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Eine Studie zur Messung der Asthmakontrolle bei Kindern und Jugendlichen, deren Asthma sich durch Aktivität oder körperliche Betätigung verschlimmert

22. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Ein geschichteter, multizentrischer, randomisierter, doppelblinder Parallelgruppen-4-Wochen-Vergleich des Kombinationsprodukts Fluticasonpropionat/Salmeterol DISKUS 100/50 µg BID mit Fluticasonpropionat DISKUS 100 µg BID bei pädiatrischen und jugendlichen Probanden mit aktivitätsinduziertem Bronchospasmus

Während dieser Studie muss Ihr Kind bis zu fünf Praxisbesuche wahrnehmen und regelmäßigen Telefonkontakt mit der Klinik pflegen. Bestimmte Praxisbesuche umfassen körperliche Untersuchungen, eine Überprüfung der Krankengeschichte, einen Belastungstest (Gehen/Laufen auf einem Laufband), Elektrokardiogramm-Tests (EKG) und Lungenfunktionstests. Alle studienbezogenen Medikamente und medizinischen Untersuchungen werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Alle Studienmedikamente sind derzeit auf Rezept für Patienten ab 4 Jahren erhältlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • East Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94618
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Est, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde seit 3 ​​Monaten oder länger anhaltendes Asthma diagnostiziert.
  • Bei körperlicher Aktivität verschlimmern sich die Asthmasymptome.
  • Verwendung oder Anwendung eines inhalativen Steroids in den letzten 4 Wochen oder länger (z. B. Aerobid, Azmacort, Flovent, Pulmicort, QVAR oder Vanceril).

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in den letzten 3 Monaten systemische Steroide in Form von Flüssigkeiten, Tabletten oder Injektionen zur Behandlung von Asthma verwendet.
  • Sie haben nur intermittierendes, saisonales oder durch körperliche Betätigung verursachtes Asthma und kein anhaltendes Asthma.
  • Wurde innerhalb der letzten 6 Monate aufgrund von Asthmasymptomen in ein Krankenhaus eingeliefert.
  • Alle schlecht kontrollierten medizinischen Zustände, die die Teilnahme an der Studie nach Meinung des Studienarztes unsicher oder unangemessen machen könnten (z. B. Mukoviszidose, angeborene Herzfehler, insulinabhängiger Diabetes, Glaukom, Arzneimittelallergien usw.).
  • Der Studienarzt wird weitere medizinische Kriterien bewerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des maximalen Rückgangs der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach körperlicher Belastung nach 4-wöchiger Doppelblindbehandlung im Vergleich zum Rückgang der Lungenfunktion vor der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tägliche Lungenfunktionstests und vom Probanden bewertete Tagebuchmessungen wurden während der 4-wöchigen Behandlung analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFA100316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: SFA100316
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: SFA100316
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: SFA100316
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SFA100316
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: SFA100316
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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