Black Cohosh som alternativ terapi til behandling af overgangsalderen-relateret angst
Black Cohosh terapi for overgangsalderen-relateret angst
Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af urten sort cohosh til behandling af overgangsalderen-relaterede angstsymptomer hos kvinder.
Studiehypoteser: 1) Black cohosh vil have en overlegen anti-angst effekt sammenlignet med placebo. 2) Sort cohosh vil have en sikkerhedsprofil, der kan sammenlignes med placebos.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I overgangsalderen vil op til 90 % af kvinderne opleve symptomer på angst, såsom nervøsitet, irritabilitet, træthed, muskelsmerter, depression og lav libido. Bekymring over sikkerheden og effektiviteten af hormonsubstitutionsterapi til lindring af disse symptomer har fået mange kvinder til at søge alternative medicinske behandlinger. Data tyder på, at sort cohosh har en direkte effekt på de neurotransmittere og receptorer, der er involveret i angst. Denne undersøgelse vil afgøre, om sort cohosh effektivt kan behandle angstsymptomer hos kvinder i overgangsalderen.
Denne undersøgelse varer 12 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten sort cohosh eller placebo dagligt i hele undersøgelsens varighed. Selvrapporteringsskalaer vil blive brugt til at vurdere deltagernes angstsymptomer og livskvalitet i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-3309
- Depression Research Unit, University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket oplever overgangsalderen eller postmenopausal
- Har symptomer på overgangsalder-relateret angst
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for generaliseret angstlidelse (GAD), der ikke er relateret til overgangsalderen
- Debut af GAD mindst 3 år før overgangsalderen eller mindst 5 år efter menstruationen er stoppet
- Alkohol- eller stofafhængighed inden for 3 måneder før studiestart
- Allergi over for sort cohosh
- Historie om hormonbehandling
- Nuværende brug af vaginal østrogencreme eller phytoøstrogener
- Nuværende brug af beroligende midler, antidepressiva eller angstdæmpende terapier
- Unormal uterinblødning
- Historie om østrogenafhængig kræft
- Anamnese med endometriehyperplasi (unormal stigning i celler) eller endometriecancer
- Hurtigt voksende uterine fibromer
- Unormalt fund ved gynækologisk undersøgelse, der ville forstyrre undersøgelsen
- Unormal brystundersøgelse eller mammografi
- Enhver ustabil medicinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Anxiolytisk terapi
|
32 til 128 mg (sort cohosh) 1 til 4 kapsler dagligt (placebo) |
|
Placebo komparator: 2
Anxiolytisk terapi
|
32 til 128 mg (sort cohosh) 1 til 4 kapsler dagligt (placebo) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score på Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet og funktionelle resultatvurderinger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay D. Amsterdam, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AT002289-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .