- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00122174
Stress-busting program for plejere af patienter med neurologiske sygdomme
6. april 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Selvom familieplejere yder en utrolig værdifuld service for deres pårørende og det formelle sundhedsvæsen, gør de det til en betydelig omkostning for dem selv både følelsesmæssigt og fysisk.
Effektive stresshåndteringsteknikker kan: 1) hjælpe med at mindske plejepersonalets følelser af belastning og stress; 2) forbedre pårørendes følelsesmæssige og fysiske sundhed; og 3) give omsorgspersoner mulighed for at få kontrol over deres liv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af et stress-busting program (SBP) for plejere af patienter med kroniske neurologiske sygdomme, herunder slagtilfælde, Alzheimers sygdom, multipel sklerose og Parkinsons sygdom.
Specifikke forskningsmål omfatter: 1) Prospektivt bestemme virkningerne af en SBP sammenlignet med en standardstøttegruppe (SSG) på livskvalitet og immunrespons hos plejere til patienter med kroniske neurologiske sygdomme.
Forsøgspersonerne vil blive testet ved baseline, ved afslutning af 4 og 8 ugers SBP eller SSG, og ved 2- og 4-måneders opfølgningssessioner.
2) Bestem forsøgspersoners afspændingsrespons samt deres respons på akutte laboratoriestressorer ved hjælp af bioinstrumentering.
Muskelspænding, elektrodermal respons, hudtemperatur, blodvolumen puls og hjertefrekvens vil blive målt.
Forsøgspersonerne vil blive testet ved baseline, ved afslutning af 4 og 8 uger af en SBP eller SSG og ved 2- og 4-måneders opfølgningssessioner.
3) Sammenlign effektiviteten af SBP eller SSG for omsorgspersoner for voksne børn sammenlignet med ægtefælleplejere baseret på livskvalitetsmålinger, immunparametre og afspændingsrespons.
Den foreslåede multimodale SBP vil fokusere på en række forskellige tilgange baseret på kognitive adfærds- og afspændingsresponsteorier.
SBP vil bestå af et 8-ugers program med 1-times sessioner om ugen.
Rammerne vil være en pædagogisk støttegruppe med emner relateret til stress, stress og udfordringer med omsorg, depression, mestringsstrategier, positiv tænkning og at tage tid til sig selv.
Derudover vil fagene blive undervist i simple afspændingsstrategier, som de kan øve sig på derhjemme.
Resultater vil blive målt ved hjælp af psykosociale instrumenter såvel som state-of-the-videnskab teknologi, herunder bioinstrumentering og immunparametre til at måle biologiske responser.
Opfølgningstest vil blive udført 2 og 4 måneder efter afslutningen af SBP eller SSG for at bestemme den langsigtede effektivitet af interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Den primære omsorgsperson for et individ med en neurologisk sygdom. Kan læse og tale på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Deltager i øjeblikket i en løbende støttegruppe relateret til den nerveologiske sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Spørgeskemaer, der vurderer niveauer af stress, belastning, depression, sundhed, følelse af sammenhæng og mestringsressourcer; bio-vurdering af stress og afslapning og immunanalyser. Alle foranstaltninger vil blive taget ved baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger og 32 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kvalitative data fra før og efter interventionsinterviews.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon L. Mantik Lewis, PhD MS BS, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2005
Først opslået (Skøn)
21. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2015
Sidst verificeret
1. januar 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRI 01-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .