Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Messung der Asthmakontrolle bei Kindern und Jugendlichen, deren Asthma sich durch Aktivität oder körperliche Betätigung verschlimmert

19. September 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Ein geschichteter, multizentrischer, randomisierter, doppelblinder Parallelgruppen-4-Wochen-Vergleich des Kombinationsprodukts Fluticasonpropionat/Salmeterol DISKUS 100/50 µg BID mit Fluticasonpropionat DISKUS 100 µg BID bei pädiatrischen und jugendlichen Probanden mit aktivitätsinduziertem Bronchospasmus

Während dieser Studie muss Ihr Kind bis zu fünf Praxisbesuche wahrnehmen und regelmäßigen Telefonkontakt mit der Klinik pflegen. Bestimmte Praxisbesuche umfassen körperliche Untersuchungen, eine Überprüfung der Krankengeschichte, einen Belastungstest (Gehen/Laufen auf einem Laufband), Elektrokardiogramm-Tests (EKG) und Lungenfunktionstests. Alle studienbezogenen Medikamente und medizinischen Untersuchungen werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Alle Studienmedikamente sind derzeit auf Rezept für Patienten ab 4 Jahren erhältlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38024
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde seit 3 ​​Monaten oder länger anhaltendes Asthma diagnostiziert.
  • Bei körperlicher Aktivität verschlimmerten sich die Asthmasymptome.
  • Verwendung eines inhalativen Steroids in den letzten 4 Wochen oder länger (z. B. Aerobid, Azmacort, Flovent, Pulmicort, QVAR und Vanceril).

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in den letzten drei Monaten systemische Steroide in Form von Flüssigkeiten, Tabletten oder Injektionen zur Behandlung von Asthma verwendet.
  • Sie haben nur intermittierendes, saisonales oder durch körperliche Betätigung verursachtes Asthma und kein anhaltendes Asthma.
  • Wurde innerhalb der letzten 6 Monate aufgrund von Asthmasymptomen in ein Krankenhaus eingeliefert.
  • Alle schlecht kontrollierten medizinischen Zustände, die die Teilnahme an der Studie nach Meinung des Studienarztes unsicher oder unangemessen machen könnten (z. B. Mukoviszidose, angeborene Herzfehler, insulinabhängiger Diabetes, Glaukom, Arzneimittelallergien usw.)
  • Der Studienarzt wird weitere medizinische Kriterien bewerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FSC 100/50 µg BID
Die Teilnehmer erhielten FSC 100/50 Mikrogramm (mcg) in einer Inhalation als Kombinationsprodukt über DISKUS, zweimal täglich morgens nach dem Aufwachen und abends für bis zu 28 Tage
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterol
Fluticasonpropionat/Salmeterol
Experimental: FP 100 µg BID
Die Teilnehmer erhielten bis zu 28 Tage lang zweimal täglich morgens nach dem Aufwachen und abends eine Inhalation mit FP 100 µg über DISKUS.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach der Belastungsbelastung in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und wird als die maximale Luftmenge definiert, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Die maximale prozentuale Änderung des FEV1 nach einer Belastungsbelastung wurde als prozentuale Änderung vom FEV1-Grundwert vor der Belastung bis zum minimalen FEV1 definiert, der innerhalb einer Stunde nach der Belastungsbelastung erfasst wurde. Die maximale prozentuale Änderung des FEV1 nach einer Belastungsbelastung war die mittlere maximale prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor dem Training im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen in Behandlungswoche 4. FEV1 wurde 5, 10, 15, 30 und 60 Minuten nach dem Training gemessen. Das über diese Zeitpunkte gemessene minimale FEV1 wird unabhängig von fehlenden Zeitpunkten für die Berechnung der maximalen prozentualen Änderung verwendet.
Ausgangswert und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vierstündige serielle FEV1-Fläche unter der Kurve (AUC) nach der Verabreichung am ersten Behandlungstag
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosierung (Zeitpunkt 0), 30 Minuten nach der Dosierung und 1, 2, 3, 4 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Die FEV1-AUC ist die mittlere AUC im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am ersten Behandlungstag. Der Ausgangswert wurde als FEV1-Messwert vor der Dosis vom ersten Behandlungstag definiert. Die FEV1-AUC wurde als Fläche eines Trapezes berechnet (berechnet als Summe der Basen (oben +). unten) dividiert durch 2, dann multipliziert mit der Breite) über dem FEV1-Grundbereich. Bei Teilnehmern, die keine serielle FEV1-Messung durchführten, wurde die letzte beobachtete FEV1-Messung nach der Verabreichung übernommen.
Unmittelbar vor der Dosierung (Zeitpunkt 0), 30 Minuten nach der Dosierung und 1, 2, 3, 4 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Änderung des morgendlichen Spitzenexspirationsflusses (AM PEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 4
PEF ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Ausatmung, beginnend mit vollständig aufgeblasener Lunge. Der PEF wurde von den Teilnehmern mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Messgerät jeden Morgen vor der Verabreichung der Studienmedikation und vor der Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosolen als Notfallmedikation gemessen. Jeder Teilnehmer wurde angewiesen, morgens dreifache PEF-Messungen durchzuführen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Endpunktwert minus dem Ausgangswert berechnet. Für AM PEF wurde der Ausgangswert definiert als der Durchschnitt der AM PEF-Werte, die am Tag von Besuch 2 (7–14 (+ oder – 4) Tage nach Besuch 1) aufgezeichnet wurden, plus den 6 Tagen davor, seit der AM PEF am Morgen gemessen wurde.
Ausgangswert und bis Woche 4
Änderung vom Ausgangswert am Abend (PM) PEF
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 4
PEF ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Ausatmung, beginnend mit vollständig aufgeblasener Lunge. Der PEF wurde von den Teilnehmern mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Messgerät jeden Abend vor der Dosis der Studienmedikation nach der Symptommessung und der Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosolen als Notfallmedikation gemessen. Jeder Teilnehmer wurde angewiesen, am Abend dreifache PEF-Messungen durchzuführen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Endpunktwert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Werte der 7 Tage vor Besuch 2 (7–14 (+ oder – 4) Tage nach Besuch 1) definiert, da diese Messungen aus den am Abend gesammelten Daten abgeleitet wurden.
Ausgangswert und bis Woche 4
Prozentsatz der rettungsfreien Tage
Zeitfenster: Bis Woche 4
Ein rettungsfreier Tag wurde als ein Tag definiert, an dem kein zusätzliches Albuterol eingenommen wurde (d. h. 0 Züge wurden sowohl für die Beurteilung des Albuterolkonsums vormittags als auch nachmittags im täglichen Tagebuch aufgezeichnet). Der Prozentsatz der rettungsfreien Tage wurde berechnet als Anzahl der rettungsfreien Tage geteilt durch die Gesamtzahl der Tage im Behandlungszeitraum, multipliziert mit 100 für jeden Teilnehmer.
Bis Woche 4
Prozentsatz der symptomfreien Tage
Zeitfenster: Bis Woche 4
Ein beschwerdefreier Tag wurde als ein Tag ohne Symptome definiert (d. h. ein Wert von 0, was bedeutet, dass am Tag oder in der Nacht zuvor keine Asthmasymptome aufgetreten sind und im täglichen Tagebuch aufgezeichnet wurde). Der Prozentsatz der symptomfreien Tage wurde für jeden Teilnehmer als Anzahl der symptomfreien Tage dividiert durch die Gesamtzahl der Tage im Behandlungszeitraum multipliziert mit 100 berechnet.
Bis Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma (PAQLQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und bis Woche 4
PAQLQ misst funktionelle Probleme, die für Kinder mit Asthma am problematischsten sind. PAQLQ umfasst 23 Fragen in drei Bereichen (Aktivitätsbeschränkung = 5, emotionale Funktion = 8, Symptome = 10). Die Teilnehmer beantworteten jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala (7=überhaupt nicht gestört und 1=extrem gestört). Der PAQLQ-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 23 Antworten (Mindestwert 1 = 5+8+10/23 und Höchstwert 7 = 35+56+70/23), und die einzelnen Domänenwerte sind die Mittelwerte der Elemente in diesen Domänen (Minimum: 5/5, 8/8, 10/10 und Maximum: 35/5, 56/8, 70/10). Der minimal mögliche Wert ist 1 (maximale Wertminderung); Der maximal mögliche Wert beträgt 7 (keine Wertminderung). Der Endpunkt wurde anhand des letzten Fragebogens definiert, der während des doppelblinden Behandlungszeitraums oder des Abbruchbesuchs (bis Woche 4) gesammelt wurde.
Ausgangswert (Woche 0) und bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFA100314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SFA100314
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: SFA100314
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: SFA100314
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: SFA100314
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: SFA100314
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: SFA100314
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren