Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rosiglitazon versus et sulfonylurea om progresjon av aterosklerose hos pasienter med hjertesykdom og type 2 diabetes

21. mars 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase III, 18 måneders, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert klinisk studie for å sammenligne Rosiglitazon versus Glipizide på progresjon av aterosklerose hos personer med type 2 diabetes mellitus og kardiovaskulær sykdom (TILNÆRING)

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til rosiglitazon mot et sulfonylurea for å redusere eller bremse utviklingen av aterosklerose i hjertets blodårer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

672

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1221
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1416
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1416DRW
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Moron-Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1709
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1155ADP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • GSK Investigational Site
      • San Justo, Buenos Aires, Argentina, B7118XAB
        • GSK Investigational Site
      • San Martín, Buenos Aires, Argentina, 1650
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Córdoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05651-901
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Corbeil Essonnes Cedex, Frankrike, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 115 26
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 155 62
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Mumbai, India, 400005
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110017
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (Mi), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-Si, Korea, Republikken, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1002
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Kalisz, Polen, 62-800
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08097
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spania, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spania, 33006
        • GSK Investigational Site
      • San Juan/Alicante, Spania, 03550
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Kronach, Bayern, Tyskland, 96317
        • GSK Investigational Site
      • Kulmbach, Bayern, Tyskland, 95326
        • GSK Investigational Site
      • Lichtenfels, Bayern, Tyskland, 96215
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Hirschhorn, Hessen, Tyskland, 69434
        • GSK Investigational Site
      • Lampertheim, Hessen, Tyskland, 68623
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44789
        • GSK Investigational Site
      • Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46537
        • GSK Investigational Site
      • Dormagen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41539
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44328
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44339
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40454
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47119
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45329
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45309
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45881
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44653
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51377
        • GSK Investigational Site
      • Luenen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44534
        • GSK Investigational Site
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45772
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46049
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67346
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54292
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54296
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Tyskland, 66299
        • GSK Investigational Site
      • Saarlouis, Saarland, Tyskland, 66740
        • GSK Investigational Site
      • Sr. Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 30 og 80 år, inkludert.
  • Etablert diagnose av T2DM (basert på diagnostiske kriterier fra American Diabetes Association (ADA), WHOs retningslinjer eller lokale nasjonale retningslinjer).
  • Personer som gjennomgår koronar angiografi for evaluering av mistenkt eller tidligere diagnostisert koronararteriesykdom eller som gjennomgår PCI.
  • Pasienters tidligere antihyperglykemiske diabetesbehandling:

Kun kosthold og trening (naivt medikament), med HbA1c >7,0 og £ 10,0 %. HbA1c > 6,5 og <= 8,5 %.

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) ³ 40 % vurdert ved kontrastventrikulografi (eller tidligere dokumentert i medisinske notater innen en måned før indeksprosedyre ved andre metoder, f.eks. ekkokardiografi eller kjernefysisk studie)
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale (dvs. >6 måneder uten menstruasjon), kirurgisk sterile eller bruke effektive prevensjonsmidler (orale prevensjonsmidler, Norplant, Depo-Provera, en intrauterin enhet (IUD), en diafragma med sæddrepende middel eller et kondom med sæddrepende middel). Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonstiltak i minst 1 måned før besøk 1a, og bør fortsette å bruke samme prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter seponering av studiemedisinering.
  • Vilje og evne til å gi informert samtykke før du går inn i studien og tilgjengelig for å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes og/eller historie med diabetisk ketoacidose.
  • Eksponering for en TZD eller annen PPAR-g-agonist innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Personer behandlet med trippel OAD-terapi eller høydose dobbel kombinasjons-OAD-terapi [1].
  • Personer som har krevd kronisk insulinbruk de siste 6 månedene (unntatt under graviditet eller akutte episoder som sykehusinnleggelse, traumer eller infeksjon).
  • Hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde de siste 30 dagene.
  • Personer som har en historie eller er planlagt å få koronar bypassoperasjon (CABG), reparasjon eller erstatning av ventiler, aneurismektomi eller planlagt større ikke-hjertekirurgi i løpet av studieperioden.
  • Personer som har alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Hjerneslag eller gjenopplivet de siste 6 månedene
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse I - IV)
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet eller reaksjon (f.eks. problemer med å svelge, pustevansker, takykardi eller hudreaksjon) på TZD, SU, biguanid eller insulin
  • Tidligere alvorlig ødem eller ødem som krever medisinsk behandling.
  • Kronisk sykdom som krever kronisk eller intermitterende behandling med orale, intravenøse eller injiserte kortikosteroider (bruk av topikale, inhalerte eller nasale kortikosteroider er tillatt).
  • Nylig historie eller mistanke om nåværende narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ubehandlet hypo- eller hypertyreose
  • En diagnose av kreft (annet enn overfladisk plateepitelkreft, basalcellehudkreft eller adekvat behandlet cervical carcinoma in situ) i løpet av de siste 3 årene eller nåværende behandling for den aktive kreften.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved screeningbesøket, fysisk undersøkelse, laboratorietester eller elektrokardiogram som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke sikker gjennomføring av studien.
  • Blodtrykk: SBP >170 eller DBP > 100 mmHg
  • Betydelig anemi (Hemoglobin < 11 g/dL for menn og < 10 g/dL for kvinner).
  • Betydelig nyresykdom manifestert av serumkreatinin (> 1,5 mg/dL for menn eller > 1,4 mg/dL for kvinner), eller hvor bruk av metformin er kontraindisert.
  • Leversykdom eller galleveisobstruksjon, eller signifikant hepatisk enzymøkning (ALT eller AST > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller bilirubin >2x ULN).
  • Anamnese med myopati eller historie med forhøyet kreatinkinase (CK) > 3 ganger øvre normalgrense.
  • Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst).
  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glipizid
oral antidiabetisk medisin
Legemiddel: Glipizid
oral antidiabetisk medisin
Eksperimentell: rosiglitazon maleat
oral antidiabetisk medisin
Legemiddel: rosiglitazon maleat
oral antidiabetisk medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prosent ateromvolum (PAV) til måned 18
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Det primære effektendepunktet var endring i PAV (definert som totalt ateromvolum delt på totalt karvolum x 100) innenfor et 40 mm segment i ikke-intervenerte koronararterier fra baseline til måned 18, basert på intravaskulær ultralyd (IVUS) vurdering.
Grunnlinje til måned 18
Modelljustert endring fra baseline i prosent ateromvolum (PAV) til måned 18
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Modelljustert endring (MAC) = baseline + region + kjønn + behandling + hjerteprosedyre + tidligere orale antihyperglykemiske diabetiske medisiner (OAD).
Grunnlinje til måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i aterom-, kar- og lumenvolum til måned 18
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
IVUS-avledede endepunkter målt innenfor samme segment (i ikke-intervenerte koronararterier) fra baseline til måned 18
Grunnlinje til måned 18
Modelljustert endring fra baseline i ateromvolum til måned 18
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
IVUS-avledede endepunkter målt innenfor samme segment (i ikke-intervenerte koronararterier) fra baseline til måned 18. Modelljustert endring (MAC) = baseline + region + kjønn + behandling + hjerteprosedyre + tidligere OAD-medisinering.
Grunnlinje til måned 18
Modelljustert endring fra baseline i lumenvolum til måned 18
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
IVUS-avledede endepunkter målt innenfor samme segment (i ikke-intervenerte koronararterier) fra baseline til måned 18. Modelljustert endring (MAC) = baseline + region + kjønn + behandling + hjerteprosedyre + tidligere OAD-medisinering.
Grunnlinje til måned 18
Modelljustert endring fra baseline i karvolum til måned 18
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
IVUS-avledede endepunkter målt innenfor samme segment (i ikke-intervenerte koronararterier) fra baseline til måned 18. Modelljustert endring (MAC) = baseline + region + kjønn + behandling + hjerteprosedyre + tidligere OAD-medisinering.
Grunnlinje til måned 18
Endre fra baseline i aterom-, kar- og lumenområde til måned 18
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
IVUS-avledede endepunkter målt innenfor samme segment (i ikke-intervenerte koronararterier) fra baseline til måned 18
Grunnlinje til måned 18
Modelljustert endring fra baseline i ateromområdet til måned 18
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
IVUS-avledede endepunkter målt innenfor samme segment (i ikke-intervenerte koronararterier) fra baseline til måned 18. Modelljustert endring (MAC) = baseline + region + kjønn + behandling + hjerteprosedyre + tidligere OAD-medisinering.
Grunnlinje til måned 18
Modelljustert endring fra baseline i lumenareal til måned 18
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
IVUS-avledede endepunkter målt innenfor samme segment (i ikke-intervenerte koronararterier) fra baseline til måned 18. Modelljustert endring (MAC) = baseline + region + kjønn + behandling + hjerteprosedyre + tidligere OAD-medisinering.
Grunnlinje til måned 18
Modelljustert endring fra baseline i fartøysareal til måned 18
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
IVUS-avledede endepunkter målt innenfor samme segment (i ikke-intervenerte koronararterier) fra baseline til måned 18. Modelljustert endring (MAC) = baseline + region + kjønn + behandling + hjerteprosedyre + tidligere OAD-medisinering.
