- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00122174
Programa antiestrés para cuidadores de pacientes con enfermedades neurológicas
6 de abril de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Aunque los cuidadores familiares prestan un servicio increíblemente valioso para sus familiares y el sistema formal de atención de la salud, lo hacen a un costo considerable para ellos mismos, tanto emocional como físicamente.
Las técnicas efectivas de manejo del estrés pueden: 1) ayudar a disminuir los sentimientos de carga y estrés de los cuidadores; 2) mejorar la salud emocional y física de los cuidadores; y 3) capacitar a los cuidadores para que obtengan el control de sus vidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este ensayo clínico aleatorizado es determinar la eficacia de un programa antiestrés (SBP) para cuidadores de pacientes con enfermedades neurológicas crónicas, como accidente cerebrovascular, enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple y enfermedad de Parkinson.
Los objetivos específicos de la investigación incluyen: 1) Determinar prospectivamente los efectos de un SBP en comparación con un grupo de apoyo estándar (SSG) sobre la calidad de vida y la respuesta inmune en cuidadores de pacientes con enfermedades neurológicas crónicas.
Los sujetos serán evaluados al inicio, al completar 4 y 8 semanas de SBP o SSG, y en sesiones de seguimiento de 2 y 4 meses.
2) Determinar la respuesta de relajación de los sujetos, así como su respuesta a factores estresantes agudos de laboratorio utilizando bioinstrumentación.
Se medirán la tensión muscular, la respuesta electrodérmica, la temperatura de la piel, el pulso del volumen sanguíneo y la frecuencia cardíaca.
Los sujetos serán evaluados al inicio, al completar 4 y 8 semanas de un SBP o SSG, y en sesiones de seguimiento de 2 y 4 meses.
3) Comparar la eficacia de SBP o SSG para los cuidadores de niños adultos en comparación con los cuidadores cónyuges en función de las mediciones de calidad de vida, los parámetros inmunitarios y la respuesta de relajación.
El SBP multimodal propuesto se centrará en una variedad de enfoques basados en teorías cognitivas conductuales y de respuesta de relajación.
SBP consistirá en un programa de 8 semanas con sesiones de 1 hora por semana.
El entorno será un grupo de apoyo educativo con temas relacionados con el estrés, el estrés y los desafíos del cuidado, la depresión, las estrategias de afrontamiento, el pensamiento positivo y el tiempo para uno mismo.
Además, se enseñarán a los sujetos estrategias sencillas de relajación que podrán practicar en casa.
Los resultados se medirán utilizando instrumentos psicosociales, así como tecnología científica de vanguardia, incluida la bioinstrumentación y parámetros inmunitarios para medir las respuestas biológicas.
Se realizarán pruebas de seguimiento 2 y 4 meses después de finalizar el SBP o SSG para determinar la eficacia a largo plazo de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El cuidador principal de una persona con una enfermedad neurológica. Capaz de leer y conversar en inglés.
Criterio de exclusión:
Actualmente participa en un grupo de apoyo continuo relacionado con la enfermedad neurológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cuestionarios que evalúan los niveles de estrés, carga, depresión, salud, sentido de coherencia y recursos de afrontamiento; bioevaluación de estrés y relajación, e inmunoensayos. Todas las medidas se tomarán al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas y 32 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Datos cualitativos resultantes de entrevistas previas y posteriores a la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sharon L. Mantik Lewis, PhD MS BS, South Texas Health Care System, San Antonio, TX
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRI 01-006
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