Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie měření kontroly astmatu u pediatrických a dospívajících subjektů, jejichž astma se zhoršuje aktivitou nebo cvičením

19. září 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Stratifikovaná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, 4týdenní srovnání kombinovaného produktu flutikason propionát/salmeterol DISKUS 100/50 mcg BID versus flutikason propionát DISKUS 100 mcg BID u dětí a dospívajících s bronchopastickou aktivitou

Během této studie bude vaše dítě muset absolvovat až 5 návštěv ordinace a udržovat pravidelný telefonický kontakt s klinikou. Některé návštěvy v ordinaci budou zahrnovat fyzické vyšetření, přezkoumání anamnézy, zátěžový test (chůze/běh na běžeckém pásu), testy elektrokardiogramu (EKG) a testy funkce plic. Všechny léky související se studiem a lékařská vyšetření jsou poskytovány zdarma. Všechny studované léky jsou v současné době dostupné na předpis pacientům ve věku 4 let a starším.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60195
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • GSK Investigational Site
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • GSK Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19135
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Spojené státy, 38024
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno perzistující astma po dobu 3 měsíců nebo déle.
  • Zkušení zhoršení symptomů astmatu během fyzické aktivity.
  • Používání inhalačního steroidu po dobu předchozích 4 týdnů nebo déle (jako je Aerobid, Azmacort, Flovent, Pulmicort, QVAR a Vanceril).

Kritéria vyloučení:

  • Používal systémové steroidy buď jako tekutiny, pilulky nebo injekce k léčbě astmatu během předchozích 3 měsíců.
  • Máte pouze intermitentní, sezónní astma nebo astma vyvolané cvičením, nikoli přetrvávající astma.
  • Byl přijat do nemocnice během předchozích 6 měsíců kvůli příznakům astmatu.
  • Jakékoli špatně kontrolované zdravotní stavy, které mohou činit účast ve studii nebezpečnou nebo nevhodnou podle názoru lékaře studie (jako je cystická fibróza, vrozená srdeční choroba, diabetes závislý na inzulínu, glaukom, alergie na léky atd.)
  • Studijní lékař vyhodnotí další lékařská kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FSC 100/50 mcg BID
Účastníci dostávali FSC 100/50 mikrogramů (mcg) jednu inhalaci jako kombinovaný přípravek přes DISKUS, dvakrát denně ráno po probuzení a večer po dobu až 28 dní
Lék: Flutikason propionát/salmeterol
Flutikason propionát/salmeterol
Experimentální: FP 100 mcg BID
Účastníci dostávali FP 100 mcg jednou inhalací přes DISKUS, dvakrát denně ráno po probuzení a večer po dobu až 28 dnů.
Lék: Flutikason propionát
Flutikason propionát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální procentní změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po cvičební výzvě ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Maximální procentuální změna FEV1 po zátěžové zátěži byla definována jako procentuální změna od výchozí hodnoty FEV1 před zátěží k minimální FEV1 nashromážděné během jedné hodiny po zátěžové zátěži. Maximální procentuální změna FEV1 po zátěžové expozici byla průměrná maximální procentuální změna od výchozí hodnoty před zátěží ve srovnání mezi léčebnými skupinami v léčebném týdnu 4. FEV1 byla měřena 5, 10, 15, 30 a 60 minut po cvičení. Minimální FEV1 naměřené v těchto časových bodech, bez ohledu na jakékoli chybějící časové body, bude použito pro výpočet maximální procentuální změny.
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtyřhodinová sériová plocha pod křivkou FEV1 po dávce (AUC) v den léčby 1
Časové okno: Bezprostředně před podáním dávky (časový bod 0), 30 minut po dávce a 1, 2, 3, 4 hodiny po dávce v den 1
FEV1 AUC je průměrná AUC ve srovnání mezi léčebnými skupinami v den léčby 1. Výchozí hodnota byla definována jako míra FEV1 před podáním dávky od dne léčby 1. AUC FEV1 byla vypočtena jako plocha lichoběžníku (vypočteno jako součet bází (horní + dole) děleno 2, pak vynásobeno šířkou) nad základní oblastí FEV1. U účastníků, kteří nedokončili sériové měření FEV1, bylo provedeno poslední pozorované měření FEV1 po dávce.
Bezprostředně před podáním dávky (časový bod 0), 30 minut po dávce a 1, 2, 3, 4 hodiny po dávce v den 1
Změna od základní linie v ranním špičkovém exspiračním toku (AM PEF)
Časové okno: Výchozí stav a do týdne 4
PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi. PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každé ráno před dávkou studijní medikace a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol. Každý účastník byl instruován, aby ráno provedl trojité měření PEF. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako koncová hodnota mínus základní hodnota. Pro AM PEF byla výchozí hodnota definována jako průměr hodnot AM PEF zaznamenaných v den návštěvy 2 (7-14 [+ nebo -4] dnů po návštěvě 1) plus 6 předchozích dnů od měření AM PEF ráno.
Výchozí stav a do týdne 4
Změna od základní linie večer (PM) PEF
Časové okno: Základní stav a do týdne 4
PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi. PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každý večer před dávkou studijní medikace po změření symptomů a po jakémkoli záchranném použití inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol. Každý účastník byl instruován, aby provedl trojnásobná měření PEF večer. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako koncová hodnota mínus základní hodnota. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot ze 7 dnů před návštěvou 2 (7-14 [+ nebo -4] dnů po návštěvě 1), protože tato měření byla odvozena z dat shromážděných večer.
Základní stav a do týdne 4
Procento dnů bez záchrany
Časové okno: Až do týdne 4
Den bez záchrany byl definován jako den, kdy nebyl přijat žádný doplňkový albuterol (tj. 0 vdechů zaznamenaných pro hodnocení použití albuterolu v denním deníku AM i PM). Procento dnů bez záchrany bylo vypočteno jako počet dnů bez záchrany dělený celkovým počtem dnů v období léčby, vynásobený 100 pro každého účastníka.
Až do týdne 4
Procento dní bez příznaků
Časové okno: Až do týdne 4
Den bez příznaků byl definován jako den bez příznaků (tj. skóre 0, indikující žádné příznaky astmatu během dne nebo předchozí noci, zaznamenané v denním deníku). Procento dnů bez příznaků bylo vypočteno jako počet dnů bez příznaků dělený celkovým počtem dnů v období léčby, vynásobený 100 pro každého účastníka.
Až do týdne 4
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života dětského astmatu (PAQLQ)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a až týden 4
PAQLQ měří funkční problémy, které nejvíce znepokojují děti s astmatem. PAQLQ má 23 otázek ve 3 doménách (omezení aktivity=5, emoční funkce=8, symptomy=10). Účastníci odpovídali na každou otázku na 7bodové škále (7= vůbec se neobtěžoval a 1= extrémně obtěžoval). Celkové skóre PAQLQ je průměrem všech 23 odpovědí (minimální skóre 1= 5+8+10/23 a maximální skóre 7= 35+56+70/23) a skóre jednotlivých domén jsou průměry položek v těchto doménách (minimum: 5/5, 8/8, 10/10 a maximum: 35/5, 56/8, 70/10). Minimální možná hodnota je 1 (maximální znehodnocení); maximální možná hodnota je 7 (bez poškození). Koncový bod byl definován z posledního dotazníku shromážděného během dvojitě zaslepeného léčebného období nebo návštěvy při přerušení léčby (až do 4. týdne).
Výchozí stav (týden 0) a až týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFA100314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SFA100314
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: SFA100314
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: SFA100314
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: SFA100314
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: SFA100314
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: SFA100314
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit