Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Black Cohosh jako alternativní terapie pro léčbu úzkosti související s menopauzou

1. března 2010 aktualizováno: University of Pennsylvania

Black Cohosh Terapie pro úzkost související s menopauzou

Tato studie určí účinnost byliny černé rasce při léčbě symptomů úzkosti souvisejících s menopauzou u žen.

Studijní hypotézy: 1) Černá rasca bude mít lepší účinek proti úzkosti ve srovnání s placebem. 2) Black Cohosh bude mít srovnatelný bezpečnostní profil jako placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během menopauzy bude až 90 % žen pociťovat příznaky úzkosti, jako je nervozita, podrážděnost, únava, bolesti svalů, deprese a nízké libido. Obavy o bezpečnost a účinnost hormonální substituční terapie pro zmírnění těchto příznaků přiměly mnoho žen k tomu, aby hledaly alternativní léčebné postupy. Údaje naznačují, že černá rasca má přímý účinek na neurotransmitery a receptory zapojené do úzkosti. Tato studie určí, zda černá rasca může účinně léčit symptomy úzkosti u žen v menopauze.

Tato studie bude trvat 12 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď černou rasci nebo placebo denně po dobu trvání studie. K posouzení symptomů úzkosti účastníků a kvality života na začátku a na konci studie budou použity škály self-report.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-3309
        • Depression Research Unit, University of Pennsylvania School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době prožívá menopauzu nebo postmenopauzu
  • Máte příznaky úzkosti související s menopauzou

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli forma generalizované úzkostné poruchy (GAD) nesouvisející s menopauzou
  • Nástup GAD nejméně 3 roky před menopauzou nebo nejméně 5 let po ukončení menstruace
  • Závislost na alkoholu nebo drogách do 3 měsíců před vstupem do studie
  • Alergie na černou rasci
  • Historie hormonální substituční terapie
  • Současné užívání vaginálního estrogenového krému nebo fytoestrogenů
  • Současné užívání trankvilizérů, antidepresiv nebo terapií proti úzkosti
  • Abnormální děložní krvácení
  • Historie rakoviny závislé na estrogenu
  • Hyperplazie endometria v anamnéze (abnormální nárůst buněk) nebo rakovina endometria
  • Rychle rostoucí děložní myomy
  • Abnormální nález při gynekologickém vyšetření, který by rušil studii
  • Abnormální vyšetření prsou nebo mamografie
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Anxiolytická terapie
Doplněk stravy: Černá cohosh

32 až 128 mg (černá rasca)

1 až 4 kapsle denně (placebo)
Komparátor placeba: 2
Anxiolytická terapie
Doplněk stravy: Černá cohosh

32 až 128 mg (černá rasca)

1 až 4 kapsle denně (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre na Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kvality života a funkčních výsledků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay D. Amsterdam, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AT002289-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Černá cohosh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit