Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az asztma kontrolljának mérésére gyermekeknél és serdülőkorúaknál, akiknek asztmáját rontja a tevékenység vagy a testmozgás

2018. szeptember 19. frissítette: GlaxoSmithKline

Rétegzett, többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoport, a flutikazon-propionát/szalmeterol DISKUS kombinációs készítmény 4 hetes összehasonlítása 100/50 mcg BID versus flutikazon-propionát DISKUS 100 mcg BID 100 mikrogramm BID-vel A gyermekgyógyászati ​​és brodoles-kóros betegeknél

A vizsgálat során gyermekének legfeljebb 5 rendelői látogatáson kell részt vennie, és rendszeres telefonos kapcsolatot kell tartania a klinikával. Bizonyos irodai látogatások magukban foglalják a fizikális vizsgálatokat, a kórtörténet áttekintését, a terheléses tesztet (séta/futás a futópadon), az elektrokardiogram (EKG) teszteket és a tüdőfunkciós teszteket. A tanulmányokkal kapcsolatos összes gyógyszert és orvosi vizsgálatot ingyenesen biztosítjuk. Jelenleg az összes vizsgált gyógyszer vényre kapható 4 éves és idősebb betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Egyesült Államok, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Egyesült Államok, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60195
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Egyesült Államok, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Egyesült Államok, 38024
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 hónapig vagy tovább tartós asztmával diagnosztizálták.
  • A fizikai aktivitás során tapasztalt súlyosbodó asztmás tünetek.
  • Inhalációs szteroidok használata az elmúlt 4 hétben vagy hosszabb ideig (például Aerobid, Azmacort, Flovent, Pulmicort, QVAR és Vanceril).

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 3 hónapban szisztémás szteroidokat használt folyadékok, tabletták vagy injekciók formájában az asztma kezelésére.
  • Csak időszakos, szezonális vagy edzés által kiváltott asztmája van, tartós asztmája nem.
  • Kórházba került az elmúlt 6 hónapban asztmás tünetek miatt.
  • Bármilyen rosszul kontrollált egészségügyi állapot, amely a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá vagy a vizsgáló orvos véleménye szerint nem megfelelővé teheti (például cisztás fibrózis, veleszületett szívbetegség, inzulinfüggő cukorbetegség, zöldhályog, gyógyszerallergia stb.)
  • A vizsgálatot végző orvos értékeli az egyéb egészségügyi kritériumokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FSC 100/50 mcg BID
A résztvevők 100/50 mikrogramm (mcg) FSC-t kaptak egy inhalációban kombinált termékként a DISKUS-on keresztül, naponta kétszer reggel ébredés után és este, legfeljebb 28 napon keresztül.
Drog: Flutikazon-propionát/szalmeterol
Flutikazon-propionát/szalmeterol
Kísérleti: FP 100 mcg BID
A résztvevők 100 mcg FP-t kaptak egy inhalációt a DISKUS-on keresztül, naponta kétszer reggel ébredés után és este, legfeljebb 28 napig.
Drog: Flutikazon-propionát
Flutikazon-propionát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális százalékos változás az erőltetett kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) a gyakorlati kihívást követően a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A FEV1 maximális százalékos változását a gyakorlati kihívást követően úgy határoztuk meg, mint az edzés előtti kiindulási FEV1 és a minimális FEV1 közötti százalékos változást, amelyet az edzést követő egy órán belül mértek. A FEV1 maximális százalékos változása az edzés előtti kiindulási értékhez képest az átlagos maximális százalékos változás volt az edzés előtti kiindulási értékhez képest a kezelési csoportok között a 4. kezelési héten. A FEV1-et 5, 10, 15, 30 és 60 perccel edzés után mérték. Az ezekben az időpontokban mért minimális FEV1, függetlenül a hiányzó időpontoktól, a maximális százalékos változás kiszámításához használható.
Alapállapot és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Négy órás sorozatos adagolás utáni FEV1 görbe alatti terület (AUC) az 1. kezelési napon
Időkeret: Közvetlenül az adagolás előtt (0 időpont), 30 perccel az adagolás után és 1, 2, 3, 4 órával az adagolás után az 1. napon
A FEV1 AUC az átlagos AUC a kezelési csoportok közötti összehasonlításban az 1. kezelési napon. A kiindulási érték az adagolás előtti FEV1 érték volt az 1. kezelési napon. A FEV1 AUC-t egy trapéz területeként számítottuk ki (az alapok összegeként (felső + alsó) osztva 2-vel, majd szorozva a szélességgel) az alapvonal FEV1 területe felett. Azon résztvevők esetében, akik nem fejezték be a sorozatos FEV1 mérést, az utolsó megfigyelt, dózis utáni FEV1 mérést továbbítottuk.
Közvetlenül az adagolás előtt (0 időpont), 30 perccel az adagolás után és 1, 2, 3, 4 órával az adagolás után az 1. napon
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli csúcskilégzési áramlásban (AM PEF)
Időkeret: Alapállapot és a 4. hétig
A PEF úgy definiálható, mint a maximális légáramlás a kényszerkilégzés során, amely akkor kezdődik, amikor a tüdő teljesen fel van fújva. A PEF-et a résztvevők kézi elektronikus csúcsáramlásmérővel mérték minden reggel a vizsgálati gyógyszer adagja és bármilyen mentő albuterol/szalbutamol inhalációs aeroszol alkalmazása előtt. Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy reggel háromszor végezzen PEF mérést. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a végpont értéke mínusz az alapvonal érték. Az AM PEF esetében az alapértéket a 2. látogatás napján (7-14 [+ vagy -4] nappal az 1. látogatás után) rögzített AM PEF értékek átlagaként határozták meg, plusz az AM PEF reggeli mérése óta eltelt 6 naptól.
Alapállapot és a 4. hétig
Változás az alapvonalhoz képest este (PM) PEF
Időkeret: Kiindulási állapot és a 4. hétig
A PEF úgy definiálható, mint a maximális légáramlás a kényszerkilégzés során, amely akkor kezdődik, amikor a tüdő teljesen fel van fújva. A PEF-et a résztvevők kézi elektronikus csúcsáramlásmérővel mérték minden este a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt a tünetek mérése és bármilyen mentő albuterol/szalbutamol inhalációs aeroszol használata után. Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy este háromszor végezzenek PEF mérést. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a végpont értéke mínusz az alapvonal érték. Az alapértéket a 2. látogatást megelőző 7 nap (7-14 [+ vagy -4] nappal az 1. látogatás után) átlagaként határozták meg, mivel ezek a mérések az este gyűjtött adatokból származnak.
Kiindulási állapot és a 4. hétig
A mentés nélküli napok százaléka
Időkeret: Akár a 4. hétig
A mentéstől mentes napot úgy határoztuk meg, mint azt a napot, amikor nem vettek be kiegészítő albuterolt (azaz 0 befújást rögzítettek a napi naplóban az albuterol használatának délelőtti és délutáni értékeléséhez). A mentéstől mentes napok százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a mentésmentes napok számát elosztottuk a kezelési időszak teljes napjainak számával, 100-zal szorozva minden résztvevő esetében.
Akár a 4. hétig
A tünetmentes napok százaléka
Időkeret: Akár a 4. hétig
Tünetmentes napot úgy határoztunk meg, mint egy olyan napot, amikor nincsenek tünetek (azaz 0 pont, ami azt jelzi, hogy a nap folyamán vagy előző éjszaka nem voltak asztmás tünetek, rögzítve a napi naplóban). A tünetmentes napok százalékát úgy számítottuk ki, hogy a tünetmentes napok számát elosztottuk a kezelési periódusban eltöltött napok számával, szorozva 100-zal minden résztvevő esetében.
Akár a 4. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyermekkori asztma életminőség-kérdőívében (PAQLQ)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és legfeljebb 4. hét
A PAQLQ azokat a funkcionális problémákat méri, amelyek a leginkább zavaróak az asztmás gyermekek számára. A PAQLQ-nak 23 kérdése van 3 területen (aktivitáskorlátozás=5, érzelmi funkció=8, tünetek=10). A résztvevők minden kérdésre egy 7 fokú skálán válaszoltak (7 = egyáltalán nem zavarja és 1 = rendkívül zavar). Az összesített PAQLQ-pontszám mind a 23 válasz átlaga (minimális pontszám 1=5+8+10/23 és maximális pontszám 7=35+56+70/23), az egyes tartományi pontszámok pedig az adott tartományban található elemek átlagai. (minimum: 5/5, 8/8, 10/10 és maximum: 35/5, 56/8, 70/10). A minimális lehetséges érték 1 (maximális értékvesztés); maximális lehetséges érték 7 (nincs értékvesztés). A végpontot az utolsó kérdőív alapján határozták meg, amelyet a kettős vak kezelési időszak vagy a kezelés abbahagyó vizitje során gyűjtöttek be (a 4. hétig).
Kiindulási állapot (0. hét) és legfeljebb 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFA100314

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: SFA100314
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: SFA100314
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: SFA100314
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: SFA100314
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: SFA100314
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: SFA100314
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Flutikazon-propionát/szalmeterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel