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Un estudio que mide el control del asma en sujetos pediátricos y adolescentes cuyo asma empeora con la actividad o el ejercicio

19 de septiembre de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Una comparación estratificada, multicéntrica, aleatoria, doble ciego, de grupos paralelos, de 4 semanas de producto combinado de propionato de fluticasona/salmeterol DISKUS 100/50 mcg dos veces al día versus propionato de fluticasona DISKUS 100 mcg dos veces al día en sujetos pediátricos y adolescentes con broncoespasmo inducido por actividad

Durante este estudio, su hijo deberá asistir a hasta 5 visitas al consultorio y mantener un contacto telefónico regular con la clínica. Ciertas visitas al consultorio incluirán exámenes físicos, revisión del historial médico, prueba de ejercicio (caminar/correr en una caminadora), pruebas de electrocardiograma (ECG) y pruebas de función pulmonar. Todos los medicamentos y exámenes médicos relacionados con el estudio se proporcionan sin costo alguno. Todos los medicamentos del estudio están actualmente disponibles con receta médica para pacientes a partir de los 4 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60195
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Estados Unidos, 38024
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con asma persistente durante 3 meses o más.
  • Experimentó un empeoramiento de los síntomas del asma durante la actividad física.
  • Usar un esteroide inhalado durante las 4 semanas anteriores o más (como Aerobid, Azmacort, Flovent, Pulmicort, QVAR y Vanceril).

Criterio de exclusión:

  • Usó esteroides sistémicos como líquidos, pastillas o inyecciones para tratar el asma en los 3 meses anteriores.
  • Solo tiene asma intermitente, estacional o inducida por el ejercicio, y no asma persistente.
  • Ingresado en un hospital en los últimos 6 meses debido a síntomas de asma.
  • Cualquier condición médica mal controlada que pueda hacer que la participación en el estudio sea insegura o inapropiada en opinión del médico del estudio (como fibrosis quística, enfermedad cardíaca congénita, diabetes insulinodependiente, glaucoma, alergias a medicamentos, etc.)
  • El médico del estudio evaluará otros criterios médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FSC 100/50 mcg BID
Los participantes recibieron FSC 100/50 microgramos (mcg) una inhalación como producto combinado a través de DISKUS, dos veces al día por la mañana después de despertarse y por la noche durante un máximo de 28 días.
Droga: Propionato de fluticasona/salmeterol
Propionato de fluticasona/salmeterol
Experimental: FP 100 mcg BID
Los participantes recibieron una inhalación de 100 mcg de FP a través de DISKUS, dos veces al día por la mañana después de despertarse y por la noche durante un máximo de 28 días.
Droga: Propionato de fluticasona
Propionato de fluticasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual máximo en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) después del desafío de ejercicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El cambio porcentual máximo en el FEV1 después del desafío del ejercicio se definió como el cambio porcentual desde el FEV1 inicial previo al ejercicio hasta el FEV1 mínimo obtenido dentro de una hora después del desafío del ejercicio. El cambio porcentual máximo en el FEV1 después del desafío con el ejercicio fue el cambio porcentual máximo medio desde el inicio previo al ejercicio en comparación entre los grupos de tratamiento en la Semana de tratamiento 4. El FEV1 se midió 5, 10, 15, 30 y 60 minutos después del ejercicio. El FEV1 mínimo medido en estos puntos de tiempo, independientemente de cualquier punto de tiempo que falte, se utilizará para el cálculo del cambio porcentual máximo.
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) del FEV1 posdosis en serie de cuatro horas en el día 1 de tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (punto de tiempo 0), 30 minutos después de la dosis y 1, 2, 3, 4 horas después de la dosis en el Día 1
El AUC del FEV1 es el AUC medio comparado entre los grupos de tratamiento en el Día de tratamiento 1. El valor inicial se definió como la medida del FEV1 anterior a la dosis del Día 1 de tratamiento. El AUC del FEV1 se calculó como el área de un trapezoide (calculado como la suma de las bases (arriba + abajo) dividido por 2, luego multiplicado por el ancho) por encima del área de referencia FEV1. Para los participantes que no completaron una medición de FEV1 en serie, se llevó adelante la última medición de FEV1 posterior a la dosis observada.
Inmediatamente antes de la dosificación (punto de tiempo 0), 30 minutos después de la dosis y 1, 2, 3, 4 horas después de la dosis en el Día 1
Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo matutino (AM PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 4
El PEF se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. Los participantes midieron el PEF utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil cada mañana antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate. Cada participante recibió instrucciones de realizar mediciones de PEF por triplicado en la mañana. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del punto final menos el valor de la línea de base. Para el PEF de la mañana, el valor inicial se definió como el promedio de los valores del PEF de la mañana registrados el día de la Visita 2 (7-14 [+ o -4] días después de la Visita 1) más los 6 días anteriores desde que se midió el PEF de la mañana por la mañana.
Línea de base y hasta la semana 4
Cambio desde el punto de referencia en la noche (PM) PEF
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la Semana 4
El PEF se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. Los participantes midieron el PEF utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil cada noche antes de la dosis del medicamento del estudio después de la medición de los síntomas y cualquier uso de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate. Cada participante recibió instrucciones de realizar mediciones de PEF por triplicado por la noche. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor del punto final menos el valor de la línea de base. La línea de base se definió como el promedio de los valores de los 7 días anteriores a la Visita 2 (7-14 [+ o -4] días después de la Visita 1), ya que estas medidas se derivaron de los datos recopilados por la noche.
Línea de base y hasta la Semana 4
Porcentaje de días sin rescate
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Un día sin rescate se definió como un día en el que no se tomó albuterol suplementario (es decir, se registraron 0 inhalaciones para las evaluaciones AM y PM del uso de albuterol en el diario). El porcentaje de días sin rescate se calculó como el número de días sin rescate, dividido por el número total de días en el período de tratamiento, multiplicado por 100 para cada participante.
Hasta la Semana 4
Porcentaje de días sin síntomas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Un día sin síntomas se definió como un día sin síntomas (es decir, una puntuación de 0, que indica que no hubo síntomas de asma durante el día o la noche anterior, registrados en el diario). El porcentaje de días sin síntomas se calculó como el número de días sin síntomas, dividido por el número total de días en el período de tratamiento, multiplicado por 100 para cada participante.
Hasta la Semana 4
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica (PAQLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y hasta la semana 4
PAQLQ mide los problemas funcionales que son más problemáticos para los niños con asma. PAQLQ tiene 23 preguntas en 3 dominios (limitación de actividad=5, función emocional=8, síntomas=10). Los participantes respondieron a cada pregunta en una escala de 7 puntos (7= nada molesto y 1= extremadamente molesto). La puntuación general del PAQLQ es la media de las 23 respuestas (puntuación mínima 1= 5+8+10/23 y puntuación máxima 7= 35+56+70/23) y las puntuaciones de los dominios individuales son las medias de los elementos de esos dominios (mínimo: 5/5, 8/8, 10/10 y máximo: 35/5, 56/8, 70/10). El valor mínimo posible es 1 (deficiencia máxima); el valor máximo posible es 7 (sin deterioro). El criterio de valoración se definió a partir del último cuestionario recopilado durante el período de tratamiento doble ciego o la visita de interrupción (hasta la Semana 4).
Línea de base (semana 0) y hasta la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SFA100314

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: SFA100314
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: SFA100314
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: SFA100314
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: SFA100314
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: SFA100314
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: SFA100314
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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