Black Cohosh come terapia alternativa per il trattamento dell'ansia correlata alla menopausa
Terapia Black Cohosh per l'ansia correlata alla menopausa
Questo studio determinerà l'efficacia dell'erba cohosh nera per il trattamento dei sintomi di ansia legati alla menopausa nelle donne.
Ipotesi di studio: 1) Black cohosh avrà un effetto anti-ansia superiore rispetto al placebo. 2) Black cohosh avrà un profilo di sicurezza paragonabile a quello del placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la menopausa, fino al 90% delle donne sperimenterà sintomi di ansia, come nervosismo, irritabilità, affaticamento, dolori muscolari, depressione e bassa libido. La preoccupazione per la sicurezza e l'efficacia della terapia ormonale sostitutiva per alleviare questi sintomi ha indotto molte donne a cercare trattamenti medici alternativi. I dati suggeriscono che il cohosh nero ha un effetto diretto sui neurotrasmettitori e sui recettori coinvolti nell'ansia. Questo studio determinerà se il cohosh nero può trattare efficacemente i sintomi dell'ansia nelle donne in menopausa.
Questo studio durerà 12 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere giornalmente cohosh nero o placebo per la durata dello studio. Verranno utilizzate scale di autovalutazione per valutare i sintomi di ansia e la qualità della vita dei partecipanti all'inizio e alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-3309
- Depression Research Unit, University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente in menopausa o postmenopausa
- Avere sintomi di ansia legati alla menopausa
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi forma di disturbo d'ansia generalizzato (GAD) non correlato alla menopausa
- Insorgenza di GAD almeno 3 anni prima della menopausa o almeno 5 anni dopo l'interruzione delle mestruazioni
- Dipendenza da alcol o droghe entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Allergia al cohosh nero
- Storia della terapia ormonale sostitutiva
- Uso attuale di creme vaginali a base di estrogeni o fitoestrogeni
- Uso corrente di tranquillanti, antidepressivi o terapie ansiolitiche
- Sanguinamento uterino anomalo
- Storia di cancro estrogeno-dipendente
- Storia di iperplasia endometriale (aumento anormale delle cellule) o cancro dell'endometrio
- Fibromi uterini in rapida crescita
- Reperto anomalo all'esame ginecologico che interferirebbe con lo studio
- Esame del seno anormale o mammografia
- Qualsiasi condizione medica instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Terapia ansiolitica
|
Da 32 a 128 mg (cohosh nero) Da 1 a 4 capsule al giorno (placebo) |
|
Comparatore placebo: 2
Terapia ansiolitica
|
Da 32 a 128 mg (cohosh nero) Da 1 a 4 capsule al giorno (placebo) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio sulla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione della qualità della vita e dei risultati funzionali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay D. Amsterdam, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT002289-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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