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Uno studio che misura il controllo dell'asma nei soggetti pediatrici e adolescenti la cui asma è peggiorata dall'attività o dall'esercizio fisico

22 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Un confronto stratificato, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 4 settimane tra il prodotto combinato fluticasone propionato/salmeterolo DISKUS 100/50 mcg BID rispetto al fluticasone propionato DISKUS 100 mcg BID in soggetti pediatrici e adolescenti con broncospasmo indotto dall'attività

Durante questo studio, tuo figlio dovrà partecipare a un massimo di 5 visite ambulatoriali e mantenere regolari contatti telefonici con la clinica. Alcune visite ambulatoriali includeranno esami fisici, revisione della storia medica, test di prova da sforzo (camminare/correre su un tapis roulant), test dell'elettrocardiogramma (ECG) e test di funzionalità polmonare. Tutti i farmaci e gli esami medici correlati allo studio sono forniti gratuitamente. Tutti i farmaci in studio sono attualmente disponibili su prescrizione per pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • East Artesia, California, Stati Uniti, 90706
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94618
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Est, California, Stati Uniti, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Stati Uniti, 27284
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma persistente per 3 mesi o più.
  • Esperienza di peggioramento dei sintomi dell'asma durante l'attività fisica.
  • Utilizzo o utilizzo di uno steroide per via inalatoria nelle ultime 4 settimane o più (come Aerobid, Azmacort, Flovent, Pulmicort, QVAR o Vanceril).

Criteri di esclusione:

  • Steroidi sistemici usati come liquidi, pillole o iniezioni per trattare l'asma negli ultimi 3 mesi.
  • Avere solo asma intermittente, stagionale o indotto dall'esercizio e non asma persistente.
  • Ricoverato in ospedale negli ultimi 6 mesi a causa di sintomi di asma.
  • Qualsiasi condizione medica scarsamente controllata che possa rendere la partecipazione allo studio non sicura o inappropriata secondo il parere del medico dello studio (come fibrosi cistica, cardiopatia congenita, diabete insulino-dipendente, glaucoma, allergie ai farmaci, ecc.).
  • Il medico dello studio valuterà altri criteri medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione del declino massimo rispetto al basale della funzione polmonare in seguito a esercizio fisico dopo 4 settimane di trattamento in doppio cieco rispetto al declino della funzione polmonare prima del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Test giornalieri di funzionalità polmonare e misure del diario valutate dal soggetto analizzate durante il trattamento di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFA100316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: SFA100316
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SFA100316
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: SFA100316
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SFA100316
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: SFA100316
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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