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Uno studio che misura il controllo dell'asma nei soggetti pediatrici e adolescenti la cui asma è peggiorata dall'attività o dall'esercizio fisico

19 settembre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Un confronto stratificato, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 4 settimane tra il prodotto combinato fluticasone propionato/salmeterolo DISKUS 100/50 mcg BID rispetto al fluticasone propionato DISKUS 100 mcg BID in soggetti pediatrici e adolescenti con broncospasmo indotto dall'attività

Durante questo studio, tuo figlio dovrà partecipare a un massimo di 5 visite ambulatoriali e mantenere regolari contatti telefonici con la clinica. Alcune visite ambulatoriali includeranno esami fisici, revisione della storia medica, test di prova da sforzo (camminare/correre su un tapis roulant), test dell'elettrocardiogramma (ECG) e test di funzionalità polmonare. Tutti i farmaci e gli esami medici correlati allo studio sono forniti gratuitamente. Tutti i farmaci in studio sono attualmente disponibili su prescrizione per pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60195
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Stati Uniti, 38024
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma persistente per 3 mesi o più.
  • Sperimentato un peggioramento dei sintomi dell'asma durante l'attività fisica.
  • Utilizzo di uno steroide per via inalatoria nelle 4 settimane precedenti o più (come Aerobid, Azmacort, Flovent, Pulmicort, QVAR e Vanceril).

Criteri di esclusione:

  • Steroidi sistemici usati come liquidi, pillole o iniezioni per trattare l'asma nei 3 mesi precedenti.
  • Avere solo asma intermittente, stagionale o indotto dall'esercizio e non asma persistente.
  • Ricoverato in ospedale nei 6 mesi precedenti a causa di sintomi di asma.
  • Qualsiasi condizione medica scarsamente controllata che possa rendere la partecipazione allo studio non sicura o inappropriata secondo il parere del medico dello studio (come fibrosi cistica, cardiopatia congenita, diabete insulino-dipendente, glaucoma, allergie ai farmaci, ecc.)
  • Il medico dello studio valuterà altri criteri medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FSC 100/50 mcg BID
I partecipanti hanno ricevuto 100/50 microgrammi (mcg) di FSC per inalazione come prodotto combinato tramite DISKUS, due volte al giorno al mattino dopo il risveglio e alla sera per un massimo di 28 giorni
Droga: Fluticasone propionato/salmeterolo
Fluticasone propionato/salmeterolo
Sperimentale: FP 100 mcg BID
I partecipanti hanno ricevuto FP 100 mcg per inalazione tramite DISKUS, due volte al giorno al mattino dopo il risveglio e alla sera per un massimo di 28 giorni.
Droga: Fluticasone propionato
Fluticasone propionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale massima del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo la sfida all'esercizio alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. La variazione percentuale massima del FEV1 dopo la sfida all'esercizio è stata definita come la variazione percentuale dal FEV1 basale pre-esercizio al FEV1 minimo raccolto entro un'ora dopo la sfida all'esercizio. La variazione percentuale massima del FEV1 dopo la sfida all'esercizio era la variazione percentuale massima media rispetto al basale pre-esercizio rispetto ai gruppi di trattamento alla settimana 4 di trattamento. Il FEV1 è stato misurato 5, 10, 15, 30 e 60 minuti dopo l'esercizio. Il FEV1 minimo misurato in questi punti temporali, indipendentemente da eventuali punti temporali mancanti, verrà utilizzato per il calcolo della variazione percentuale massima.
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) del FEV1 post-dose seriale a quattro ore il giorno 1 del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione (punto temporale 0), 30 minuti dopo la somministrazione e 1, 2, 3, 4 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
FEV1 AUC è l'AUC media confrontata tra i gruppi di trattamento al giorno 1 di trattamento. Il basale è stato definito come la misura del FEV1 pre-dose dal giorno 1 di trattamento. L'AUC FEV1 è stata calcolata come l'area di un trapezio (calcolata come la somma delle basi (parte inferiore) diviso per 2, quindi moltiplicato per la larghezza) sopra l'area del FEV1 basale. Per i partecipanti che non hanno completato una misurazione seriale del FEV1, è stata riportata l'ultima misurazione del FEV1 post-dose osservata.
Immediatamente prima della somministrazione (punto temporale 0), 30 minuti dopo la somministrazione e 1, 2, 3, 4 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco mattutino (AM PEF)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 4
Il PEF è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni mattina prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo. Ad ogni partecipante è stato chiesto di eseguire misurazioni del PEF in triplo al mattino. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore dell'endpoint meno il valore basale. Per AM PEF, il basale è stato definito come la media dei valori AM PEF registrati il ​​giorno della Visita 2 (7-14 [+ o -4] giorni dopo la Visita 1) più i 6 giorni precedenti da quando AM PEF è stato misurato al mattino.
Basale e fino alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nel PEF serale (PM).
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 4
Il PEF è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni sera prima della dose del farmaco in studio dopo la misurazione dei sintomi e qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo. Ogni partecipante è stato incaricato di eseguire misurazioni del PEF in triplicato la sera. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore dell'endpoint meno il valore basale. Il basale è stato definito come la media dei valori dei 7 giorni precedenti la Visita 2 (7-14 [+ o -4] giorni dopo la Visita 1) poiché queste misure sono state derivate dai dati raccolti la sera.
Basale e fino alla settimana 4
Percentuale di giorni senza soccorsi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Un giorno libero dal soccorso è stato definito come un giorno in cui non è stato assunto albuterolo supplementare (ovvero, 0 puff registrati per entrambe le valutazioni AM e PM dell'uso di albuterolo nel diario giornaliero). La percentuale di giorni senza soccorso è stata calcolata come il numero di giorni senza soccorso, diviso per il numero totale di giorni nel periodo di trattamento, moltiplicato per 100 per ciascun partecipante.
Fino alla settimana 4
Percentuale di giorni senza sintomi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Un giorno senza sintomi è stato definito come un giorno senza sintomi (cioè un punteggio pari a 0, che indica nessun sintomo di asma durante il giorno o la notte precedente, registrato nel diario giornaliero). La percentuale di giorni senza sintomi è stata calcolata come il numero di giorni senza sintomi, diviso per il numero totale di giorni nel periodo di trattamento, moltiplicato per 100 per ciascun partecipante.
Fino alla settimana 4
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico (PAQLQ)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fino alla settimana 4
PAQLQ misura i problemi funzionali che sono più fastidiosi per i bambini con asma. PAQLQ ha 23 domande in 3 domini (limitazione dell'attività=5, funzione emotiva=8, sintomi=10). I partecipanti hanno risposto a ciascuna domanda su una scala di 7 punti (7= per niente infastidito e 1= estremamente infastidito). Il punteggio PAQLQ complessivo è la media di tutte le 23 risposte (punteggio minimo 1= 5+8+10/23 e punteggio massimo 7= 35+56+70/23) e i punteggi dei singoli domini sono le medie degli elementi in quei domini (minimo: 5/5, 8/8, 10/10 e massimo: 35/5, 56/8, 70/10). Il valore minimo possibile è 1 (massima svalutazione); il valore massimo possibile è 7 (nessuna svalutazione). L'endpoint è stato definito dall'ultimo questionario raccolto durante il periodo di trattamento in doppio cieco o la visita di interruzione (fino alla settimana 4).
Basale (settimana 0) e fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFA100314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SFA100314
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: SFA100314
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: SFA100314
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SFA100314
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: SFA100314
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: SFA100314
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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