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L'actée à grappes noires comme thérapie alternative pour traiter l'anxiété liée à la ménopause

1 mars 2010 mis à jour par: University of Pennsylvania

Thérapie à l'actée à grappes noires pour l'anxiété liée à la ménopause

Cette étude déterminera l'efficacité de l'actée à grappes noires pour le traitement des symptômes d'anxiété liés à la ménopause chez les femmes.

Hypothèses de l'étude : 1) L'actée à grappes noires aura un effet anti-anxiété supérieur par rapport au placebo. 2) L'actée à grappes noires aura un profil d'innocuité comparable à celui du placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant la ménopause, jusqu'à 90 % des femmes présenteront des symptômes d'anxiété, tels que nervosité, irritabilité, fatigue, douleurs musculaires, dépression et baisse de la libido. Les inquiétudes concernant la sécurité et l'efficacité de l'hormonothérapie substitutive pour soulager ces symptômes ont poussé de nombreuses femmes à rechercher des traitements médicaux alternatifs. Les données suggèrent que l'actée à grappes noires a un effet direct sur les neurotransmetteurs et les récepteurs impliqués dans l'anxiété. Cette étude déterminera si l'actée à grappes noires peut traiter efficacement les symptômes d'anxiété chez les femmes ménopausées.

Cette étude durera 12 semaines. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit l'actée à grappes noires soit un placebo quotidiennement pendant la durée de l'étude. Des échelles d'auto-évaluation seront utilisées pour évaluer les symptômes d'anxiété et la qualité de vie des participants au début et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-3309
        • Depression Research Unit, University of Pennsylvania School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement en ménopause ou postménopause
  • Avoir des symptômes d'anxiété liée à la ménopause

Critère d'exclusion:

  • Toute forme de trouble anxieux généralisé (TAG) non lié à la ménopause
  • Début du TAG au moins 3 ans avant la ménopause ou au moins 5 ans après l'arrêt des menstruations
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Allergie à l'actée à grappes noires
  • Antécédents d'hormonothérapie substitutive
  • Utilisation actuelle de crème vaginale à base d'œstrogènes ou de phytoestrogènes
  • Utilisation actuelle de tranquillisants, d'antidépresseurs ou de thérapies anxiolytiques
  • Saignements utérins anormaux
  • Antécédents de cancer dépendant des œstrogènes
  • Antécédents d'hyperplasie de l'endomètre (augmentation anormale du nombre de cellules) ou de cancer de l'endomètre
  • Fibromes utérins à croissance rapide
  • Découverte anormale à l'examen gynécologique qui interférerait avec l'étude
  • Examen mammaire anormal ou mammographie
  • Toute condition médicale instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Thérapie anxiolytique
Complément alimentaire: Actée à grappes noires

32 à 128 mg (actée à grappes noires)

1 à 4 gélules par jour (placebo)
Comparateur placebo: 2
Thérapie anxiolytique
Complément alimentaire: Actée à grappes noires

32 à 128 mg (actée à grappes noires)

1 à 4 gélules par jour (placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluations de la qualité de vie et des résultats fonctionnels
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay D. Amsterdam, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2005

Première publication (Estimation)

18 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21AT002289-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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