Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az asztma kontrolljának mérésére gyermekeknél és serdülőkorúaknál, akiknek asztmáját rontja a tevékenység vagy a testmozgás

2016. szeptember 22. frissítette: GlaxoSmithKline

Rétegzett, többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoport, a flutikazon-propionát/szalmeterol DISKUS kombinációs készítmény 4 hetes összehasonlítása 100/50 mcg BID versus flutikazon-propionát DISKUS 100 mcg BID 100 mikrogramm BID-vel A gyermekgyógyászati ​​és brodoles-kóros betegeknél

A vizsgálat során gyermekének legfeljebb 5 rendelői látogatáson kell részt vennie, és rendszeres telefonos kapcsolatot kell tartania a klinikával. Egyes irodai látogatások magukban foglalják a fizikális vizsgálatokat, a kórtörténet áttekintését, a terheléses tesztet (séta/futás futópadon), az elektrokardiogram (EKG) teszteket és a tüdőfunkciós teszteket. A tanulmányokkal kapcsolatos összes gyógyszert és orvosi vizsgálatot ingyenesen biztosítjuk. Jelenleg az összes vizsgált gyógyszer vényre kapható 4 éves és idősebb betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

227

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • East Artesia, California, Egyesült Államok, 90706
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93638
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94618
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Hills Est, California, Egyesült Államok, 90274
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31419
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Egyesült Államok, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Egyesült Államok, 27284
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 hónapig vagy tovább tartós asztmával diagnosztizálták.
  • Tapasztalja meg az asztmás tünetek súlyosbodását a fizikai aktivitás során.
  • Inhalációs szteroidok használata vagy használata az elmúlt 4 hétben vagy hosszabb ideig (például Aerobid, Azmacort, Flovent, Pulmicort, QVAR vagy Vanceril).

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 3 hónapban szisztémás szteroidokat alkalmazott folyadékok, tabletták vagy injekciók formájában az asztma kezelésére.
  • Csak időszakos, szezonális vagy testmozgás okozta asztmája legyen, tartós asztmája nem.
  • Kórházba került az elmúlt 6 hónapban asztmás tünetek miatt.
  • Bármilyen rosszul kontrollált egészségügyi állapot, amely a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá vagy a vizsgáló orvos véleménye szerint nem megfelelővé teheti (például cisztás fibrózis, veleszületett szívbetegség, inzulinfüggő cukorbetegség, glaukóma, gyógyszerallergia stb.).
  • A vizsgálatot végző orvos értékeli az egyéb egészségügyi kritériumokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás a tüdőfunkció kiindulási értékhez képesti maximális hanyatlásában edzési kihívást követően 4 hetes kettős vak kezelés után, összehasonlítva a tüdőfunkció kezelés előtti hanyatlásával.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Napi tüdőfunkciós tesztek és az alany által értékelt napló mérései a 4 hetes kezelés során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFA100316

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: SFA100316
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: SFA100316
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: SFA100316
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: SFA100316
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: SFA100316
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Flutikazon-propionát/szalmeterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel