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Rosiglitazon im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff zum Fortschreiten der Atherosklerose bei Patienten mit Herzerkrankungen und Typ-2-Diabetes

21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 18-monatige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von Rosiglitazon mit Glipizid hinsichtlich des Fortschreitens der Atherosklerose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ANSATZ)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Rosiglitazon gegenüber einem Sulfonylharnstoff bei der Verringerung oder Verlangsamung der Entwicklung von Arteriosklerose in den Blutgefäßen des Herzens zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

672

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, 1416
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1416DRW
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Moron-Provincia de Buenos Aires, Argentinien, 1709
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1437JCP
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1155ADP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Munro, Buenos Aires, Argentinien, 1605
        • GSK Investigational Site
      • San Justo, Buenos Aires, Argentinien, B7118XAB
        • GSK Investigational Site
      • San Martín, Buenos Aires, Argentinien, 1650
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Córdoba, Córdova, Argentinien, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Deutschland, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Kronach, Bayern, Deutschland, 96317
        • GSK Investigational Site
      • Kulmbach, Bayern, Deutschland, 95326
        • GSK Investigational Site
      • Lichtenfels, Bayern, Deutschland, 96215
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Hirschhorn, Hessen, Deutschland, 69434
        • GSK Investigational Site
      • Lampertheim, Hessen, Deutschland, 68623
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44789
        • GSK Investigational Site
      • Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46537
        • GSK Investigational Site
      • Dormagen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41539
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44328
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44339
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40454
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47119
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45329
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45309
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45881
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44653
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51377
        • GSK Investigational Site
      • Luenen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44534
        • GSK Investigational Site
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45772
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46049
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67346
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54292
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54296
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Deutschland, 66299
        • GSK Investigational Site
      • Saarlouis, Saarland, Deutschland, 66740
        • GSK Investigational Site
      • Sr. Ingbert, Saarland, Deutschland, 66386
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Corbeil Essonnes Cedex, Frankreich, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Le Plessis Robinson, Frankreich, 92350
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 26
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 155 62
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400005
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (Mi), Lombardia, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-Si, Korea, Republik von, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Niederlande, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Kalisz, Polen, 62-800
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08097
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • GSK Investigational Site
      • San Juan/Alicante, Spanien, 03550
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 30 und 80 Jahren.
  • Etablierte Diagnose von T2DM (basierend auf diagnostischen Kriterien der American Diabetes Association (ADA), WHO-Richtlinien oder lokalen nationalen Richtlinien).
  • Probanden, die sich einer Koronarangiographie zur Beurteilung einer vermuteten oder zuvor diagnostizierten Erkrankung der Herzkranzgefäße unterziehen oder die sich einer PCI unterziehen.
  • Vorherige antihyperglykämische Diabetikertherapie der Probanden:

Nur Diät und Bewegung (medikamentennaiv), mit HbA1c >7,0 und £ 10,0 %. HbA1c > 6,5 und <= 8,5 %.

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) ³ 40 %, bestimmt durch Kontrastmittel-Ventrikulographie (oder zuvor in ärztlichen Aufzeichnungen dokumentiert innerhalb eines Monats vor dem Indexverfahren durch andere Methoden, z. B. Echokardiographie oder Nuklearuntersuchung)
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein (d. h. > 6 Monate ohne Menstruation), chirurgisch steril sein oder wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden (orale Kontrazeptiva, Norplant, Depo-Provera, ein Intrauterinpessar (IUP), ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom). mit Spermizid). Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Besuch 1a mindestens 1 Monat lang wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden und sollten während der Studie und 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation weiterhin dieselbe Verhütungsmethode anwenden.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung abzugeben und für den Abschluss der Studie verfügbar zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes und/oder diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte.
  • Exposition gegenüber einem TZD oder einem anderen PPAR-g-Agonisten innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Probanden, die mit einer Dreifach-OAD-Therapie oder einer hochdosierten Doppelkombinations-OAD-Therapie behandelt wurden [1].
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine chronische Insulinanwendung benötigten (außer während der Schwangerschaft oder bei akuten Episoden wie Krankenhausaufenthalt, Trauma oder Infektion).
  • ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt in den letzten 30 Tagen.
  • Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), eine Klappenreparatur oder ein Herzklappenersatz, eine Aneurysmektomie oder eine geplante größere nichtkardiale Operation während des Studienzeitraums vorliegt oder bei denen eine solche Operation geplant ist.
  • Personen mit schwerer Herzklappenerkrankung
  • Schlaganfall oder Wiederbelebung in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I–IV)
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit oder Reaktion (z. B. Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, Tachykardie oder Hautreaktion) auf TZD, SU, Biguanid oder Insulin
  • Vorgeschichte schwerer Ödeme oder Ödeme, die eine medizinische Behandlung erforderten.
  • Chronische Erkrankung, die eine chronische oder intermittierende Behandlung mit oralen, intravenösen oder injizierten Kortikosteroiden erfordert (die Verwendung von topischen, inhalativen oder nasalen Kortikosteroiden ist zulässig).
  • Aktuelle Vorgeschichte oder Verdacht auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose
  • Eine Krebsdiagnose (außer oberflächlicher Plattenepithelkarzinom, Basalzell-Hautkrebs oder ausreichend behandeltes Zervixkarzinom in situ) in den letzten 3 Jahren oder aktuelle Behandlung des aktiven Krebses.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die beim Screening-Besuch, bei der körperlichen Untersuchung, bei Labortests oder im Elektrokardiogramm festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfers einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde.
  • Blutdruck: SBP > 170 oder DBP > 100 mmHg
  • Signifikante Anämie (Hämoglobin < 11 g/dl bei Männern und < 10 g/dl bei Frauen).
  • Signifikante Nierenerkrankung, die sich durch Serumkreatinin (> 1,5 mg/dl bei Männern oder > 1,4 mg/dl bei Frauen) manifestiert oder bei der die Anwendung von Metformin kontraindiziert ist.
  • Lebererkrankung oder Gallenwegsobstruktion oder signifikante Erhöhung der Leberenzyme (ALT oder AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin > 2x ULN).
  • Vorgeschichte einer Myopathie oder Vorgeschichte einer erhöhten Kreatinkinase (CK) > 3-fach der oberen Normgrenze.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glipizid
orale Antidiabetika
Arzneimittel: Glipizid
orale Antidiabetika
Experimental: Rosiglitazonmaleat
orale Antidiabetika
Arzneimittel: Rosiglitazonmaleat
orale Antidiabetika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des prozentualen Atheromvolumens (PAV) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des PAV (definiert als gesamtes Atheromvolumen geteilt durch das gesamte Gefäßvolumen x 100) innerhalb eines 40-mm-Segments in nicht intervenierten Koronararterien vom Ausgangswert bis zum 18. Monat, basierend auf einer intravaskulären Ultraschalluntersuchung (IVUS).
Ausgangswert bis Monat 18
Modellbereinigte Änderung des prozentualen Atheromvolumens (PAV) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Modellbereinigte Änderung (MAC) = Basislinie + Region + Geschlecht + Behandlung + kardiologischer Eingriff + vorherige orale antihyperglykämische Diabetikermedikamente (OAD).
Ausgangswert bis Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Atherom-, Gefäß- und Lumenvolumens vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
IVUS-abgeleitete Endpunkte, gemessen innerhalb desselben Segments (in nicht intervenierten Koronararterien) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Ausgangswert bis Monat 18
Modellbereinigte Änderung des Atheromvolumens vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
IVUS-abgeleitete Endpunkte, gemessen innerhalb desselben Segments (in nicht intervenierten Koronararterien) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat. Modellbereinigte Änderung (MAC) = Ausgangswert + Region + Geschlecht + Behandlung + kardiologischer Eingriff + vorherige OAD-Medikation.
Ausgangswert bis Monat 18
Modellbereinigte Änderung des Lumenvolumens vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
IVUS-abgeleitete Endpunkte, gemessen innerhalb desselben Segments (in nicht intervenierten Koronararterien) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat. Modellbereinigte Änderung (MAC) = Ausgangswert + Region + Geschlecht + Behandlung + kardiologischer Eingriff + vorherige OAD-Medikation.
Ausgangswert bis Monat 18
Modellbereinigte Änderung des Gefäßvolumens vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
IVUS-abgeleitete Endpunkte, gemessen innerhalb desselben Segments (in nicht intervenierten Koronararterien) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat. Modellbereinigte Änderung (MAC) = Ausgangswert + Region + Geschlecht + Behandlung + kardiologischer Eingriff + vorherige OAD-Medikation.
Ausgangswert bis Monat 18
Änderung vom Ausgangswert im Atherom-, Gefäß- und Lumenbereich bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
IVUS-abgeleitete Endpunkte, gemessen innerhalb desselben Segments (in nicht intervenierten Koronararterien) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Ausgangswert bis Monat 18
Modellbereinigte Änderung vom Ausgangswert im Atherombereich bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
IVUS-abgeleitete Endpunkte, gemessen innerhalb desselben Segments (in nicht intervenierten Koronararterien) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat. Modellbereinigte Änderung (MAC) = Ausgangswert + Region + Geschlecht + Behandlung + kardiologischer Eingriff + vorherige OAD-Medikation.
Ausgangswert bis Monat 18
Modellbereinigte Änderung vom Ausgangswert im Lumenbereich bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
IVUS-abgeleitete Endpunkte, gemessen innerhalb desselben Segments (in nicht intervenierten Koronararterien) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat. Modellbereinigte Änderung (MAC) = Ausgangswert + Region + Geschlecht + Behandlung + kardiologischer Eingriff + vorherige OAD-Medikation.
Ausgangswert bis Monat 18
Modellbereinigte Änderung vom Ausgangswert der Gefäßfläche bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
IVUS-abgeleitete Endpunkte, gemessen innerhalb desselben Segments (in nicht intervenierten Koronararterien) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat. Modellbereinigte Änderung (MAC) = Ausgangswert + Region + Geschlecht + Behandlung + kardiologischer Eingriff + vorherige OAD-Medikation.
Ausgangswert bis Monat 18
Änderung des normalisierten Atheromvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
IVUS-abgeleitete Endpunkte, gemessen innerhalb desselben Segments (in nicht intervenierten Koronararterien) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat. Das normalisierte Atheromvolumen ist definiert als mittlere Atheromfläche x mittlere Segmentlänge in der Kohorte.
Ausgangswert bis Monat 18
Modellbereinigte Änderung des normalisierten Atheromvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
IVUS-abgeleitete Endpunkte, gemessen innerhalb desselben Segments (in nicht intervenierten Koronararterien) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat. Das normalisierte Atheromvolumen ist definiert als mittlere Atheromfläche x mittlere Segmentlänge in der Kohorte. Modellbereinigte Änderung = Basislinie + Region + Geschlecht + Behandlung + kardiologischer Eingriff + vorherige OAD-Medikation.
Ausgangswert bis Monat 18
Änderung des Atheromvolumens innerhalb von 10 mm des nicht intervenierten Gefäßsegments mit dem größten Atheromvolumen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
IVUS-abgeleitete Endpunkte, gemessen innerhalb desselben 10-mm-Segments nicht intervenierter Koronararterien mit dem größten Atheromvolumen zu Studienbeginn, vom Ausgangswert bis zum 18. Monat, einschließlich der nominalen Änderung des Atheromvolumens und der Atheromfläche
Ausgangswert bis Monat 18
Modellbereinigte Änderung des Atheromvolumens innerhalb von 10 mm des nicht intervenierten Gefäßsegments mit dem größten Atheromvolumen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
IVUS-abgeleitete Endpunkte, gemessen innerhalb desselben 10-mm-Segments nicht intervenierter Koronararterien mit dem größten Atheromvolumen zu Studienbeginn, vom Ausgangswert bis zum 18. Monat, einschließlich der nominalen Änderung des Atheromvolumens und der Atheromfläche. Modellbereinigte Änderung = Basislinie + Region + Geschlecht + Behandlung + kardiologischer Eingriff + vorherige OAD-Medikation.
Ausgangswert bis Monat 18
Änderung der Atheromfläche innerhalb von 10 mm des nicht intervenierten Gefäßsegments mit dem größten Atheromvolumen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
IVUS-abgeleitete Endpunkte, gemessen innerhalb desselben 10-mm-Segments nicht intervenierter Koronararterien mit dem größten Atheromvolumen zu Studienbeginn, vom Ausgangswert bis zum 18. Monat, einschließlich der nominalen Änderung des Atheromvolumens und der Atheromfläche
Ausgangswert bis Monat 18
Modellbereinigte Änderung der Atheromfläche innerhalb von 10 mm des nicht intervenierten Gefäßsegments mit dem größten Atheromvolumen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
IVUS-abgeleitete Endpunkte, gemessen innerhalb desselben 10-mm-Segments nicht intervenierter Koronararterien mit dem größten Atheromvolumen zu Studienbeginn, vom Ausgangswert bis zum 18. Monat, einschließlich der nominalen Änderung des Atheromvolumens und der Atheromfläche. Modellbereinigte Änderung = Basislinie + Region + Geschlecht + Behandlung + kardiologischer Eingriff + vorherige OAD-Medikation.
Ausgangswert bis Monat 18
Modellbereinigte Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Aus dem Analysemodell mit wiederholten Messungen: Änderung = Ausgangswert + Besuch + Geschlecht + Region + Behandlung + vorherige orale antihyperglykämische Diabetikermedikamente (OAD) + kardiologischer Eingriff + Behandlung x Besuch.
Ausgangswert bis Monat 18
Modellbereinigte Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Aus dem Analysemodell mit wiederholten Messungen: Änderung = Ausgangswert + Besuch + Geschlecht + Region + Behandlung + vorherige OAD + kardialer Eingriff + Behandlung x Besuch.
Ausgangswert bis Monat 18
Analyse mit wiederholten Messungen der prozentualen Veränderung des hsCRP vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Veränderungen der kardiovaskulären Biomarker vom Ausgangswert bis zum 18. Monat, wie z. B. hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP). Analysemodell für wiederholte Messungen: Log(Wert) – Log(Grundlinie) = Log(Grundlinie) + Besuch + Geschlecht + Region + Behandlung + vorherige OAD + kardialer Eingriff + Behandlung x Besuch.
Ausgangswert bis Monat 18
Analyse mit wiederholten Messungen der prozentualen Veränderung von MMP 9 vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Veränderungen der kardiovaskulären Biomarker vom Ausgangswert bis zum 18. Monat, wie z. B. Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9). Analysemodell für wiederholte Messungen: Log(Wert) – Log(Grundlinie) = Log(Grundlinie) + Besuch + Geschlecht + Region + Behandlung + vorherige OAD + kardialer Eingriff + Behandlung x Besuch.
Ausgangswert bis Monat 18
Prozentuale Veränderung des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Es wurde als Verhältnis zum Ausgangswert als prozentuale Änderung basierend auf logarithmisch transformierten Daten gemessen: 100 x (exp(mittlere Änderung auf der logarithmischen Skala) – 1) Es wurde als Verhältnis zum Ausgangswert als prozentuale Änderung basierend auf logarithmisch transformierten Daten gemessen: 100 x (exp(mittlere Änderung auf der logarithmischen Skala) – 1). Als Schätzparameter wurde für beide Gruppen das Verhältnis zum Ausgangswert in % Mittelwertänderung (%) verwendet.
Ausgangswert bis Monat 18
Modellbereinigte prozentuale Veränderung des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Es wurde als Verhältnis zum Ausgangswert als prozentuale Änderung basierend auf logarithmisch transformierten Daten gemessen: 100 x (exp(mittlere Änderung auf der logarithmischen Skala) – 1). Modellbereinigte Änderung basierend auf ANCOVA: Log(Wert) – log(Basislinie) = log(Basislinie) + Geschlecht + Region + Behandlung + vorherige OAD + kardialer Eingriff.
Ausgangswert bis Monat 18
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Analysemodell für wiederholte Messungen: Log(Wert) – Log(Basislinie) = Log(Basislinie) + Besuch + Geschlecht + Region + Behandlung + vorherige OAD + kardialer Eingriff + Behandlung x Besuch.
Ausgangswert bis Monat 18
Prozentuale Veränderung des High Density Lipoprotein Cholesterins (HDL-c) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Analysemodell für wiederholte Messungen: Log(Wert) – Log(Basislinie) = Log(Basislinie) + Besuch + Geschlecht + Region + Behandlung + vorherige OAD + kardialer Eingriff + Behandlung x Besuch.
Ausgangswert bis Monat 18
Prozentuale Veränderung von HDL-2 vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Analysemodell für wiederholte Messungen: Log(Wert) – Log(Basislinie) = Log(Basislinie) + Besuch + Geschlecht + Region + Behandlung + vorherige OAD + kardialer Eingriff + Behandlung x Besuch.
Ausgangswert bis Monat 18
Prozentuale Veränderung von HDL-3 vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Analysemodell für wiederholte Messungen: Log(Wert) – Log(Basislinie) = Log(Basislinie) + Besuch + Geschlecht + Region + Behandlung + vorherige OAD + kardialer Eingriff + Behandlung x Besuch.
Ausgangswert bis Monat 18
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-c) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Analysemodell für wiederholte Messungen: Log(Wert) – Log(Basislinie) = Log(Basislinie) + Besuch + Geschlecht + Region + Behandlung + vorherige OAD + kardialer Eingriff + Behandlung x Besuch.
Ausgangswert bis Monat 18
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Analysemodell für wiederholte Messungen: Log(Wert) – Log(Basislinie) = Log(Basislinie) + Besuch + Geschlecht + Region + Behandlung + vorherige OAD + kardialer Eingriff + Behandlung x Besuch.
Ausgangswert bis Monat 18
Prozentuale Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Analysemodell für wiederholte Messungen: Log(Wert) – Log(Basislinie) = Log(Basislinie) + Besuch + Geschlecht + Region + Behandlung + vorherige OAD + kardialer Eingriff + Behandlung x Besuch.
Ausgangswert bis Monat 18
Prozentuale Veränderung von Apoprotein B (apoB) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Analysemodell für wiederholte Messungen: Log(Wert) – Log(Basislinie) = Log(Basislinie) + Besuch + Geschlecht + Region + Behandlung + vorherige OAD + kardialer Eingriff + Behandlung x Besuch.
Ausgangswert bis Monat 18
Änderung der LDL-c-Partikeldichte vom Ausgangswert bis zum 18. Monat, gemessen durch relative LDL-Flotation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Aus dem Analysemodell mit wiederholten Messungen: Änderung = Ausgangswert + Besuch + Geschlecht + Region + Behandlung + vorherige OAD + kardialer Eingriff + Behandlung x Besuch.
Ausgangswert bis Monat 18
Änderung des Gesamtcholesterin/HDL-c-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Aus dem Analysemodell mit wiederholten Messungen: Änderung = Ausgangswert + Besuch + Geschlecht + Region + Behandlung + vorherige OAD + kardialer Eingriff + Behandlung x Besuch.
Ausgangswert bis Monat 18
Änderung des LDL-c/HDL-c-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Aus dem Analysemodell mit wiederholten Messungen: Änderung = Ausgangswert + Besuch + Geschlecht + Region + Behandlung + vorherige OAD + kardialer Eingriff + Behandlung x Besuch.
Ausgangswert bis Monat 18
Anzahl der Teilnehmer mit den indizierten behandlungsbedingten schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (MACE) wegen Tod jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, koronarer Revaskularisation oder Krankenhausaufenthalt wegen rezidivierender Myokardischämie (MACE Composite 1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 21
Dies war einer von zwei zusammengesetzten MACE-Endpunkten und ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt.
Ausgangswert bis Monat 21
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen behandlungsbedingten schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (MACE) für kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt oder nicht tödlichen Schlaganfall (MACE Composite 2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 21
Dies war einer von zwei zusammengesetzten MACE-Endpunkten und ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt.
Ausgangswert bis Monat 21
Anzahl anderer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 21
Dies war einer der sekundären Endpunkte der Studie.
Ausgangswert bis Monat 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVD100521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: AVD100521
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: AVD100521
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: AVD100521
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: AVD100521
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: AVD100521
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: AVD100521
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: AVD100521
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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