Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rosiglitazon versus sulfonylmočovina na progresi aterosklerózy u pacientů se srdečním onemocněním a diabetem 2.

21. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze III, 18 měsíců, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie k porovnání rosiglitazonu a glipizidu na progresi aterosklerózy u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním (PŘÍSTUP)

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost rosiglitazonu proti sulfonylmočovině při snižování nebo zpomalování rozvoje aterosklerózy v krevních cévách srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

672

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1221
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1416
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1416DRW
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Moron-Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1709
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1155ADP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • GSK Investigational Site
      • San Justo, Buenos Aires, Argentina, B7118XAB
        • GSK Investigational Site
      • San Martín, Buenos Aires, Argentina, 1650
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Córdoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 05651-901
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Corbeil Essonnes Cedex, Francie, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Le Plessis Robinson, Francie, 92350
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francie, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandsko, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holandsko, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400005
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (Mi), Lombardia, Itálie, 20089
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-Si, Korejská republika, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Německo, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Kronach, Bayern, Německo, 96317
        • GSK Investigational Site
      • Kulmbach, Bayern, Německo, 95326
        • GSK Investigational Site
      • Lichtenfels, Bayern, Německo, 96215
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Hirschhorn, Hessen, Německo, 69434
        • GSK Investigational Site
      • Lampertheim, Hessen, Německo, 68623
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44789
        • GSK Investigational Site
      • Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46537
        • GSK Investigational Site
      • Dormagen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41539
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44328
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44339
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40454
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47119
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45329
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45309
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45881
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44653
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51377
        • GSK Investigational Site
      • Luenen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44534
        • GSK Investigational Site
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45772
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46049
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Německo, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Německo, 67346
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54292
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54296
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Německo, 66299
        • GSK Investigational Site
      • Saarlouis, Saarland, Německo, 66740
        • GSK Investigational Site
      • Sr. Ingbert, Saarland, Německo, 66386
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Kalisz, Polsko, 62-800
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-628
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 26
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 155 62
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08097
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • GSK Investigational Site
      • San Juan/Alicante, Španělsko, 03550
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 80 let včetně.
  • Stanovená diagnóza T2DM (na základě diagnostických kritérií American Diabetes Association (ADA), doporučení WHO nebo místních národních doporučení).
  • Subjekty, které podstupují koronarografii za účelem vyhodnocení suspektního nebo dříve diagnostikovaného onemocnění koronárních tepen nebo kteří podstupují PCI.
  • Předchozí antihyperglykemická diabetická terapie subjektů:

Pouze dieta a cvičení (naivní), s HbA1c >7,0 a £ 10,0 %. HbA1c > 6,5 a <= 8,5 %.

  • Ejekční frakce levé komory (EF) ³ 40 %, jak bylo stanoveno kontrastní ventrikulografií (nebo dříve zdokumentováno v lékařských záznamech během jednoho měsíce před indexační procedurou jinými metodami, např. echokardiografie nebo nukleární studie)
  • Ženy musí být postmenopauzální (tj. > 6 měsíců bez menstruace), chirurgicky sterilní nebo musí používat účinná antikoncepční opatření (perorální antikoncepce, Norplant, Depo-Provera, nitroděložní tělísko (IUD), membrána se spermicidem nebo kondom se spermicidem). Ženy ve fertilním věku musí používat účinná antikoncepční opatření alespoň 1 měsíc před návštěvou 1a a měly by pokračovat v používání stejné antikoncepční metody během studie a po dobu 30 dnů po přerušení studované medikace.
  • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas před vstupem do studie a dostupnost k dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu a/nebo anamnéza diabetické ketoacidózy.
  • Expozice TZD nebo jinému agonistovi PPAR-g během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty léčené trojnásobnou OAD terapií nebo vysokodávkovou dvojkombinační OAD terapií [1].
  • Subjekty, které vyžadovaly chronické užívání inzulínu v posledních 6 měsících (s výjimkou těhotenství nebo akutních epizod, jako je hospitalizace, trauma nebo infekce).
  • Infarkt myokardu s elevací ST segmentu za posledních 30 dní.
  • Subjekty, které mají v anamnéze nebo mají naplánovanou operaci bypassu koronární artérie (CABG), opravu nebo náhradu chlopně, aneurysmektomii nebo plánovanou velkou nekardiální operaci během období studie.
  • Subjekty, které mají závažné onemocnění srdečních chlopní
  • Cévní mozková příhoda nebo resuscitace v posledních 6 měsících
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze (NYHA třída I - IV)
  • Anamnéza významné přecitlivělosti nebo reakce (např. potíže s polykáním, potíže s dýcháním, tachykardie nebo kožní reakce) na jakýkoli TZD, SU, biguanid nebo inzulín
  • Závažný edém nebo edém vyžadující lékařské ošetření v anamnéze.
  • Chronické onemocnění vyžadující chronickou nebo intermitentní léčbu perorálními, intravenózními nebo injekčními kortikosteroidy (je povoleno použití topických, inhalačních nebo nazálních kortikosteroidů).
  • Nedávná historie nebo podezření na současné zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců.
  • Neléčená hypo- nebo hypertyreóza
  • Diagnóza rakoviny (jiná než povrchový skvamózní, bazocelulární karcinom kůže nebo adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ) za poslední 3 roky nebo současná léčba aktivní rakoviny.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při screeningové návštěvě, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie.
  • Krevní tlak: SBP > 170 nebo DBP > 100 mmHg
  • Významná anémie (hemoglobin < 11 g/dl u mužů a < 10 g/dl u žen).
  • Významné onemocnění ledvin projevující se sérovým kreatininem (> 1,5 mg/dl pro muže nebo > 1,4 mg/dl pro ženy), nebo kde je použití metforminu kontraindikováno.
  • Onemocnění jater nebo obstrukce žlučových cest nebo významné zvýšení jaterních enzymů (ALT nebo AST > 2,5násobek horní hranice normy (ULN) nebo bilirubin > 2x ULN).
  • Anamnéza myopatie nebo anamnéza zvýšené kreatinkinázy (CK) > 3násobek horní normální hranice.
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  • Ženy, které v průběhu studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glipizid
perorální antidiabetikum
Lék: Glipizid
perorální antidiabetikum
Experimentální: rosiglitazon maleát
perorální antidiabetikum
Lék: rosiglitazon maleát
perorální antidiabetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v procentuálním objemu ateromu (PAV) na 18. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna PAV (definovaná jako celkový objem ateromu dělený celkovým objemem cévy x 100) v segmentu 40 mm v nezasahovaných koronárních arteriích od výchozího stavu do 18. měsíce na základě hodnocení intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).
Výchozí stav do 18. měsíce
Upravená změna modelu od základní hodnoty v procentuálním objemu ateromu (PAV) do 18. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Změna upravená podle modelu (MAC) = výchozí hodnota + oblast + pohlaví + léčba + srdeční výkon + předchozí perorální antihyperglykemická diabetická léčiva (OAD).
Výchozí stav do 18. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní hodnoty v objemu Atheroma, cévy a lumenu na 18. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Endpointy odvozené od IVUS měřené ve stejném segmentu (v nezasahovaných koronárních arteriích) od výchozího stavu do 18. měsíce
Výchozí stav do 18. měsíce
Upravená změna modelu od základní hodnoty v objemu Atheroma do 18. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Endpointy odvozené z IVUS měřené ve stejném segmentu (v neintervenovaných koronárních arteriích) od výchozího stavu do měsíce 18. Změna upravená podle modelu (MAC) = výchozí hodnota + oblast + pohlaví + léčba + srdeční výkon + předchozí medikace OAD.
Výchozí stav do 18. měsíce
Upravená změna modelu ze základní hodnoty v objemu lumenů na měsíc 18
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Endpointy odvozené z IVUS měřené ve stejném segmentu (v neintervenovaných koronárních arteriích) od výchozího stavu do měsíce 18. Změna upravená podle modelu (MAC) = výchozí hodnota + oblast + pohlaví + léčba + srdeční výkon + předchozí medikace OAD.
Výchozí stav do 18. měsíce
Upravená změna modelu ze základní hodnoty v objemu cévy do měsíce 18
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Endpointy odvozené z IVUS měřené ve stejném segmentu (v neintervenovaných koronárních arteriích) od výchozího stavu do měsíce 18. Změna upravená podle modelu (MAC) = výchozí hodnota + oblast + pohlaví + léčba + srdeční výkon + předchozí medikace OAD.
Výchozí stav do 18. měsíce
Změna ze základní hodnoty v oblasti Atheroma, cévy a lumenu na 18. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Endpointy odvozené od IVUS měřené ve stejném segmentu (v nezasahovaných koronárních arteriích) od výchozího stavu do 18. měsíce
Výchozí stav do 18. měsíce
Upravená změna modelu ze základní linie v oblasti Atheroma do měsíce 18
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Endpointy odvozené z IVUS měřené ve stejném segmentu (v neintervenovaných koronárních arteriích) od výchozího stavu do měsíce 18. Změna upravená podle modelu (MAC) = výchozí hodnota + oblast + pohlaví + léčba + srdeční výkon + předchozí medikace OAD.
Výchozí stav do 18. měsíce
Upravená změna modelu ze základní linie v oblasti lumen do měsíce 18
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Endpointy odvozené z IVUS měřené ve stejném segmentu (v neintervenovaných koronárních arteriích) od výchozího stavu do měsíce 18. Změna upravená podle modelu (MAC) = výchozí hodnota + oblast + pohlaví + léčba + srdeční výkon + předchozí medikace OAD.
Výchozí stav do 18. měsíce
Upravená změna modelu ze základní linie v oblasti cév do měsíce 18
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Endpointy odvozené z IVUS měřené ve stejném segmentu (v neintervenovaných koronárních arteriích) od výchozího stavu do měsíce 18. Změna upravená podle modelu (MAC) = výchozí hodnota + oblast + pohlaví + léčba + srdeční výkon + předchozí medikace OAD.
Výchozí stav do 18. měsíce
Změna od základní linie v normalizovaném objemu ateromu
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Koncové body odvozené z IVUS měřené ve stejném segmentu (v nezasahovaných koronárních arteriích) od výchozího stavu do měsíce 18. Normalizovaný objem ateromu je definován jako průměrná plocha ateromu x střední délka segmentu v kohortě.
Výchozí stav do 18. měsíce
Model upravená změna od základní linie v normalizovaném objemu ateromu
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Koncové body odvozené z IVUS měřené ve stejném segmentu (v nezasahovaných koronárních arteriích) od výchozího stavu do měsíce 18. Normalizovaný objem ateromu je definován jako průměrná plocha ateromu x střední délka segmentu v kohortě. Změna upravená podle modelu = základní linie + region + pohlaví + léčba + srdeční výkon + předchozí medikace OAD.
Výchozí stav do 18. měsíce
Změna objemu ateromu do 10 mm od segmentu nezasahované cévy s největším objemem ateromu na základní linii
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Koncové body odvozené od IVUS měřené ve stejném 10mm segmentu nezasahovaných koronárních arterií s největším stupněm objemu ateromu na začátku, od počátečního stavu do měsíce 18, včetně nominální změny objemu ateromu a plochy ateromu
Výchozí stav do 18. měsíce
Modelově upravená změna objemu ateromu do 10 mm od segmentu nezasahované cévy s největším objemem ateromu na základní linii
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Koncové body odvozené z IVUS měřené ve stejném 10mm segmentu nezasahovaných koronárních arterií s největším stupněm objemu ateromu na začátku, od počátečního stavu do měsíce 18, včetně nominální změny objemu ateromu a plochy ateromu. Změna upravená podle modelu = základní linie + region + pohlaví + léčba + srdeční výkon + předchozí medikace OAD.
Výchozí stav do 18. měsíce
Změna v oblasti ateromu v rámci 10 mm od nezasahovaného segmentu cévy s největším objemem ateromu na základní linii
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Koncové body odvozené od IVUS měřené ve stejném 10mm segmentu nezasahovaných koronárních arterií s největším stupněm objemu ateromu na začátku, od počátečního stavu do měsíce 18, včetně nominální změny objemu ateromu a plochy ateromu
Výchozí stav do 18. měsíce
Modelově upravená změna v oblasti ateromu v rámci 10 mm od nezasahovaného segmentu cévy s největším objemem ateromu na základní linii
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Koncové body odvozené z IVUS měřené ve stejném 10mm segmentu nezasahovaných koronárních arterií s největším stupněm objemu ateromu na začátku, od počátečního stavu do měsíce 18, včetně nominální změny objemu ateromu a plochy ateromu. Změna upravená podle modelu = základní linie + region + pohlaví + léčba + srdeční výkon + předchozí medikace OAD.
Výchozí stav do 18. měsíce
Modelem upravená změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozího stavu do 18. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Z modelu analýzy opakovaných měření: Změna = Výchozí stav + návštěva + pohlaví + oblast + léčba + předchozí perorální antihyperglykemická diabetická léčiva (OAD) + kardiální výkon + léčba x návštěva.
Výchozí stav do 18. měsíce
Modelově upravená změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu do měsíce 18
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Z modelu analýzy opakovaných měření: Změna = Výchozí stav + návštěva + pohlaví + oblast + léčba + předchozí OAD + srdeční výkon + léčba x návštěva.
Výchozí stav do 18. měsíce
Opakovaná měření Analýza procentuální změny hsCRP od výchozího stavu do měsíce 18
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Změny kardiovaskulárních biomarkerů od výchozího stavu do 18. měsíce, jako je vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP). Model analýzy opakovaných měření: Log(hodnota) - log(základní hodnota) = log(základní hodnota) + návštěva + pohlaví + oblast + léčba + předchozí OAD + srdeční výkon + léčba x návštěva.
Výchozí stav do 18. měsíce
Opakovaná měření Analýza procentuální změny MMP 9 Od výchozího stavu do 18. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Změny kardiovaskulárních biomarkerů od výchozího stavu do měsíce 18, jako je matrix metaloproteináza-9 (MMP-9). Model analýzy opakovaných měření: Log(hodnota) - log(základní hodnota) = log(základní hodnota) + návštěva + pohlaví + oblast + léčba + předchozí OAD + srdeční výkon + léčba x návštěva.
Výchozí stav do 18. měsíce
Procentuální změna v mozkovém natriuretickém peptidu (BNP) od výchozího stavu do měsíce 18
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Byl měřen jako poměr k výchozí hodnotě jako procentuální změna na základě log-transformovaných dat: 100 x (exp (průměrná změna na logaritmické stupnici) - 1) Byl měřen jako poměr k výchozí hodnotě jako procentuální změna na základě log-transformovaných dat: 100 x (exp (průměrná změna na logaritmické stupnici) - 1). Pro obě skupiny byl jako parametr odhadu použit poměr k výchozí hodnotě jako % změny (%).
Výchozí stav do 18. měsíce
Modelem upravená procentuální změna v mozkovém natriuretickém peptidu (BNP) od výchozího stavu do měsíce 18
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Byl měřen jako poměr k základní linii jako procentuální změna na základě log-transformovaných dat: 100 x (exp (střední změna na logaritmické stupnici) - 1). Model Upravená změna na základě ANCOVA: Log(hodnota) - log(Výchozí hodnota) = log(Výchozí hodnota) + pohlaví + oblast + léčba + předchozí OAD + srdeční výkon.
Výchozí stav do 18. měsíce
Procentní změna celkového cholesterolu (TC) od výchozího stavu do 18. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Model analýzy opakovaných měření: Log(hodnota) - log (základní linie) = log(základní linie) + návštěva + pohlaví + oblast + léčba + předchozí OAD + srdeční výkon + léčba x návštěva.
Výchozí stav do 18. měsíce
Procentuální změna od výchozího stavu do 18. měsíce v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-c)
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Model analýzy opakovaných měření: Log(hodnota) - log (základní linie) = log(základní linie) + návštěva + pohlaví + oblast + léčba + předchozí OAD + srdeční výkon + léčba x návštěva.
Výchozí stav do 18. měsíce
Procentuální změna od výchozího stavu do 18. měsíce v HDL-2
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Model analýzy opakovaných měření: Log(hodnota) - log (základní linie) = log(základní linie) + návštěva + pohlaví + oblast + léčba + předchozí OAD + srdeční výkon + léčba x návštěva.
Výchozí stav do 18. měsíce
Procentuální změna od výchozího stavu do 18. měsíce v HDL-3
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Model analýzy opakovaných měření: Log(hodnota) - log (základní linie) = log(základní linie) + návštěva + pohlaví + oblast + léčba + předchozí OAD + srdeční výkon + léčba x návštěva.
Výchozí stav do 18. měsíce
Procentuální změna od výchozího stavu do 18. měsíce v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-c)
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Model analýzy opakovaných měření: Log(hodnota) - log (základní linie) = log(základní linie) + návštěva + pohlaví + oblast + léčba + předchozí OAD + srdeční výkon + léčba x návštěva.
Výchozí stav do 18. měsíce
Procentní změna triglyceridů (TG) od výchozího stavu do 18. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Model analýzy opakovaných měření: Log(hodnota) - log (základní linie) = log(základní linie) + návštěva + pohlaví + oblast + léčba + předchozí OAD + srdeční výkon + léčba x návštěva.
Výchozí stav do 18. měsíce
Procentní změna volných mastných kyselin (FFA) od výchozího stavu do 18. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Model analýzy opakovaných měření: Log(hodnota) - log (základní linie) = log(základní linie) + návštěva + pohlaví + oblast + léčba + předchozí OAD + srdeční výkon + léčba x návštěva.
Výchozí stav do 18. měsíce
Procentuální změna od výchozího stavu do 18. měsíce v apoproteinu B (apoB)
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Model analýzy opakovaných měření: Log(hodnota) - log (základní linie) = log(základní linie) + návštěva + pohlaví + oblast + léčba + předchozí OAD + srdeční výkon + léčba x návštěva.
Výchozí stav do 18. měsíce
Změna z výchozí hodnoty na měsíc 18 v maximální hustotě částic LDL-c měřené relativní flotací LDL
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Z modelu analýzy opakovaných měření: Změna = výchozí hodnota + návštěva + pohlaví + oblast + léčba + předchozí OAD + srdeční výkon + léčba x návštěva.
Výchozí stav do 18. měsíce
Změna poměru celkového cholesterolu/HDL-c z výchozího stavu na 18. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Z modelu analýzy opakovaných měření: Změna = výchozí hodnota + návštěva + pohlaví + oblast + léčba + předchozí OAD + srdeční výkon + léčba x návštěva.
Výchozí stav do 18. měsíce
Změna poměru LDL-c/HDL-c z výchozího stavu na 18. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Z modelu analýzy opakovaných měření: Změna = výchozí hodnota + návštěva + pohlaví + oblast + léčba + předchozí OAD + srdeční výkon + léčba x návštěva.
Výchozí stav do 18. měsíce
Počet účastníků s indikovanou léčbou naléhavých závažných kardiovaskulárních příhod (MACE) pro úmrtí ze všech příčin, nefatální IM, nefatální mrtvici, koronární revaskularizaci nebo hospitalizaci pro recidivující ischemii myokardu (MACE Composite 1)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 21
To byl 1 ze 2 složených koncových bodů MACE a byl sekundárním koncovým bodem účinnosti.
Výchozí stav do měsíce 21
Počet účastníků s indikovanou léčbou závažných kardiovaskulárních příhod (MACE) pro kardiovaskulární smrt, nefatální IM nebo nefatální mrtvici (MACE Composite 2)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 21
To byl 1 ze 2 složených koncových bodů MACE a byl sekundárním koncovým bodem účinnosti.
Výchozí stav do měsíce 21
Počet dalších kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 21
To byl jeden ze sekundárních cílových bodů studie.
Výchozí stav do měsíce 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVD100521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: AVD100521
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: AVD100521
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: AVD100521
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: AVD100521
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: AVD100521
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: AVD100521
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: AVD100521
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit