Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie měření kontroly astmatu u pediatrických a dospívajících subjektů, jejichž astma se zhoršuje aktivitou nebo cvičením

22. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Stratifikovaná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, 4týdenní srovnání kombinovaného produktu flutikason propionát/salmeterol DISKUS 100/50 mcg BID versus flutikason propionát DISKUS 100 mcg BID u dětí a dospívajících s bronchopastickou aktivitou

Během této studie bude vaše dítě muset absolvovat až 5 návštěv ordinace a udržovat pravidelný telefonický kontakt s klinikou. Některé návštěvy v ordinaci budou zahrnovat fyzické vyšetření, přezkoumání anamnézy, zátěžový test (chůze/běh na běžeckém pásu), testy elektrokardiogramu (EKG) a testy funkce plic. Všechny léky související se studiem a lékařská vyšetření jsou poskytovány zdarma. Všechny studované léky jsou v současné době dostupné na předpis pacientům ve věku 4 let a starším.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • East Artesia, California, Spojené státy, 90706
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Spojené státy, 93638
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94618
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Est, California, Spojené státy, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno perzistující astma po dobu 3 měsíců nebo déle.
  • Objevte zhoršené příznaky astmatu během fyzické aktivity.
  • Používání nebo užívání inhalačního steroidu po dobu posledních 4 týdnů nebo déle (jako je Aerobid, Azmacort, Flovent, Pulmicort, QVAR nebo Vanceril).

Kritéria vyloučení:

  • Používal systémové steroidy buď jako tekutiny, pilulky nebo injekce k léčbě astmatu během posledních 3 měsíců.
  • Mít pouze intermitentní, sezónní astma nebo astma vyvolané cvičením, nikoli přetrvávající astma.
  • Během posledních 6 měsíců byl přijat do nemocnice kvůli příznakům astmatu.
  • Jakékoli špatně kontrolované zdravotní stavy, které mohou podle názoru lékaře studie učinit účast ve studii nebezpečnou nebo nevhodnou (jako je cystická fibróza, vrozená srdeční choroba, diabetes závislý na inzulínu, glaukom, alergie na léky atd.).
  • Studijní lékař vyhodnotí další lékařská kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna maximálního poklesu funkce plic od výchozí hodnoty po zátěžové zátěži po 4 týdnech dvojitě zaslepené léčby ve srovnání s poklesem funkce plic před léčbou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Denní testy plicních funkcí a denní měření analyzované subjektem během 4týdenní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFA100316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: SFA100316
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: SFA100316
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: SFA100316
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SFA100316
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: SFA100316
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit