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一项测量哮喘因活动或锻炼而恶化的儿童和青少年受试者的哮喘控制的研究

2016年9月22日 更新者：GlaxoSmithKline

一项分层、多中心、随机、双盲、平行组、为期 4 周的丙酸氟替卡松/沙美特罗 DISKUS 组合产品 100/50mcg BID 与丙酸氟替卡松 DISKUS 100mcg BID 在患有活动诱发支气管痉挛的儿童和青少年受试者中的比较

在这项研究期间，您的孩子将需要参加最多 5 次办公室访问，并与诊所保持定期电话联系。 某些办公室访问将包括身体检查、病史回顾、运动挑战测试（在跑步机上行走/跑步）、心电图 (ECG) 测试和肺功能测试。 所有与研究相关的药物和体检均免费提供。 所有研究药物目前都可以通过处方提供给 4 岁及以上的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

227

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • East Artesia、California、美国、90706
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • GSK Investigational Site
      • Madera、California、美国、93638
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94618
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Est、California、美国、90274
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、美国、92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • GSK Investigational Site
      • Englewood、Colorado、美国、80112
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo、Colorado、美国、81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33710
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • GSK Investigational Site
      • Marietta、Georgia、美国、30062
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31419
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset、Louisiana、美国、70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Kernersville、North Carolina、美国、27284
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16601
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo、Utah、美国、84604
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为持续性哮喘 3 个月或更长时间。
  • 在体力活动期间经历恶化的哮喘症状。
  • 在过去 4 周或更长时间内使用或使用过吸入类固醇（例如 Aerobid、Azmacort、Flovent、Pulmicort、QVAR 或 Vanceril）。

排除标准：

  • 在过去 3 个月内使用全身性类固醇作为液体、药丸或注射剂来治疗哮喘。
  • 只有间歇性、季节性或运动诱发的哮喘，而不是持续性哮喘。
  • 过去 6 个月内因哮喘症状入院。
  • 研究医师认为可能使研究参与不安全或不适当的任何控制不佳的医疗状况（如囊性纤维化、先天性心脏病、胰岛素依赖型糖尿病、青光眼、药物过敏等）。
  • 研究医师将评估其他医学标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
与治疗前肺功能下降相比，双盲治疗 4 周后运动挑战后肺功能从基线的最大下降变化。

次要结果测量

结果测量
在为期 4 周的治疗期间分析每日肺功能测试和受试者评估日记测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年12月1日

初级完成 (实际的)

2005年12月1日

研究完成 (实际的)

2005年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月1日

首次发布 (估计)

2005年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月22日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SFA100316

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息标识符：SFA100316
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 研究协议
    信息标识符：SFA100316
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 数据集规范
    信息标识符：SFA100316
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 个人参与者数据集
    信息标识符：SFA100316
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 知情同意书
    信息标识符：SFA100316
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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