- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00122174
Programma antistress per gli operatori sanitari di pazienti con malattie neurologiche
6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Sebbene i caregiver familiari svolgano un servizio incredibilmente prezioso per i loro parenti e per il sistema sanitario formale, lo fanno a un costo considerevole per se stessi sia emotivamente che fisicamente.
Tecniche efficaci di gestione dello stress possono: 1) aiutare a diminuire la sensazione di peso e stress dei caregiver; 2) migliorare la salute emotiva e fisica dei caregiver; e 3) consentire ai caregiver di ottenere il controllo della propria vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio clinico randomizzato è determinare l'efficacia di un programma antistress (SBP) per gli operatori sanitari di pazienti con malattie neurologiche croniche tra cui ictus, morbo di Alzheimer, sclerosi multipla e morbo di Parkinson.
Gli obiettivi specifici della ricerca includono: 1) Determinare in modo prospettico gli effetti di un SBP rispetto a un gruppo di supporto standard (SSG) sulla qualità della vita e sulla risposta immunitaria nei caregiver di pazienti con malattie neurologiche croniche.
I soggetti saranno testati al basale, al completamento delle settimane 4 e 8 di SBP o SSG e alle sessioni di follow-up di 2 e 4 mesi.
2) Determinare la risposta di rilassamento dei soggetti e la loro risposta a stressanti acuti di laboratorio utilizzando la biostrumentazione.
Verranno misurate la tensione muscolare, la risposta elettrodermica, la temperatura cutanea, il polso del volume sanguigno e la frequenza cardiaca.
I soggetti saranno testati al basale, al completamento di 4 e 8 settimane di un SBP o SSG e alle sessioni di follow-up di 2 e 4 mesi.
3) Confrontare l'efficacia di SBP o SSG per i caregiver di bambini adulti rispetto ai caregiver coniugi sulla base delle misurazioni della qualità della vita, dei parametri immunitari e della risposta di rilassamento.
Il SBP multimodale proposto si concentrerà su una varietà di approcci basati sulle teorie cognitivo-comportamentali e sulla risposta al rilassamento.
SBP consisterà in un programma di 8 settimane con sessioni di 1 ora a settimana.
L'impostazione sarà un gruppo di supporto educativo con argomenti relativi a stress, stress e sfide dell'assistenza, depressione, strategie di coping, pensiero positivo e tempo per se stessi.
Inoltre, ai soggetti verranno insegnate semplici strategie di rilassamento che possono praticare a casa.
I risultati saranno misurati utilizzando strumenti psicosociali e tecnologie all'avanguardia, tra cui biostrumentazione e parametri immunitari per misurare le risposte biologiche.
I test di follow-up verranno eseguiti 2 e 4 mesi dopo la fine del SBP o SSG per determinare l'efficacia a lungo termine dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il caregiver primario di un individuo con una malattia neurologica. In grado di leggere e conversare in inglese.
Criteri di esclusione:
Attualmente partecipa a un gruppo di supporto in corso relativo alla malattia neurologica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Questionari che valutano i livelli di stress, carico, depressione, salute, senso di coerenza e risorse per far fronte; biovalutazione dello stress e del rilassamento e test immunitari. Tutte le misure saranno prese al basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane e 32 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Dati qualitativi risultanti da interviste pre e post intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon L. Mantik Lewis, PhD MS BS, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRI 01-006
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