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Une étude mesurant le contrôle de l'asthme chez les sujets pédiatriques et adolescents dont l'asthme est aggravé par l'activité ou l'exercice

19 septembre 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une comparaison stratifiée, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, sur 4 semaines entre le produit combiné propionate de fluticasone/salmétérol DISKUS 100/50 mcg BID et le propionate de fluticasone DISKUS 100 mcg BID chez des sujets pédiatriques et adolescents atteints de bronchospasme induit par l'activité

Au cours de cette étude, votre enfant devra assister à jusqu'à 5 visites au cabinet et maintenir un contact téléphonique régulier avec la clinique. Certaines visites de bureau comprendront des examens physiques, un examen des antécédents médicaux, un test d'effort (marcher / courir sur un tapis roulant), des tests d'électrocardiogramme (ECG) et des tests de la fonction pulmonaire. Tous les médicaments et examens médicaux liés à l'étude sont fournis sans frais. Tous les médicaments à l'étude sont actuellement disponibles sur ordonnance pour les patients de 4 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, États-Unis, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60195
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, États-Unis, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, États-Unis, 38024
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un asthme persistant depuis 3 mois ou plus.
  • Symptômes d'asthme aggravés pendant l'activité physique.
  • Utilisation d'un stéroïde inhalé au cours des 4 semaines précédentes ou plus (comme Aerobid, Azmacort, Flovent, Pulmicort, QVAR et Vanceril).

Critère d'exclusion:

  • A utilisé des stéroïdes systémiques sous forme de liquides, de pilules ou d'injections pour traiter l'asthme au cours des 3 mois précédents.
  • Avoir uniquement un asthme intermittent, saisonnier ou induit par l'exercice, et non un asthme persistant.
  • Admission à l'hôpital au cours des 6 derniers mois en raison de symptômes d'asthme.
  • Toute condition médicale mal contrôlée qui peut rendre la participation à l'étude dangereuse ou inappropriée de l'avis du médecin de l'étude (telle que la fibrose kystique, les cardiopathies congénitales, le diabète insulino-dépendant, le glaucome, les allergies médicamenteuses, etc.)
  • Le médecin de l'étude évaluera d'autres critères médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FSC 100/50 mcg BID
Les participants ont reçu FSC 100/50 microgrammes (mcg) une inhalation sous forme de produit combiné via DISKUS, deux fois par jour le matin après le réveil et le soir pendant 28 jours maximum
Médicament: Propionate de fluticasone/salmétérol
Propionate de fluticasone/salmétérol
Expérimental: FP 100 mcg BID
Les participants ont reçu FP 100 mcg une inhalation via DISKUS, deux fois par jour le matin après le réveil et le soir pendant 28 jours maximum.
Médicament: Propionate de fluticasone
Propionate de fluticasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation maximale en pourcentage du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) après un défi d'exercice à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le pourcentage de changement maximal du VEMS après un défi d'exercice a été défini comme le pourcentage de changement entre le VEMS de base avant l'exercice et le VEMS minimum recueilli dans l'heure suivant le défi d'exercice. Le pourcentage maximal de variation du VEMS après un exercice de provocation était le pourcentage maximal moyen de variation par rapport à la ligne de base avant l'exercice par rapport aux groupes de traitement à la semaine de traitement 4. Le VEMS a été mesuré 5, 10, 15, 30 et 60 minutes après l'exercice. Le VEMS minimum mesuré sur ces points dans le temps, indépendamment de tout point dans le temps manquant, sera utilisé pour le calcul du changement maximal en pourcentage.
Base de référence et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) du VEMS post-dose en série sur quatre heures le jour 1 du traitement
Délai: Immédiatement avant l'administration (0 point dans le temps), 30 minutes après l'administration et 1, 2, 3, 4 heures après l'administration le Jour 1
L'ASC du VEMS est l'ASC moyenne comparée entre les groupes de traitement au jour 1 du traitement. La ligne de base a été définie comme la mesure du VEMS avant la dose du jour 1 du traitement. L'ASC du VEMS a été calculée comme la surface d'un trapèze (calculée comme la somme des bases (haut + en bas) divisé par 2, puis multiplié par la largeur) au-dessus de la zone VEMS de base. Pour les participants n'ayant pas terminé une série de mesures du VEMS, la dernière mesure observée du VEMS post-dose a été reportée.
Immédiatement avant l'administration (0 point dans le temps), 30 minutes après l'administration et 1, 2, 3, 4 heures après l'administration le Jour 1
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe du matin (DEP AM)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 4
Le PEF est défini comme le débit d'air maximal lors d'une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés. Le DEP a été mesuré par les participants à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque matin avant la dose du médicament à l'étude et toute utilisation d'aérosol de secours par inhalation d'albutérol/salbutamol. Chaque participant a été chargé d'effectuer des mesures de PEF en triple le matin. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur du point final moins la valeur de base. Pour le DEP du matin, la ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs du DEP du matin enregistrées le jour de la visite 2 (7-14 [+ ou -4] jours après la visite 1) plus les 6 jours précédents puisque le DEP du matin a été mesuré le matin.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base en soirée (PM) PEF
Délai: Baseline et jusqu'à la semaine 4
Le PEF est défini comme le débit d'air maximal lors d'une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés. Le DEP a été mesuré par les participants à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque soir avant la dose du médicament à l'étude après la mesure des symptômes et toute utilisation d'aérosol d'inhalation d'albutérol/salbutamol de secours. Chaque participant a été chargé d'effectuer des mesures de PEF en triple dans la soirée. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur du point final moins la valeur de base. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs des 7 jours précédant la visite 2 (7-14 [+ ou -4] jours après la visite 1) puisque ces mesures ont été dérivées des données recueillies le soir.
Baseline et jusqu'à la semaine 4
Pourcentage de jours sans secours
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Un jour sans sauvetage a été défini comme un jour où aucun supplément d'albutérol n'a été pris (c'est-à-dire 0 bouffée enregistrée pour les évaluations AM et PM de l'utilisation d'albutérol dans le journal quotidien). Le pourcentage de jours sans sauvetage a été calculé comme le nombre de jours sans sauvetage, divisé par le nombre total de jours de la période de traitement, multiplié par 100 pour chaque participant.
Jusqu'à la semaine 4
Pourcentage de jours sans symptômes
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Une journée sans symptôme a été définie comme une journée sans symptôme (c'est-à-dire un score de 0, indiquant l'absence de symptômes d'asthme pendant la journée ou la nuit précédente, consigné dans le journal quotidien). Le pourcentage de jours sans symptômes a été calculé comme le nombre de jours sans symptômes, divisé par le nombre total de jours de la période de traitement, multiplié par 100 pour chaque participant.
Jusqu'à la semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à la semaine 4
Le PAQLQ mesure les problèmes fonctionnels les plus gênants pour les enfants asthmatiques. Le PAQLQ comporte 23 questions dans 3 domaines (limitation d'activité=5, fonction émotionnelle=8, symptômes=10). Les participants ont répondu à chaque question sur une échelle de 7 points (7 = pas du tout dérangé et 1 = extrêmement dérangé). Le score global PAQLQ est la moyenne des 23 réponses (score minimum 1= 5+8+10/23 et score maximum 7= 35+56+70/23) et les scores des domaines individuels sont les moyennes des items dans ces domaines (minimum : 5/5, 8/8, 10/10 et maximum : 35/5, 56/8, 70/10). La valeur minimale possible est 1 (atteinte maximale); la valeur maximale possible est de 7 (pas de dégradation). Le critère d'évaluation a été défini à partir du dernier questionnaire recueilli pendant la période de traitement en double aveugle ou la visite d'arrêt (jusqu'à la semaine 4).
Ligne de base (semaine 0) et jusqu'à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2005

Première publication (Estimation)

12 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFA100314

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: SFA100314
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: SFA100314
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: SFA100314
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: SFA100314
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: SFA100314
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: SFA100314
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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