- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00123084
Effekten af stemmebehandling for Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et forskningsprojekt designet til at se på forskellige funktionsområder, såsom tale, stemme, synke, relateret kommunikationsadfærd og kropsbevægelse hos personer med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) og for at undersøge, hvordan to forskellige former for taleterapi påvirker disse områder .
Vi beder op til 620 personer om at deltage i denne undersøgelse på flere forskellige måder. Konkret er der en forsøgsgruppe (ExpG), spørgeskemagruppe (QG) og kommunikationspartnergruppe (CPG). ExpG vil være sammensat af individer med PD og de sunde alders- og kønsmatchede kontroller (HC) (Op til 140 i alt vil blive spurgt, 80 forventes at fuldføre undersøgelsen). QG vil omfatte de betydelige andre, familiemedlemmer og venner af ExpG (Op til 140 vil blive spurgt, 80 forventes at gennemføre undersøgelsen). CPG vil bestå af venner af ExpG (Op til 340 vil blive spurgt, 240 forventes at fuldføre undersøgelsen). Nogle personer i ExpG vil muligvis ikke bestå de indledende screeninger. Som følge heraf behøver deres QG og CPG ikke længere at deltage. Derfor forventes det faktiske antal personer, der vil gennemføre undersøgelsen, at være meget mindre.
Der er 10 FASER af denne undersøgelse. De indledende FASER (1,2,3) er screeningsFASER for at afgøre, om personen er en god kandidat til denne undersøgelse. FASE 4, 6 og 10 er FASER med registrering af data, og FASE 5 er behandling. FASE 7, 8 og 9 er supplerende vurderinger. Den samlede varighed af Subjekternes (S'ernes) deltagelse fra det tidspunkt, S'erne underskriver samtykket til afslutningen af den sidste fase (FASE 10) er cirka 10 måneder.
FASE 1: ØNH/KLINISK STEMME- OG TALESKÆRM FASE 2: SLUKSKÆRM OG VURDERING FASE 3: SKÆRM OG VURDERING AF TÆNKEFÆRHEDER Efter afslutningen af FASE 1-3 vil forskerholdet se på de indsamlede data og afgøre, om S'erne kriterier for at deltage i denne undersøgelse. Hvis du bliver bedt om at deltage, vil S'ere blive tildelt en af fire grupper og derefter fortsætte med FASE 4.
FASE 4: INDLEDENDE DATAOPTAGELSER Alle procedurerne i FASE 4 vil blive udført to gange før behandlingen FASE 5. Hver optagelse vil tage cirka 2-2,5 timer.
FASE 5: BEHANDLINGSFASE 6: EFTERBEHANDLINGSFASE DATAOPTAGELSER FASE 7: OPFØLGNING ENT EVALUERING FASE 8: OPFØLGNING AF SLAGE EVALUERING FASE 9: OPFØLGNING AF TÆNKEFÆRHEDER EVALUERING FASE-1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- National Center for Voice and Speech-Denver; An Affiliate of the unniversity of Colorado
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- University of Texas HSC San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD)
- Ingen eller mild demens
- Ingen, mild eller moderat depression
- Mild, moderat eller svær tale-, stemme- og synkeforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depression
- Moderat eller svær demens
- Symptomer på en anden neurologisk tilstand end eller ud over IPD eller stofmisbrug
- Hoved- eller halskræft
- Betydelig historie med mave-tarmsygdom eller operation
- Tale- eller stemmeforstyrrelser, der ikke er relateret til IPD
- Neurokirurgi, ikke til behandling af PD-symptomer
- Larynx patologi/kirurgi
- Fuldkursus Lee Silverman Voice Treatment (LSVT®)
- Røget i de sidste fire år
- Fravær af tale, stemme eller synkeforstyrrelser
- Alvorlig kæbeledslidelse
- Graviditet (eller muligheden for graviditet)
- Høretab uventet for hans/hendes kronologiske alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stemme/åndedrætsbehandling
4 dage om ugen i 4 uger med fokus på højintensive stemmeøvelser
|
Terapi er 4 1-times sessioner om ugen i 4 uger.
Opgaverne omfatter øvelser med høj indsats med fokus på øget lydstyrke og god stemmekvalitet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Artikulationsbehandling
4 dage om ugen i 4 uger med fokus på højintensive artikulationsopgaver
|
Terapi er 4 1-times sessioner om ugen i 4 uger.
Opgaverne omfatter artikulationsøvelser med høj indsats for at fremme mere udtalt tale.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Forsøgspersoner med PD i en ingen behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne modtager ikke terapi i forsøgsfaserne og vil blive tilbudt terapi i slutningen af studietilmeldingsperioden.
|
|
|
Ingen indgriben: Sunde kontrolemner
Forsøgspersoner er uden Parkinsons sygdom og vil ikke modtage behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stemmeintensitet; stemme grundlæggende frekvens; artikulatorisk akustik; fysiologisk stemmefunktion; taleforståelighed; synkefunktion; non-verbal kommunikationsadfærd; lemmer funktion; neural billeddannelse; neuropsykologisk funktion
Tidsramme: 8-9 måneder
|
8-9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorraine Ramig, PhD, CCC-SLP, Professor, University of Colorado-Boulder; Senior Scientist, National Center for Voice and Speech-Denver; Adjunct Professor, Columbia University-NYC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Artikulationsforstyrrelser
- Parkinsons sygdom
- Dysartri
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DC001150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .