- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00120458
Черный Cohosh как альтернативная терапия для лечения тревоги, связанной с менопаузой
Black Cohosh Терапия для беспокойства, связанного с менопаузой
Это исследование определит эффективность травы черного кохоша для лечения симптомов тревоги, связанных с менопаузой, у женщин.
Гипотезы исследования: 1) Черный кохош будет иметь превосходный успокаивающий эффект по сравнению с плацебо. 2) Черный кохош будет иметь профиль безопасности, сравнимый с профилем плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время менопаузы до 90% женщин испытывают симптомы беспокойства, такие как нервозность, раздражительность, утомляемость, мышечные боли, депрессия и снижение либидо. Беспокойство по поводу безопасности и эффективности заместительной гормональной терапии для облегчения этих симптомов заставило многих женщин искать альтернативные методы лечения. Данные свидетельствуют о том, что цимицифуга оказывает прямое влияние на нейротрансмиттеры и рецепторы, участвующие в тревоге. Это исследование определит, может ли черный кохош эффективно лечить симптомы тревоги у женщин в период менопаузы.
Это исследование продлится 12 недель. Участникам будет случайным образом назначено ежедневно получать либо цимицифугу, либо плацебо на протяжении всего исследования. Шкалы самоотчетов будут использоваться для оценки симптомов тревоги и качества жизни участников в начале и в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3309
- Depression Research Unit, University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время переживает менопаузу или постменопаузу
- Имеют симптомы беспокойства, связанного с менопаузой
Критерий исключения:
- Любая форма генерализованного тревожного расстройства (ГТР), не связанная с менопаузой
- Начало ГТР по крайней мере за 3 года до менопаузы или по крайней мере через 5 лет после прекращения менструации
- Алкогольная или наркотическая зависимость в течение 3 месяцев до начала исследования
- Аллергия на черный кохош
- История заместительной гормональной терапии
- Текущее использование вагинального крема с эстрогеном или фитоэстрогенов
- Текущее использование транквилизаторов, антидепрессантов или противотревожной терапии
- Аномальное маточное кровотечение
- История эстрогензависимого рака
- Гиперплазия эндометрия (аномальное увеличение клеток) или рак эндометрия в анамнезе.
- Быстрорастущие миомы матки
- Аномальные находки при гинекологическом осмотре, которые могут помешать исследованию
- Аномальное обследование груди или маммография
- Любое нестабильное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Анксиолитическая терапия
|
от 32 до 128 мг (клопогон) От 1 до 4 капсул в день (плацебо) |
Плацебо Компаратор: 2
Анксиолитическая терапия
|
от 32 до 128 мг (клопогон) От 1 до 4 капсул в день (плацебо) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка по шкале оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка качества жизни и функциональных результатов
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jay D. Amsterdam, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21AT002289-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клопогон кистевидный
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA IncЗавершенный
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia Commonwealth... и другие соавторыЕще не набираютОтношения | Знания | Поведенческое намерениеСоединенные Штаты
-
New York State Psychiatric InstituteРекрутингДепрессия | Психическое расстройство | Подростковое поведение | Стигма, СоциальноеСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ПрекращеноРефракционная ошибкаГонконг
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseЗавершенный
-
Schaper & Bruemmer GmbH & Co KGЗавершенный