Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der måler astmakontrol hos pædiatriske og teenagere, hvis astma forværres af aktivitet eller motion

22. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En stratificeret, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, 4-ugers sammenligning af fluticasonpropionat/salmeterol DISKUS-kombinationsprodukt 100/50 mcg BID versus Flutikasonpropionat DISKUS 100 mcg BID hos pædiatriske og teenagere med aktivitetsindsats

I løbet af denne undersøgelse skal dit barn deltage i op til 5 kontorbesøg og opretholde regelmæssig telefonkontakt med klinikken. Visse kontorbesøg vil omfatte fysiske undersøgelser, sygehistoriegennemgang, træningstest (gang/løb på et løbebånd), elektrokardiogram (EKG) test og lungefunktionstest. Al undersøgelsesrelateret medicin og lægeundersøgelser leveres uden omkostninger. Alle undersøgelseslægemidler er i øjeblikket tilgængelige på recept til patienter på 4 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • East Artesia, California, Forenede Stater, 90706
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Forenede Stater, 93638
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94618
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Est, California, Forenede Stater, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Forenede Stater, 27284
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med vedvarende astma i 3 måneder eller længere.
  • Oplev forværrede astmasymptomer under fysisk aktivitet.
  • Brug eller brugt et inhaleret steroid i de sidste 4 uger eller længere (såsom Aerobid, Azmacort, Flovent, Pulmicort, QVAR eller Vanceril).

Ekskluderingskriterier:

  • Brugt systemiske steroider som enten væsker, piller eller injektioner til behandling af astma inden for de sidste 3 måneder.
  • Har kun periodisk, sæsonbestemt eller træningsinduceret astma og ikke vedvarende astma.
  • Indlagt på sygehus inden for de sidste 6 måneder på grund af astmasymptomer.
  • Enhver dårligt kontrolleret medicinsk tilstand, der kan gøre undersøgelsesdeltagelse usikker eller upassende efter undersøgelseslægens mening (såsom cystisk fibrose, medfødt hjertesygdom, insulinafhængig diabetes, glaukom, lægemiddelallergier osv.).
  • Studielægen vil vurdere andre medicinske kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i maksimalt fald fra baseline i lungefunktion efter træningsudfordring efter 4 ugers dobbeltblind behandling sammenlignet med fald i lungefunktion før behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Daglige lungefunktionstests og forsøgsperson vurderede dagbogsmålinger analyseret over den 4-ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2005

Først opslået (Skøn)

12. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFA100316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: SFA100316
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: SFA100316
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: SFA100316
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SFA100316
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: SFA100316
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner