Black Cohosh jako alternatywna terapia w leczeniu lęku związanego z menopauzą
Terapia Black Cohosh na lęki związane z menopauzą
Badanie to określi skuteczność ziela czarnego pluskwicy w leczeniu objawów lękowych związanych z menopauzą u kobiet.
Hipotezy badawcze: 1) Cohosh czarny będzie miał lepsze działanie przeciwlękowe w porównaniu z placebo. 2) Cohosh czarny będzie miał profil bezpieczeństwa porównywalny do placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie menopauzy nawet 90% kobiet doświadcza objawów niepokoju, takich jak nerwowość, drażliwość, zmęczenie, bóle mięśni, depresja i niskie libido. Obawa o bezpieczeństwo i skuteczność hormonalnej terapii zastępczej w łagodzeniu tych objawów spowodowała, że wiele kobiet szuka alternatywnych metod leczenia. Dane sugerują, że pluskwica czarna ma bezpośredni wpływ na neuroprzekaźniki i receptory zaangażowane w stany lękowe. Badanie to określi, czy pluskwica czarna może skutecznie leczyć objawy lękowe u kobiet w okresie menopauzy.
To badanie potrwa 12 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania codziennie czarnego cohosha lub placebo przez cały czas trwania badania. Skale samoopisowe zostaną wykorzystane do oceny objawów lękowych i jakości życia uczestników na początku i na końcu badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-3309
- Depression Research Unit, University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie przechodzi menopauzę lub postmenopauzę
- Mają objawy niepokoju związanego z menopauzą
Kryteria wyłączenia:
- Każda forma uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) niezwiązana z menopauzą
- Początek GAD co najmniej 3 lata przed menopauzą lub co najmniej 5 lat po ustaniu miesiączki
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Alergia na czarnego cohosha
- Historia hormonalnej terapii zastępczej
- Obecne stosowanie dopochwowego kremu estrogenowego lub fitoestrogenów
- Bieżące stosowanie środków uspokajających, przeciwdepresyjnych lub terapii przeciwlękowych
- Nieprawidłowe krwawienie z macicy
- Historia raka estrogenozależnego
- Historia przerostu endometrium (nieprawidłowy wzrost komórek) lub raka endometrium
- Szybko rosnące mięśniaki macicy
- Nieprawidłowy wynik badania ginekologicznego, który mógłby zakłócić badanie
- Nieprawidłowe badanie piersi lub mammografia
- Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Terapia przeciwlękowa
|
32 do 128 mg (czarny cohosh) 1 do 4 kapsułek dziennie (placebo) |
|
Komparator placebo: 2
Terapia przeciwlękowa
|
32 do 128 mg (czarny cohosh) 1 do 4 kapsułek dziennie (placebo) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik w Skali Oceny Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny jakości życia i wyników czynnościowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jay D. Amsterdam, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT002289-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .