Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der måler astmakontrol hos pædiatriske og teenagere, hvis astma forværres af aktivitet eller motion

19. september 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En stratificeret, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, 4-ugers sammenligning af fluticasonpropionat/salmeterol DISKUS-kombinationsprodukt 100/50 mcg BID versus flutikasonpropionat DISKUS 100 mcg BID hos pædiatriske og teenagere-pasienter med aktivitet.

I løbet af denne undersøgelse skal dit barn deltage i op til 5 kontorbesøg og opretholde regelmæssig telefonkontakt med klinikken. Visse kontorbesøg vil omfatte fysiske undersøgelser, sygehistoriegennemgang, træningstest (gang/løb på et løbebånd), elektrokardiogram (EKG) test og lungefunktionstest. Al undersøgelsesrelateret medicin og lægeundersøgelser leveres uden omkostninger. Alle undersøgelseslægemidler er i øjeblikket tilgængelige på recept til patienter på 4 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60195
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Forenede Stater, 38024
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med vedvarende astma i 3 måneder eller længere.
  • Oplevet forværrede astmasymptomer under fysisk aktivitet.
  • Brug af et inhaleret steroid i de foregående 4 uger eller længere (såsom Aerobid, Azmacort, Flovent, Pulmicort, QVAR og Vanceril).

Eksklusionskriterier:

  • Brugte systemiske steroider som enten væsker, piller eller injektioner til behandling af astma inden for de foregående 3 måneder.
  • Har kun periodisk, sæsonbestemt eller træningsinduceret astma og ikke vedvarende astma.
  • Indlagt på et hospital inden for de seneste 6 måneder på grund af astmasymptomer.
  • Enhver dårligt kontrolleret medicinsk tilstand, der kan gøre undersøgelsesdeltagelse usikker eller upassende efter undersøgelseslægens mening (såsom cystisk fibrose, medfødt hjertesygdom, insulinafhængig diabetes, glaukom, lægemiddelallergi osv.)
  • Studielægen vil vurdere andre medicinske kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FSC 100/50 mcg BID
Deltagerne modtog FSC 100/50 mikrogram (mcg) én inhalation som et kombinationsprodukt via DISKUS, to gange dagligt om morgenen efter opvågning og om aftenen i op til 28 dage
Medicin: Fluticasonpropionat/salmeterol
Fluticasonpropionat/salmeterol
Eksperimentel: FP 100 mcg BID
Deltagerne modtog FP 100 mcg én inhalation via DISKUS, to gange dagligt om morgenen efter opvågning og om aftenen i op til 28 dage.
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal procentvis ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) efter træningsudfordring i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Maksimal procentvis ændring i FEV1 efter træningsudfordring blev defineret som den procentvise ændring fra før træningsbaseline FEV1 til minimum FEV1 indsamlet inden for en time efter træningsudfordring. Maksimal procentvis ændring i FEV1 efter træningsudfordring var den gennemsnitlige maksimale procentvise ændring fra baseline før træning sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved behandlingsuge 4. FEV1 blev målt 5, 10, 15, 30 og 60 minutter efter træning. Den mindste FEV1 målt på tværs af disse tidspunkter, uanset eventuelle manglende tidspunkter, vil blive brugt til beregningen af ​​den maksimale procentvise ændring.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fire timers seriel post-dosis FEV1 Area Under the Curve (AUC) på behandlingsdag 1
Tidsramme: Umiddelbart før dosering (0 tidspunkt), 30 minutter efter dosis og 1, 2, 3, 4 timer efter dosis på dag 1
FEV1 AUC er gennemsnitlig AUC sammenlignet mellem behandlingsgrupper på behandlingsdag 1. Baseline blev defineret som før-dosis FEV1-målet fra behandlingsdag 1. FEV1 AUC blev beregnet som arealet af en trapez (beregnet som summen af ​​baserne (øverst + bund) divideret med 2 og derefter ganget med bredden) over baseline FEV1-området. For deltagere, der ikke gennemførte en seriel FEV1-måling, blev den sidst observerede post-dosis FEV1-måling videreført.
Umiddelbart før dosering (0 tidspunkt), 30 minutter efter dosis og 1, 2, 3, 4 timer efter dosis på dag 1
Ændring fra baseline i morgenspidsekspiratorisk flow (AM PEF)
Tidsramme: Baseline og op til uge 4
PEF er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. PEF blev målt af deltagerne ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver morgen før dosis af undersøgelsesmedicin og enhver redningsalbuterol/salbutamol inhalationsaerosolbrug. Hver deltager blev instrueret i at udføre tredobbelte PEF-målinger om morgenen. Ændring fra baseline blev beregnet som slutpunktværdien minus basislinjeværdien. For AM PEF blev baseline defineret som gennemsnittet af AM PEF-værdierne registreret på dagen for besøg 2 (7-14 [+ eller -4] dage efter besøg1) plus de 6 foregående dage siden AM PEF blev målt om morgenen.
Baseline og op til uge 4
Ændring fra baseline om aftenen (PM) PEF
Tidsramme: Baseline og op til uge 4
PEF er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. PEF blev målt af deltagerne ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver aften forud for dosis af undersøgelsesmedicin efter symptommålingen og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol. Hver deltager blev instrueret i at udføre tredobbelte PEF-målinger om aftenen. Ændring fra baseline blev beregnet som slutpunktværdien minus basislinjeværdien. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne fra de 7 dage forud for besøg 2 (7-14 [+ eller -4] dage efter besøg1), da disse mål blev afledt af data indsamlet om aftenen.
Baseline og op til uge 4
Procent af redningsfrie dage
Tidsramme: Op til uge 4
En redningsfri dag blev defineret som en dag, hvor der ikke blev taget supplerende albuterol (dvs. 0 pust registreret for både AM- og PM-vurderinger af albuterolbrug i den daglige dagbog). Procent af redningsfrie dage blev beregnet som antallet af redningsfrie dage divideret med det samlede antal dage i behandlingsperioden, ganget med 100 for hver deltager.
Op til uge 4
Procent af symptomfrie dage
Tidsramme: Op til uge 4
En symptomfri dag blev defineret som en dag uden symptomer (dvs. en score på 0, hvilket indikerer ingen astmasymptomer i løbet af dagen eller den foregående nat, registreret i den daglige dagbog). Procent af symptomfrie dage blev beregnet som antallet af symptomfrie dage, divideret med det samlede antal dage i behandlingsperioden, ganget med 100 for hver deltager.
Op til uge 4
Ændring fra baseline i pædiatrisk astma livskvalitetsspørgeskema (PAQLQ)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og op til uge 4
PAQLQ måler funktionelle problemer, der er mest generende for børn med astma. PAQLQ har 23 spørgsmål i 3 domæner (aktivitetsbegrænsning=5, følelsesmæssig funktion=8, symptomer=10). Deltagerne svarede på hvert spørgsmål på en 7-trins skala (7= slet ikke generet og 1= ekstremt generet). Den overordnede PAQLQ-score er gennemsnittet af alle 23 svar (minimumscore 1= 5+8+10/23 og maksimumscore 7=35+56+70/23), og de individuelle domænescores er middelværdien af ​​elementerne i disse domæner (minimum: 5/5, 8/8, 10/10 og maksimum: 35/5, 56/8, 70/10). Minimum mulig værdi er 1 (maksimal værdiforringelse); maksimalt mulig værdi er 7 (ingen værdiforringelse). Endpoint blev defineret ud fra det sidste spørgeskema indsamlet under den dobbeltblindede behandlingsperiode eller seponeringsbesøg (op til uge 4).
Baseline (uge 0) og op til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2005

Først opslået (Skøn)

12. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFA100314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SFA100314
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: SFA100314
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: SFA100314
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: SFA100314
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: SFA100314
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: SFA100314
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner