Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rosiglitazone contro una sulfonilurea sulla progressione dell'aterosclerosi nei pazienti con malattie cardiache e diabete di tipo 2

21 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico di fase III, 18 mesi, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per confrontare rosiglitazone rispetto a glipizide sulla progressione dell'aterosclerosi in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari (APPROACH)

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia del rosiglitazone contro una sulfanilurea nel ridurre o rallentare lo sviluppo dell'aterosclerosi nei vasi sanguigni del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

672

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1221
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1405
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1416
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1416DRW
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Moron-Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1709
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1155ADP
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • GSK Investigational Site
      • San Justo, Buenos Aires, Argentina, B7118XAB
        • GSK Investigational Site
      • San Martín, Buenos Aires, Argentina, 1650
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Córdoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 05651-901
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04012-909
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-Si, Corea, Repubblica di, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Corbeil Essonnes Cedex, Francia, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69126
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Germania, 96450
        • GSK Investigational Site
      • Kronach, Bayern, Germania, 96317
        • GSK Investigational Site
      • Kulmbach, Bayern, Germania, 95326
        • GSK Investigational Site
      • Lichtenfels, Bayern, Germania, 96215
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Hirschhorn, Hessen, Germania, 69434
        • GSK Investigational Site
      • Lampertheim, Hessen, Germania, 68623
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44789
        • GSK Investigational Site
      • Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46537
        • GSK Investigational Site
      • Dormagen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41539
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44328
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44339
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40454
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47119
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45329
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45309
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45881
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44623
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44653
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51377
        • GSK Investigational Site
      • Luenen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44534
        • GSK Investigational Site
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45772
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46049
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Germania, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Germania, 67346
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54292
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54296
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Germania, 66299
        • GSK Investigational Site
      • Saarlouis, Saarland, Germania, 66740
        • GSK Investigational Site
      • Sr. Ingbert, Saarland, Germania, 66386
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 26
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 155 62
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Mumbai, India, 400005
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110017
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Rozzano (Mi), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • GSK Investigational Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Olanda, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Kalisz, Polonia, 62-800
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08097
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spagna, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • GSK Investigational Site
      • San Juan/Alicante, Spagna, 03550
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 30 e gli 80 anni inclusi.
  • Diagnosi accertata di T2DM (sulla base dei criteri diagnostici dell'American Diabetes Association (ADA), delle linee guida dell'OMS o delle linee guida nazionali locali).
  • Soggetti che sono sottoposti ad angiografia coronarica per la valutazione di malattia coronarica sospetta o precedentemente diagnosticata o che sono sottoposti a PCI.
  • Precedente terapia diabetica anti-iperglicemica dei soggetti:

Solo dieta ed esercizio fisico (naïve ai farmaci), con HbA1c >7,0 e £ 10,0%. HbA1c > 6,5 e <= 8,5%.

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) ³ 40% valutata mediante ventricolografia con mezzo di contrasto (o precedentemente documentata in note mediche entro un mese prima della procedura di indicizzazione con altri metodi, ad es. ecocardiografia o studio nucleare)
  • Le donne devono essere in postmenopausa (ovvero > 6 mesi senza periodo mestruale), chirurgicamente sterili o utilizzare misure contraccettive efficaci (contraccettivi orali, Norplant, Depo-Provera, un dispositivo intrauterino (IUD), un diaframma con spermicida o un preservativo con spermicida). Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci per almeno 1 mese prima della visita 1a e devono continuare a utilizzare lo stesso metodo contraccettivo durante lo studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima di entrare nello studio e disponibile a completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 e/o storia di chetoacidosi diabetica.
  • Esposizione a un TZD o altro agonista PPAR-g nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Soggetti trattati con terapia OAD tripla o terapia OAD a doppia combinazione ad alto dosaggio [1].
  • Soggetti che hanno richiesto l'uso cronico di insulina negli ultimi 6 mesi (eccetto durante la gravidanza o episodi acuti come ospedalizzazione, trauma o infezione).
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST negli ultimi 30 giorni.
  • - Soggetti che hanno una storia o sono programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG), riparazione o sostituzione di valvole, aneurismectomia o intervento chirurgico non cardiaco maggiore pianificato durante il periodo di studio.
  • Soggetti con grave malattia valvolare cardiaca
  • Ictus o rianimazione negli ultimi 6 mesi
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA I - IV)
  • Storia di ipersensibilità o reazione significativa (ad esempio, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, tachicardia o reazione cutanea) a qualsiasi TZD, SU, biguanide o insulina
  • Storia precedente di edema grave o edema che richiede trattamento medico.
  • Malattia cronica che richiede un trattamento cronico o intermittente con corticosteroidi orali, endovenosi o iniettati (è consentito l'uso di corticosteroidi topici, inalatori o nasali).
  • Storia recente o sospetto di attuale abuso di droghe o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Ipo- o ipertiroidismo non trattato
  • Una diagnosi di cancro (diverso da carcinoma cutaneo squamoso superficiale, basocellulare o carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ) negli ultimi 3 anni o trattamento in corso per il cancro attivo.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata alla visita di screening, all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'elettrocardiogramma che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio.
  • Pressione sanguigna: SBP >170 o DBP > 100 mmHg
  • Anemia significativa (emoglobina < 11 g/dL per i maschi e < 10 g/dL per le femmine).
  • Malattia renale significativa manifestata dalla creatinina sierica (> 1,5 mg/dL per i maschi o > 1,4 mg/dL per le femmine), o quando l'uso di metformina è controindicato.
  • Malattia epatica o ostruzione delle vie biliari o aumento significativo degli enzimi epatici (ALT o AST > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina > 2 volte l'ULN).
  • Storia di miopatia o storia di creatina chinasi elevata (CK) > 3 volte il limite normale superiore.
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga).
  • Donne in allattamento, in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glipizide
farmaci antidiabetici orali
Droga: Glipizide
farmaci antidiabetici orali
Sperimentale: rosiglitazone maleato
farmaci antidiabetici orali
Droga: rosiglitazone maleato
farmaci antidiabetici orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale in percentuale del volume dell'ateroma (PAV) al mese 18
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
L'endpoint primario di efficacia era la variazione del PAV (definito come volume totale dell'ateroma diviso per il volume totale del vaso x 100) all'interno di un segmento di 40 mm nelle arterie coronarie non interessate dal basale al mese 18, sulla base della valutazione con ecografia intravascolare (IVUS).
Dal basale al mese 18
Modifica corretta del modello dal basale in percentuale del volume dell'ateroma (PAV) al mese 18
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Variazione adattata al modello (MAC) = Basale + Regione + Sesso + Trattamento + Procedura cardiaca + Precedente farmaco(i) per il diabete anti-iperglicemico orale (OAD).
Dal basale al mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale di ateroma, vaso e volume del lume al mese 18
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Endpoint derivati ​​da IVUS misurati all'interno dello stesso segmento (in arterie coronarie non interessate) dal basale al mese 18
Dal basale al mese 18
Modifica corretta del modello dal basale nel volume dell'ateroma al mese 18
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Endpoint derivati ​​dall'IVUS misurati all'interno dello stesso segmento (nelle arterie coronarie non interessate) dal basale al mese 18. Variazione adattata al modello (MAC) = basale + regione + sesso + trattamento + procedura cardiaca + precedente farmaco OAD.
Dal basale al mese 18
Variazione corretta del modello dal basale nel volume del lume al mese 18
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Endpoint derivati ​​dall'IVUS misurati all'interno dello stesso segmento (nelle arterie coronarie non interessate) dal basale al mese 18. Variazione adattata al modello (MAC) = basale + regione + sesso + trattamento + procedura cardiaca + precedente farmaco OAD.
Dal basale al mese 18
Modifica corretta del modello dal basale nel volume del vaso al mese 18
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Endpoint derivati ​​dall'IVUS misurati all'interno dello stesso segmento (nelle arterie coronarie non interessate) dal basale al mese 18. Variazione adattata al modello (MAC) = basale + regione + sesso + trattamento + procedura cardiaca + precedente farmaco OAD.
Dal basale al mese 18
Modifica dal basale nell'area dell'ateroma, dei vasi e del lume al mese 18
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Endpoint derivati ​​da IVUS misurati all'interno dello stesso segmento (in arterie coronarie non interessate) dal basale al mese 18
Dal basale al mese 18
Modifica corretta del modello dal basale nell'area dell'ateroma al mese 18
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Endpoint derivati ​​dall'IVUS misurati all'interno dello stesso segmento (nelle arterie coronarie non interessate) dal basale al mese 18. Variazione adattata al modello (MAC) = basale + regione + sesso + trattamento + procedura cardiaca + precedente farmaco OAD.
Dal basale al mese 18
Modifica corretta del modello dal basale nell'area del lume al mese 18
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Endpoint derivati ​​dall'IVUS misurati all'interno dello stesso segmento (nelle arterie coronarie non interessate) dal basale al mese 18. Variazione adattata al modello (MAC) = basale + regione + sesso + trattamento + procedura cardiaca + precedente farmaco OAD.
Dal basale al mese 18
Modifica corretta del modello dal basale nell'area del vaso al mese 18
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Endpoint derivati ​​dall'IVUS misurati all'interno dello stesso segmento (nelle arterie coronarie non interessate) dal basale al mese 18. Variazione adattata al modello (MAC) = basale + regione + sesso + trattamento + procedura cardiaca + precedente farmaco OAD.
Dal basale al mese 18
Variazione rispetto al basale nel volume dell'ateroma normalizzato
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Endpoint derivati ​​dall'IVUS misurati all'interno dello stesso segmento (nelle arterie coronarie non interessate) dal basale al mese 18. Il volume normalizzato dell'ateroma è definito come area media dell'ateroma x lunghezza del segmento mediano nella coorte.
Dal basale al mese 18
Variazione corretta del modello rispetto al basale nel volume dell'ateroma normalizzato
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Endpoint derivati ​​dall'IVUS misurati all'interno dello stesso segmento (nelle arterie coronarie non interessate) dal basale al mese 18. Il volume normalizzato dell'ateroma è definito come area media dell'ateroma x lunghezza del segmento mediano nella coorte. Variazione adattata al modello = Basale + Regione + Sesso + Trattamento + Procedura cardiaca + Farmaco OAD precedente.
Dal basale al mese 18
Variazione del volume dell'ateroma entro i 10 mm del segmento di vaso non intervenuto con il massimo volume dell'ateroma al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Endpoint derivati ​​da IVUS misurati all'interno dello stesso segmento di 10 mm di arterie coronarie non interessate con il massimo grado di volume dell'ateroma al basale, dal basale al mese 18, inclusa la variazione nominale del volume dell'ateroma e dell'area dell'ateroma
Dal basale al mese 18
Variazione aggiustata del modello nel volume dell'ateroma entro i 10 mm del segmento di vaso non intervenuto con il massimo volume dell'ateroma al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Endpoint derivati ​​da IVUS misurati all'interno dello stesso segmento di 10 mm di arterie coronarie non interessate con il massimo grado di volume dell'ateroma al basale, dal basale al mese 18, inclusa la variazione nominale del volume dell'ateroma e dell'area dell'ateroma. Variazione adattata al modello = Basale + Regione + Sesso + Trattamento + Procedura cardiaca + Farmaco OAD precedente.
Dal basale al mese 18
Variazione dell'area dell'ateroma entro i 10 mm del segmento di vaso non intervenuto con il massimo volume di ateroma al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Endpoint derivati ​​da IVUS misurati all'interno dello stesso segmento di 10 mm di arterie coronarie non interessate con il massimo grado di volume dell'ateroma al basale, dal basale al mese 18, inclusa la variazione nominale del volume dell'ateroma e dell'area dell'ateroma
Dal basale al mese 18
Variazione corretta del modello nell'area dell'ateroma entro i 10 mm del segmento di vaso non intervenuto con il volume di ateroma maggiore al basale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Endpoint derivati ​​da IVUS misurati all'interno dello stesso segmento di 10 mm di arterie coronarie non interessate con il massimo grado di volume dell'ateroma al basale, dal basale al mese 18, inclusa la variazione nominale del volume dell'ateroma e dell'area dell'ateroma. Variazione adattata al modello = Basale + Regione + Sesso + Trattamento + Procedura cardiaca + Farmaco OAD precedente.
Dal basale al mese 18
Variazione corretta del modello dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale al mese 18
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Dal modello di analisi a misure ripetute: Variazione = Basale + visita + sesso + regione + trattamento + precedente farmaco(i) anti-iperglicemico per il diabete (OAD) + procedura cardiaca + trattamento x visita.
Dal basale al mese 18
Variazione corretta del modello della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale al mese 18
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Dal modello di analisi a misure ripetute: Variazione = Baseline + visita + sesso + regione + trattamento + OAD precedente + procedura cardiaca + trattamento x visita.
Dal basale al mese 18
Analisi delle misure ripetute della variazione percentuale di hsCRP dal basale al mese 18
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Cambiamenti nei biomarcatori cardiovascolari dal basale al mese 18, come la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP). Modello di analisi delle misure ripetute: log (valore) - log (baseline) = log (baseline) + visita + sesso + regione + trattamento + OAD precedente + procedura cardiaca + trattamento x visita.
Dal basale al mese 18
Analisi delle misure ripetute della variazione percentuale della MMP 9 dal basale al mese 18
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Cambiamenti nei biomarcatori cardiovascolari dal basale al mese 18, come la metalloproteinasi-9 della matrice (MMP-9). Modello di analisi delle misure ripetute: log (valore) - log (baseline) = log (baseline) + visita + sesso + regione + trattamento + OAD precedente + procedura cardiaca + trattamento x visita.
Dal basale al mese 18
Variazione percentuale del peptide natriuretico cerebrale (BNP) dal basale al mese 18
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
È stato misurato come rapporto rispetto al basale come variazione percentuale basata su dati trasformati in logaritmo: 100 x (exp (variazione media su scala logaritmica) - 1) È stato misurato come rapporto rispetto al basale come variazione percentuale in base a dati trasformati in logaritmo: 100 x (exp(Variazione media su scala logaritmica) - 1). Il rapporto rispetto al basale come % di variazione media (%) è stato utilizzato come parametro di stima per entrambi i gruppi.
Dal basale al mese 18
Variazione percentuale corretta del modello del peptide natriuretico cerebrale (BNP) dal basale al mese 18
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
È stato misurato come rapporto rispetto al basale come variazione percentuale basata su dati trasformati in log: 100 x (exp (variazione media su scala logaritmica) - 1). Modello Variazione corretta in base all'ANCOVA: Log(valore) - log(Baseline) = log(Baseline) + sesso + regione + trattamento + OAD precedente + procedura cardiaca.
Dal basale al mese 18
Variazione percentuale dal basale al mese 18 del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Modello di analisi delle misure ripetute: Log (valore) - log (Baseline) = log (Baseline) + visita + sesso + regione + trattamento + OAD precedente + procedura cardiaca + trattamento x visita.
Dal basale al mese 18
Variazione percentuale dal basale al mese 18 nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Modello di analisi delle misure ripetute: Log (valore) - log (Baseline) = log (Baseline) + visita + sesso + regione + trattamento + OAD precedente + procedura cardiaca + trattamento x visita.
Dal basale al mese 18
Variazione percentuale dal basale al mese 18 in HDL-2
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Modello di analisi delle misure ripetute: Log (valore) - log (Baseline) = log (Baseline) + visita + sesso + regione + trattamento + OAD precedente + procedura cardiaca + trattamento x visita.
Dal basale al mese 18
Variazione percentuale dal basale al mese 18 in HDL-3
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Modello di analisi delle misure ripetute: Log (valore) - log (Baseline) = log (Baseline) + visita + sesso + regione + trattamento + OAD precedente + procedura cardiaca + trattamento x visita.
Dal basale al mese 18
Variazione percentuale dal basale al mese 18 nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Modello di analisi delle misure ripetute: Log (valore) - log (Baseline) = log (Baseline) + visita + sesso + regione + trattamento + OAD precedente + procedura cardiaca + trattamento x visita.
Dal basale al mese 18
Variazione percentuale dal basale al mese 18 nei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Modello di analisi delle misure ripetute: Log (valore) - log (Baseline) = log (Baseline) + visita + sesso + regione + trattamento + OAD precedente + procedura cardiaca + trattamento x visita.
Dal basale al mese 18
Variazione percentuale dal basale al mese 18 in acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Modello di analisi delle misure ripetute: Log (valore) - log (Baseline) = log (Baseline) + visita + sesso + regione + trattamento + OAD precedente + procedura cardiaca + trattamento x visita.
Dal basale al mese 18
Variazione percentuale dal basale al mese 18 nell'apoproteina B (apoB)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Modello di analisi delle misure ripetute: Log (valore) - log (Baseline) = log (Baseline) + visita + sesso + regione + trattamento + OAD precedente + procedura cardiaca + trattamento x visita.
Dal basale al mese 18
Variazione dal basale al mese 18 nella densità massima delle particelle di LDL-c misurata dalla flottazione relativa delle LDL
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Dal modello di analisi a misure ripetute: Variazione = basale + visita + sesso + regione + trattamento + OAD precedente + procedura cardiaca + trattamento x visita.
Dal basale al mese 18
Variazione dal basale al mese 18 nel rapporto colesterolo totale/HDL-c
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Dal modello di analisi a misure ripetute: Variazione = basale + visita + sesso + regione + trattamento + OAD precedente + procedura cardiaca + trattamento x visita.
Dal basale al mese 18
Variazione dal basale al mese 18 nel rapporto LDL-c/HDL-c
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Dal modello di analisi a misure ripetute: Variazione = basale + visita + sesso + regione + trattamento + OAD precedente + procedura cardiaca + trattamento x visita.
Dal basale al mese 18
Numero di partecipanti con il trattamento indicato Eventi cardiovascolari maggiori emergenti (MACE) per morte per tutte le cause, IM non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione coronarica o ricovero per ischemia miocardica ricorrente (MACE composito 1)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 21
Questo era 1 dei 2 endpoint compositi MACE ed era un endpoint secondario di efficacia.
Dal basale al mese 21
Numero di partecipanti con il trattamento indicato Eventi cardiovascolari maggiori emergenti (MACE) per morte cardiovascolare, IM non fatale o ictus non fatale (MACE composito 2)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 21
Questo era 1 dei 2 endpoint compositi MACE ed era un endpoint secondario di efficacia.
Dal basale al mese 21
Numero di altri eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal basale al mese 21
Questo era uno degli endpoint secondari dello studio.
Dal basale al mese 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVD100521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: AVD100521
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: AVD100521
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: AVD100521
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: AVD100521
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: AVD100521
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: AVD100521
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: AVD100521
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi