- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00123084
Skuteczność leczenia głosowego w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to projekt badawczy mający na celu przyjrzenie się różnym obszarom funkcji, takim jak mowa, głos, połykanie, powiązane zachowania komunikacyjne i ruch ciała osób z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD) oraz zbadanie, w jaki sposób dwie różne formy terapii logopedycznej wpływają na te obszary .
Prosimy maksymalnie 620 osób o udział w tym badaniu na kilka różnych sposobów. W szczególności istnieje grupa eksperymentalna (ExpG), grupa kwestionariuszy (QG) i grupa partnerów komunikacyjnych (CPG). ExpG będzie składać się z osób z PD oraz osób zdrowych pod względem wieku i płci (HC) (w sumie zostanie zaproszonych do 140 osób, oczekuje się, że 80 ukończy badanie). QG obejmie ważne osoby, członków rodziny i przyjaciół ExpG (zapytanych zostanie do 140 osób, oczekuje się, że 80 ukończy badanie). CPG będzie składać się z przyjaciół ExpG (do 340 zostanie zaproszonych, oczekuje się, że 240 ukończy badanie). Niektóre osoby w ExpG mogą nie przejść wstępnej selekcji. W rezultacie ich QG i CPG nie będą już musiały uczestniczyć. Dlatego oczekuje się, że rzeczywista liczba osób, które ukończą badanie, będzie znacznie mniejsza.
Istnieje 10 FAZY tego badania. Fazy początkowe (1,2,3) są fazami przesiewowymi w celu ustalenia, czy dana osoba jest dobrym kandydatem do tego badania. FAZY 4, 6 i 10 to FAZY rejestracji danych, a FAZA 5 to leczenie. FAZY 7, 8 i 9 to dodatkowe oceny. Całkowity czas uczestnictwa Uczestników (S) od momentu podpisania przez nich zgody na zakończenie ostatniej fazy (FAZA 10) wynosi około 10 miesięcy.
FAZA 1: ENT/KLINICZNE EKRAN GŁOSU I MOWY FAZA 2: EKRAN POŁKNIĘCIA I OCENA FAZA 3: EKRAN I OCENA UMIEJĘTNOŚCI MYŚLENIA Po zakończeniu FAZ 1-3 zespół badawczy przyjrzy się zebranym danym i określi, czy SS spełniają wymagania kryteria udziału w tym badaniu. Jeśli zostaną poproszeni o udział, SS zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup, a następnie przejdą do FAZY 4.
FAZA 4: WSTĘPNE ZAPISYWANIE DANYCH Wszystkie procedury z FAZY 4 zostaną wykonane dwa razy przed zabiegiem FAZY 5. Każde nagranie zajmie około 2-2,5 godziny.
FAZA 5: LECZENIE FAZA 6: FAZA PO LECZENIU REJESTRACJA DANYCH FAZA 7: KONTROLA OCENA ENT FAZA 8: KONTROLA OCENA POŁKNIĘCIA FAZA 9: KONTEKST OCENA UMIEJĘTNOŚCI MYŚLENIA FAZA 10: 6 MIESIĘCY PO FAZIE REJESTRACJA DANYCH
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- National Center for Voice and Speech-Denver; An Affiliate of the unniversity of Colorado
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- University of Texas HSC San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna choroba Parkinsona (IPD)
- Brak lub łagodna demencja
- Brak, łagodna lub umiarkowana depresja
- Łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia mowy, głosu i połykania
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka depresja
- Umiarkowana lub ciężka demencja
- Objawy innego stanu neurologicznego innego niż IChP lub nadużywanie leków lub dodatkowo
- Rak głowy lub szyi
- Znacząca historia chorób żołądkowo-jelitowych lub operacji
- Zaburzenia mowy lub głosu niezwiązane z IChP
- Neurochirurgia, nie do leczenia objawów PD
- Patologia/chirurgia krtani
- Pełen kurs Lee Silverman Voice Therapy (LSVT®)
- Palenie w ciągu ostatnich czterech lat
- Brak mowy, głosu lub zaburzenia połykania
- Ciężkie zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego
- Ciąża (lub możliwość ciąży)
- Utrata słuchu nieoczekiwana dla jego wieku chronologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie głosowe/oddechowe
4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie z naciskiem na ćwiczenia głosowe o wysokiej intensywności
|
Terapia to 4 1-godzinne sesje tygodniowo przez 4 tygodnie.
Zadania obejmują ćwiczenia wymagające dużego wysiłku, koncentrujące się na zwiększeniu głośności i dobrej jakości głosu.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Leczenie artykulacji
4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie z naciskiem na zadania artykulacyjne o wysokiej intensywności
|
Terapia to 4 1-godzinne sesje tygodniowo przez 4 tygodnie.
Zadania obejmują ćwiczenia artykulacyjne wymagające dużego wysiłku, aby promować bardziej wymowną mowę.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Osoby z PD w grupie bez leczenia
Pacjenci nie otrzymują terapii podczas faz eksperymentalnych i otrzymają terapię pod koniec okresu włączenia do badania.
|
|
Brak interwencji: Zdrowi pacjenci kontrolni
Pacjenci nie cierpią na chorobę Parkinsona i nie otrzymają terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Intensywność głosu; podstawowa częstotliwość głosu; akustyka artykulacyjna; fizjologiczna funkcja głosu; zrozumiałość mowy; funkcja połykania; niewerbalne zachowania komunikacyjne; funkcja kończyny; obrazowanie neuronowe; funkcjonowanie neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 8-9 miesięcy
|
8-9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lorraine Ramig, PhD, CCC-SLP, Professor, University of Colorado-Boulder; Senior Scientist, National Center for Voice and Speech-Denver; Adjunct Professor, Columbia University-NYC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Zaburzenia artykulacji
- Choroba Parkinsona
- Dyzartria
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DC001150 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Leczenie głosu/oddechu
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital...Aktywny, nie rekrutującyLaryngektomia; StatusChiny
-
Massachusetts General HospitalNew York University; University of Wisconsin, Madison; Emory University; University...Jeszcze nie rekrutacjaDysfonia napięcia mięśniowegoStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyDysfonia | Zaburzenia głosu | Dysfonia funkcjonalnaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroby przewlekłe, wielokrotneStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Eastern Washington UniversityUniversity of Oregon; Oregon State University; St. Luke's Rehabilitation InstituteNieznanyZaburzenia mięśniowo-szkieletowe związane z pracąStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika, Norw... i więcej