Grunnlinje til måned 18
Endring fra baseline i normalisert ateromvolum
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
IVUS-avledede endepunkter målt innenfor samme segment (i ikke-intervenerte koronararterier) fra baseline til måned 18. Normalisert ateromvolum er definert som gjennomsnittlig ateromareal x median segmentlengde i kohort.
Grunnlinje til måned 18
Modelljustert endring fra baseline i normalisert ateromvolum
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
IVUS-avledede endepunkter målt innenfor samme segment (i ikke-intervenerte koronararterier) fra baseline til måned 18. Normalisert ateromvolum er definert som gjennomsnittlig ateromareal x median segmentlengde i kohort. Modelljustert endring = Baseline + Region + Kjønn + Behandling + Hjerteprosedyre + Tidligere OAD-medisinering.
Grunnlinje til måned 18
Endring i ateromvolum innenfor 10 mm av det ikke-intervenerte karsegmentet med det største ateromvolumet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
IVUS-avledede endepunkter målt innenfor det samme 10 mm segmentet av ikke-intervenerte koronararterier med størst grad av ateromvolum ved baseline, fra baseline til måned 18, inkludert den nominelle endringen i ateromvolum og ateromareal
Grunnlinje til måned 18
Modelljustert endring i ateromvolum innenfor 10 mm av det ikke-intervenerte karsegmentet med det største ateromvolumet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
IVUS-avledede endepunkter målt innenfor det samme 10 mm-segmentet av ikke-intervenerte koronararterier med størst grad av ateromvolum ved baseline, fra baseline til måned 18, inkludert den nominelle endringen i ateromvolum og ateromareal. Modelljustert endring = Baseline + Region + Kjønn + Behandling + Hjerteprosedyre + Tidligere OAD-medisinering.
Grunnlinje til måned 18
Endring i ateromområdet innenfor 10 mm av det ikke-intervenerte karsegmentet med det største ateromvolumet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
IVUS-avledede endepunkter målt innenfor det samme 10 mm segmentet av ikke-intervenerte koronararterier med størst grad av ateromvolum ved baseline, fra baseline til måned 18, inkludert den nominelle endringen i ateromvolum og ateromareal
Grunnlinje til måned 18
Modelljustert endring i ateromområdet innenfor 10 mm av det ikke-intervenerte karsegmentet med det største ateromvolumet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
IVUS-avledede endepunkter målt innenfor det samme 10 mm-segmentet av ikke-intervenerte koronararterier med størst grad av ateromvolum ved baseline, fra baseline til måned 18, inkludert den nominelle endringen i ateromvolum og ateromareal. Modelljustert endring = Baseline + Region + Kjønn + Behandling + Hjerteprosedyre + Tidligere OAD-medisinering.
Grunnlinje til måned 18
Modelljustert endring i glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til måned 18
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Fra gjentatte tiltak analysemodell: Endring = Baseline + besøk + kjønn + region + behandling + tidligere orale antihyperglykemiske diabetiske medisiner (OAD) + hjerteprosedyre + behandling x besøk.
Grunnlinje til måned 18
Modelljustert endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til måned 18
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Fra gjentatte tiltak analysemodell: Endring = Baseline + besøk + kjønn + region + behandling + tidligere OAD + hjerteprosedyre + behandling x besøk.
Grunnlinje til måned 18
Gjentatte målinger Analyse av prosentvis endring i hsCRP fra baseline til måned 18
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Endringer i kardiovaskulære biomarkører fra baseline til måned 18, slik som høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP). Analysemodell for gjentatte tiltak: Log(verdi) - log(baseline) = log(baseline) + besøk + kjønn + region + behandling + tidligere OAD + hjerteprosedyre + behandling x besøk.
Grunnlinje til måned 18
Gjentatte målinger Analyse av prosentvis endring i MMP 9 fra baseline til måned 18
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Endringer i kardiovaskulære biomarkører fra baseline til måned 18, slik som matrise metalloproteinase-9 (MMP-9). Analysemodell for gjentatte tiltak: Log(verdi) - log(baseline) = log(baseline) + besøk + kjønn + region + behandling + tidligere OAD + hjerteprosedyre + behandling x besøk.
Grunnlinje til måned 18
Prosentvis endring i hjernen natriuretisk peptid (BNP) fra baseline til måned 18
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Det ble målt som forhold til grunnlinje som prosentvis endring basert på logg-transformerte data: 100 x (exp(gjennomsnittlig endring på logg-skala) - 1) Det ble målt som forhold til grunnlinje som prosentvis endring basert på logg-transformerte data: 100 x (exp(Gjennomsnittlig endring på loggskala) - 1). Forholdet til baseline som % endringsmiddelverdi (%) ble brukt som estimeringsparameter for begge gruppene.
Grunnlinje til måned 18
Modelljustert prosentvis endring i hjernen natriuretisk peptid (BNP) fra baseline til måned 18
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Det ble målt som forhold til grunnlinje som prosentvis endring basert på log-transformerte data: 100 x (exp (gjennomsnittlig endring på log-skala) - 1). Modell Justert endring basert på ANCOVA: Log(verdi) - log(Baseline) = log(Baseline) + kjønn + region + behandling + tidligere OAD + hjerteprosedyre.
Grunnlinje til måned 18
Prosentvis endring fra baseline til måned 18 i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Analysemodell for gjentatte tiltak: Log(verdi) - log (Baseline) = log(Baseline) + besøk + kjønn + region + behandling + tidligere OAD + hjerteprosedyre + behandling x besøk.
Grunnlinje til måned 18
Prosentvis endring fra baseline til måned 18 i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Analysemodell for gjentatte tiltak: Log(verdi) - log (Baseline) = log(Baseline) + besøk + kjønn + region + behandling + tidligere OAD + hjerteprosedyre + behandling x besøk.
Grunnlinje til måned 18
Prosentvis endring fra baseline til måned 18 i HDL-2
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Analysemodell for gjentatte tiltak: Log(verdi) - log (Baseline) = log(Baseline) + besøk + kjønn + region + behandling + tidligere OAD + hjerteprosedyre + behandling x besøk.
Grunnlinje til måned 18
Prosentvis endring fra baseline til måned 18 i HDL-3
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Analysemodell for gjentatte tiltak: Log(verdi) - log (Baseline) = log(Baseline) + besøk + kjønn + region + behandling + tidligere OAD + hjerteprosedyre + behandling x besøk.
Grunnlinje til måned 18
Prosentvis endring fra baseline til måned 18 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Analysemodell for gjentatte tiltak: Log(verdi) - log (Baseline) = log(Baseline) + besøk + kjønn + region + behandling + tidligere OAD + hjerteprosedyre + behandling x besøk.
Grunnlinje til måned 18
Prosentvis endring fra baseline til måned 18 i triglyserider (TG)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Analysemodell for gjentatte tiltak: Log(verdi) - log (Baseline) = log(Baseline) + besøk + kjønn + region + behandling + tidligere OAD + hjerteprosedyre + behandling x besøk.
Grunnlinje til måned 18
Prosentvis endring fra baseline til måned 18 i frie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Analysemodell for gjentatte tiltak: Log(verdi) - log (Baseline) = log(Baseline) + besøk + kjønn + region + behandling + tidligere OAD + hjerteprosedyre + behandling x besøk.
Grunnlinje til måned 18
Prosentvis endring fra baseline til måned 18 i Apoprotein B (apoB)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Analysemodell for gjentatte tiltak: Log(verdi) - log (Baseline) = log(Baseline) + besøk + kjønn + region + behandling + tidligere OAD + hjerteprosedyre + behandling x besøk.
Grunnlinje til måned 18
Endring fra baseline til måned 18 i LDL-c topppartikkeltetthet målt ved relativ LDL-flotasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Fra gjentatte tiltak analysemodell: Endring = baseline + besøk + kjønn + region + behandling + tidligere OAD + hjerteprosedyre + behandling x besøk.
Grunnlinje til måned 18
Endring fra baseline til måned 18 i totalkolesterol/HDL-c-forhold
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Fra gjentatte tiltak analysemodell: Endring = baseline + besøk + kjønn + region + behandling + tidligere OAD + hjerteprosedyre + behandling x besøk.
Grunnlinje til måned 18
Endre fra baseline til måned 18 i LDL-c/HDL-c-forhold
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Fra gjentatte tiltak analysemodell: Endring = baseline + besøk + kjønn + region + behandling + tidligere OAD + hjerteprosedyre + behandling x besøk.
Grunnlinje til måned 18
Antall deltakere med den indiserte behandlingen Emergent Major Cardiovascular Events (MACE) for dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, koronar revaskularisering eller sykehusinnleggelse for tilbakevendende myokardiskemi (MACE Composite 1)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 21
Dette var 1 av 2 MACE-sammensatte endepunkter og var et sekundært effektendepunkt.
Grunnlinje til måned 21
Antall deltakere med den indiserte behandlingen Emergent Major Cardiovascular Events (MACE) for kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag (MACE Composite 2)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 21
Dette var 1 av 2 MACE-sammensatte endepunkter og var et sekundært effektendepunkt.
Grunnlinje til måned 21
Antall andre kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til måned 21
Dette var et av de sekundære endepunktene i studien.
Grunnlinje til måned 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVD100521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: AVD100521
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: AVD100521
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: AVD100521
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: AVD100521
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: AVD100521
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: AVD100521
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: AVD100521
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glipizid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere