave
- AVC ou reanimação nos últimos 6 meses
- História de insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe I - IV)
- História de hipersensibilidade ou reação significativa (por exemplo, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, taquicardia ou reação cutânea) a qualquer TZD, SU, biguanida ou insulina
- História prévia de edema grave ou edema que requer tratamento médico.
- Doença crônica que requer tratamento crônico ou intermitente com corticosteroides orais, intravenosos ou injetáveis (o uso de corticosteroides tópicos, inalatórios ou nasais é permitido).
- História recente ou suspeita de abuso atual de drogas ou abuso de álcool nos últimos 6 meses.
- Hipo ou hipertireoidismo não tratado
- Um diagnóstico de câncer (exceto escamoso superficial, câncer de pele basocelular ou carcinoma cervical in situ adequadamente tratado) nos últimos 3 anos ou tratamento atual para o câncer ativo.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada na visita de triagem, exame físico, testes laboratoriais ou eletrocardiograma que, no julgamento do investigador, impediria a conclusão segura do estudo.
- Pressão arterial: PAS >170 ou PAD > 100 mmHg
- Anemia significativa (Hemoglobina < 11 g/dL para homens e < 10 g/dL para mulheres).
- Doença renal significativa manifestada por creatinina sérica (> 1,5mg/dL para homens ou > 1,4mg/dL para mulheres), ou onde o uso de metformina é contra-indicado.
- Doença hepática ou obstrução do trato biliar ou elevação significativa das enzimas hepáticas (ALT ou AST > 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina >2x LSN).
- História de miopatia ou história de elevação da creatina quinase (CK) > 3 vezes o limite superior normal.
- Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Glipizida
antidiabético oral
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antidiabético oral
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Experimental: maleato de rosiglitazona
antidiabético oral
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medicação antidiabética oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no volume de ateroma percentual (PAV) até o mês 18
Prazo: Linha de base até o mês 18
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O endpoint primário de eficácia foi a alteração no PAV (definido como volume total de ateroma dividido pelo volume total do vaso x 100) dentro de um segmento de 40 mm em artérias coronárias não intervencionadas desde a linha de base até o mês 18, com base na avaliação por ultrassom intravascular (IVUS).
|
Linha de base até o mês 18
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Alteração ajustada do modelo desde a linha de base no volume de ateroma percentual (PAV) até o mês 18
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Alteração ajustada do modelo (MAC) = Linha de base + Região + Sexo + Tratamento + Procedimento cardíaco + Medicação(ões) anti-hiperglicêmica(s) orais prévia(s) para diabéticos (OAD).
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Linha de base até o mês 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no ateroma, vaso e volume do lúmen para o mês 18
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Desfechos derivados de IVUS medidos dentro do mesmo segmento (em artérias coronárias não intervencionadas) desde o início até o mês 18
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Linha de base até o mês 18
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Alteração ajustada do modelo desde a linha de base no volume do ateroma até o mês 18
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Desfechos derivados de IVUS medidos dentro do mesmo segmento (em artérias coronárias não intervencionadas) desde a linha de base até o mês 18. Alteração ajustada do modelo (MAC) = linha de base + região + sexo + tratamento + procedimento cardíaco + medicação prévia de ADO.
|
Linha de base até o mês 18
|
|
Alteração ajustada pelo modelo desde a linha de base no volume do lúmen até o mês 18
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Desfechos derivados de IVUS medidos dentro do mesmo segmento (em artérias coronárias não intervencionadas) desde a linha de base até o mês 18. Alteração ajustada do modelo (MAC) = linha de base + região + sexo + tratamento + procedimento cardíaco + medicação prévia de ADO.
|
Linha de base até o mês 18
|
|
Alteração ajustada do modelo desde a linha de base no volume do vaso até o mês 18
Prazo: Linha de base até o mês 18
|
Desfechos derivados de IVUS medidos dentro do mesmo segmento (em artérias coronárias não intervencionadas) desde a linha de base até o mês 18. Alteração ajustada do modelo (MAC) = linha de base + região + sexo + tratamento + procedimento cardíaco + medicação prévia de ADO.
|
Linha de base até o mês 18
|
|
Mudança da linha de base no ateroma, vaso e área do lúmen para o mês 18
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Desfechos derivados de IVUS medidos dentro do mesmo segmento (em artérias coronárias não intervencionadas) desde o início até o mês 18
|
Linha de base até o mês 18
|
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Alteração ajustada do modelo desde a linha de base na área de ateroma até o mês 18
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Desfechos derivados de IVUS medidos dentro do mesmo segmento (em artérias coronárias não intervencionadas) desde a linha de base até o mês 18. Alteração ajustada do modelo (MAC) = linha de base + região + sexo + tratamento + procedimento cardíaco + medicação prévia de ADO.
|
Linha de base até o mês 18
|
|
Alteração ajustada do modelo desde a linha de base na área do lúmen até o mês 18
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Desfechos derivados de IVUS medidos dentro do mesmo segmento (em artérias coronárias não intervencionadas) desde a linha de base até o mês 18. Alteração ajustada do modelo (MAC) = linha de base + região + sexo + tratamento + procedimento cardíaco + medicação prévia de ADO.
|
Linha de base até o mês 18
|
|
Alteração ajustada do modelo desde a linha de base na área do vaso até o mês 18
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Desfechos derivados de IVUS medidos dentro do mesmo segmento (em artérias coronárias não intervencionadas) desde a linha de base até o mês 18. Alteração ajustada do modelo (MAC) = linha de base + região + sexo + tratamento + procedimento cardíaco + medicação prévia de ADO.
|
Linha de base até o mês 18
|
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Alteração da linha de base no volume de ateroma normalizado
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Pontos finais derivados de IVUS medidos dentro do mesmo segmento (em artérias coronárias não intervencionadas) desde a linha de base até o mês 18. O volume de ateroma normalizado é definido como área média de ateroma x comprimento médio do segmento na coorte.
|
Linha de base até o mês 18
|
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Alteração ajustada do modelo a partir da linha de base no volume de ateroma normalizado
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Pontos finais derivados de IVUS medidos dentro do mesmo segmento (em artérias coronárias não intervencionadas) desde a linha de base até o mês 18. O volume de ateroma normalizado é definido como área média de ateroma x comprimento médio do segmento na coorte.
Alteração ajustada do modelo = Linha de base + Região + Sexo + Tratamento + Procedimento cardíaco + Medicação prévia para ADO.
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Linha de base até o mês 18
|
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Alteração no volume de ateroma dentro dos 10 mm do segmento de vaso não intervencionado com o maior volume de ateroma na linha de base
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Endpoints derivados de IVUS medidos dentro do mesmo segmento de 10 mm de artérias coronárias não intervencionadas com o maior grau de volume de ateroma na linha de base, desde a linha de base até o mês 18, incluindo a alteração nominal no volume de ateroma e na área de ateroma
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Linha de base até o mês 18
|
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Alteração ajustada do modelo no volume de ateroma dentro dos 10 mm do segmento de vaso não intervencionado com o maior volume de ateroma na linha de base
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Pontos finais derivados de IVUS medidos dentro do mesmo segmento de 10 mm de artérias coronárias não intervencionadas com o maior grau de volume de ateroma na linha de base, desde a linha de base até o mês 18, incluindo a alteração nominal no volume de ateroma e na área de ateroma.
Alteração ajustada do modelo = Linha de base + Região + Sexo + Tratamento + Procedimento cardíaco + Medicação prévia para ADO.
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Linha de base até o mês 18
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Alteração na área de ateroma dentro dos 10 mm do segmento de vaso não intervencionado com o maior volume de ateroma na linha de base
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Endpoints derivados de IVUS medidos dentro do mesmo segmento de 10 mm de artérias coronárias não intervencionadas com o maior grau de volume de ateroma na linha de base, desde a linha de base até o mês 18, incluindo a alteração nominal no volume de ateroma e na área de ateroma
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Linha de base até o mês 18
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Alteração ajustada do modelo na área de ateroma dentro dos 10 mm do segmento de vaso não intervencionado com o maior volume de ateroma na linha de base
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Pontos finais derivados de IVUS medidos dentro do mesmo segmento de 10 mm de artérias coronárias não intervencionadas com o maior grau de volume de ateroma na linha de base, desde a linha de base até o mês 18, incluindo a alteração nominal no volume de ateroma e na área de ateroma.
Alteração ajustada do modelo = Linha de base + Região + Sexo + Tratamento + Procedimento cardíaco + Medicação prévia para ADO.
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Linha de base até o mês 18
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Alteração ajustada do modelo na hemoglobina glicada (HbA1c) desde a linha de base até o mês 18
Prazo: Linha de base até o mês 18
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A partir do modelo de análise de medidas repetidas: Mudança = linha de base + visita + sexo + região + tratamento + Medicação(ões) anti-hiperglicêmica(s) para diabéticos (OAD) anterior(es) + procedimento cardíaco + tratamento x visita.
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Linha de base até o mês 18
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Alteração ajustada do modelo na glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base até o mês 18
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Do modelo de análise de medidas repetidas: Mudança = linha de base + visita + sexo + região + tratamento + OAD anterior + procedimento cardíaco + tratamento x visita.
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Linha de base até o mês 18
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Análise de medidas repetidas da alteração percentual na hsCRP desde a linha de base até o mês 18
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Alterações nos biomarcadores cardiovasculares desde a linha de base até o mês 18, como proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
Modelo de análise de medidas repetidas: Log(valor) - log(baseline) = log(baseline) + visita + sexo + região + tratamento + ADO anterior + procedimento cardíaco + tratamento x visita.
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Linha de base até o mês 18
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Análise de medidas repetidas de alteração percentual no MMP 9 da linha de base até o mês 18
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Alterações nos biomarcadores cardiovasculares desde a linha de base até o mês 18, como a metaloproteinase-9 da matriz (MMP-9).
Modelo de análise de medidas repetidas: Log(valor) - log(baseline) = log(baseline) + visita + sexo + região + tratamento + ADO anterior + procedimento cardíaco + tratamento x visita.
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Linha de base até o mês 18
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Alteração percentual no peptídeo natriurético cerebral (BNP) desde a linha de base até o mês 18
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Foi medido como razão para a linha de base como alteração percentual com base em dados transformados em log: 100 x (exp (alteração média na escala logarítmica) - 1) Foi medido como razão para a linha de base como alteração percentual com base em dados transformados em log: 100 x (exp(Mudança média na escala logarítmica) - 1).
A proporção para a linha de base como % de variação média (%) foi usada como parâmetro de estimativa para ambos os grupos.
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Linha de base até o mês 18
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Modelo de alteração percentual ajustada no peptídeo natriurético cerebral (BNP) desde a linha de base até o mês 18
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Foi medido como razão para a linha de base como alteração percentual com base em dados transformados em logaritmo: 100 x (exp(alteração média na escala logarítmica) - 1).
Modelo Alteração ajustada com base em ANCOVA: Log(valor) - log(Baseline) = log(Baseline) + sexo + região + tratamento + ADO anterior + procedimento cardíaco.
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Linha de base até o mês 18
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Alteração percentual desde a linha de base até o mês 18 no colesterol total (TC)
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Modelo de análise de medidas repetidas: Log(valor) - log (Linha de base) = log(Linha de base) + visita + sexo + região + tratamento + ADO anterior + procedimento cardíaco + tratamento x visita.
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Linha de base até o mês 18
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Alteração percentual desde a linha de base até o mês 18 no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c)
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Modelo de análise de medidas repetidas: Log(valor) - log (Linha de base) = log(Linha de base) + visita + sexo + região + tratamento + ADO anterior + procedimento cardíaco + tratamento x visita.
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Linha de base até o mês 18
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Alteração percentual desde a linha de base até o mês 18 em HDL-2
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Modelo de análise de medidas repetidas: Log(valor) - log (Linha de base) = log(Linha de base) + visita + sexo + região + tratamento + ADO anterior + procedimento cardíaco + tratamento x visita.
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Linha de base até o mês 18
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Alteração percentual desde a linha de base até o mês 18 em HDL-3
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Modelo de análise de medidas repetidas: Log(valor) - log (Linha de base) = log(Linha de base) + visita + sexo + região + tratamento + ADO anterior + procedimento cardíaco + tratamento x visita.
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Linha de base até o mês 18
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Alteração percentual desde a linha de base até o mês 18 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c)
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Modelo de análise de medidas repetidas: Log(valor) - log (Linha de base) = log(Linha de base) + visita + sexo + região + tratamento + ADO anterior + procedimento cardíaco + tratamento x visita.
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Linha de base até o mês 18
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Alteração percentual desde a linha de base até o mês 18 em triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Modelo de análise de medidas repetidas: Log(valor) - log (Linha de base) = log(Linha de base) + visita + sexo + região + tratamento + ADO anterior + procedimento cardíaco + tratamento x visita.
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Linha de base até o mês 18
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Alteração percentual desde a linha de base até o mês 18 em ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Modelo de análise de medidas repetidas: Log(valor) - log (Linha de base) = log(Linha de base) + visita + sexo + região + tratamento + ADO anterior + procedimento cardíaco + tratamento x visita.
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Linha de base até o mês 18
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Alteração percentual desde a linha de base até o mês 18 na apoproteína B (apoB)
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Modelo de análise de medidas repetidas: Log(valor) - log (Linha de base) = log(Linha de base) + visita + sexo + região + tratamento + ADO anterior + procedimento cardíaco + tratamento x visita.
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Linha de base até o mês 18
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Alteração desde a linha de base até o mês 18 na densidade máxima de partículas de LDL-c medida por flotação relativa de LDL
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Do modelo de análise de medidas repetidas: Mudança = linha de base + visita + sexo + região + tratamento + OAD anterior + procedimento cardíaco + tratamento x visita.
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Linha de base até o mês 18
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Alteração da linha de base até o mês 18 na relação colesterol total/HDL-c
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Do modelo de análise de medidas repetidas: Mudança = linha de base + visita + sexo + região + tratamento + OAD anterior + procedimento cardíaco + tratamento x visita.
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Linha de base até o mês 18
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Alteração da linha de base até o mês 18 na relação LDL-c/HDL-c
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Do modelo de análise de medidas repetidas: Mudança = linha de base + visita + sexo + região + tratamento + OAD anterior + procedimento cardíaco + tratamento x visita.
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Linha de base até o mês 18
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Número de participantes com o tratamento indicado Eventos cardiovasculares maiores emergentes (MACE) para morte por todas as causas, IM não fatal, AVC não fatal, revascularização coronária ou hospitalização por isquemia miocárdica recorrente (MACE composto 1)
Prazo: Linha de base até o mês 21
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Este foi 1 de 2 endpoints compostos MACE e foi um endpoint secundário de eficácia.
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Linha de base até o mês 21
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Número de participantes com o tratamento indicado Eventos cardiovasculares maiores emergentes (MACE) para morte cardiovascular, IM não fatal ou AVC não fatal (MACE Composto 2)
Prazo: Linha de base até o mês 21
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Este foi 1 de 2 endpoints compostos MACE e foi um endpoint secundário de eficácia.
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Linha de base até o mês 21
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Número de outros eventos cardiovasculares
Prazo: Linha de base até o mês 21
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Este foi um dos endpoints secundários do estudo.
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Linha de base até o mês 21
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Garcia-Garcia HM, Garg S, Brugaletta S, Morocutti G, Ratner RE, Kolatkar NS, Kravitz BG, Miller DM, Huang C, Nesto RW, Serruys PW; APPROACH study group. Evaluation of in-stent restenosis in the APPROACH trial (Assessment on the Prevention of Progression by Rosiglitazone On Atherosclerosis in diabetes patients with Cardiovascular History). Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Mar;28(3):455-65. doi: 10.1007/s10554-011-9836-z. Epub 2011 Feb 27.
- Gerstein HC, Ratner RE, Cannon CP, Serruys PW, Garcia-Garcia HM, van Es GA, Kolatkar NS, Kravitz BG, Miller DM, Huang C, Fitzgerald PJ, Nesto RW; APPROACH Study Group. Effect of rosiglitazone on progression of coronary atherosclerosis in patients with type 2 diabetes mellitus and coronary artery disease: the assessment on the prevention of progression by rosiglitazone on atherosclerosis in diabetes patients with cardiovascular history trial. Circulation. 2010 Mar 16;121(10):1176-87. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.881003. Epub 2010 Mar 1.
- Nesto RW. Effect of rosiglitazone versus glipizide on progression of coronary atherosclerosis in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease. American Heart Association Scientific Sessions. November 12, 2008, New Orleans, LA. (http://directnews.americanheart.org/extras/pdfs/approach_slides.pdf)
- Ratner RE, Cannon CP, Gerstein HC, Nesto RW, Serruys PW, Van Es GA, Kolatkar NS, Kravitz BG, Zalewski A, Fitzgerald PJ; APPROACH Study Group. Assessment on the Prevention of Progression by Rosiglitazone on Atherosclerosis in diabetes patients with Cardiovascular History (APPROACH): study design and baseline characteristics. Am Heart J. 2008 Dec;156(6):1074-9. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.025. Epub 2008 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVD100521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: AVD100521Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: AVD100521Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: AVD100521Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: AVD100521Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: AVD100521Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: AVD100521Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: AVD100521Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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