- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00123084
Efficacia del trattamento vocale per la malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un progetto di ricerca progettato per esaminare varie aree di funzione, come il linguaggio, la voce, la deglutizione, i comportamenti di comunicazione correlati e il movimento del corpo di individui con malattia di Parkinson idiopatica (PD) e per indagare su come due diverse forme di logopedia influenzano queste aree .
Chiediamo a un massimo di 620 persone di partecipare a questo studio in diversi modi. Nello specifico, esiste un gruppo sperimentale (ExpG), un gruppo di questionari (QG) e un gruppo di partner di comunicazione (CPG). L'ExpG sarà composto da individui con PD e controlli sani abbinati per età e sesso (HC) (Verranno richiesti fino a 140 in totale, 80 previsti per completare lo studio). Il QG includerà gli altri significativi, i familiari e gli amici dell'ExpG (verranno richiesti fino a 140, 80 dovrebbero completare lo studio). Il CPG sarà composto da amici dell'ExpG (verranno richiesti fino a 340, 240 previsti per completare lo studio). Alcuni individui nell'ExpG potrebbero non superare le proiezioni iniziali. Di conseguenza, i loro QG e CPG non dovranno più partecipare. Pertanto, il numero effettivo di individui che completeranno lo studio dovrebbe essere molto inferiore.
Ci sono 10 FASI di questo studio. Le FASI iniziali (1,2,3) sono FASI di screening per determinare se l'individuo è un buon candidato per questo studio. LE FASI 4, 6 e 10 sono le FASI di registrazione dei dati e la FASE 5 è il trattamento. LE FASI 7, 8 e 9 sono valutazioni aggiuntive. La durata complessiva della partecipazione dei Soggetti (Ss) dal momento della firma del consenso al completamento dell'ultima fase (FASE 10) è di circa 10 mesi.
FASE 1: SCREEN ORL/CLINICO VOCE E VOCE FASE 2: SCREEN E VALUTAZIONE DI SWALLOW FASE 3: SCREEN E VALUTAZIONE DELLE CAPACITÀ DI PENSIERO Dopo il completamento delle FASI 1-3, il gruppo di ricerca esaminerà i dati raccolti e determinerà se le S soddisfano le criteri per partecipare a questo studio. Se viene chiesto di partecipare, i partecipanti verranno assegnati a uno dei quattro gruppi e poi continueranno con la FASE 4.
FASE 4: REGISTRAZIONE INIZIALE DEI DATI Tutte le procedure nella FASE 4 verranno eseguite due volte prima del trattamento FASE 5. Ogni registrazione richiederà circa 2-2,5 ore.
FASE 5: TRATTAMENTO FASE 6: FASE POST-TRATTAMENTO REGISTRAZIONE DATI FASE 7: FOLLOW-UP VALUTAZIONE ORL FASE 8: FOLLOW-UP VALUTAZIONE SWALLOW FASE 9: FOLLOW-UP VALUTAZIONE CAPACITÀ DI PENSIERO FASE 10: 6 MESI POST TRATTAMENTO FASE REGISTRAZIONE DATI
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- National Center for Voice and Speech-Denver; An Affiliate of the unniversity of Colorado
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- University of Texas HSC San Antonio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Parkinson idiopatico (IPD)
- Nessuna o lieve demenza
- Nessuna, depressione lieve o moderata
- Disturbi del linguaggio, della voce e della deglutizione lievi, moderati o gravi
Criteri di esclusione:
- Grave depressione
- Demenza moderata o grave
- Sintomi di un'altra condizione neurologica diversa o in aggiunta a IPD o abuso di droghe
- Cancro alla testa o al collo
- Storia significativa di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico
- Disturbi del linguaggio o della voce non correlati all'IPD
- Neurochirurgia, non per la gestione dei sintomi del morbo di Parkinson
- Patologia/chirurgia laringea
- Corso completo Lee Silverman Voice Treatment (LSVT®)
- Fumato negli ultimi quattro anni
- Assenza di disturbi della parola, della voce o della deglutizione
- Grave disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare
- Gravidanza (o possibilità di gravidanza)
- Perdita dell'udito inaspettata per la sua età cronologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento vocale/respiratorio
4 giorni a settimana per 4 settimane con particolare attenzione agli esercizi vocali ad alta intensità
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La terapia è di 4 sessioni di 1 ora a settimana per 4 settimane.
Le attività includono esercizi ad alto sforzo incentrati su un aumento del volume e una buona qualità della voce.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento dell'articolazione
4 giorni a settimana per 4 settimane con particolare attenzione ai compiti di articolazione ad alta intensità
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La terapia è di 4 sessioni di 1 ora a settimana per 4 settimane.
I compiti includono esercizi di articolazione ad alto sforzo per promuovere un discorso più enunciato.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Soggetti con PD in un gruppo senza trattamento
I soggetti non ricevono terapia durante le fasi sperimentali e verrà offerta la terapia alla fine del periodo di iscrizione allo studio.
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Nessun intervento: Soggetti di controllo sani
I soggetti sono senza malattia di Parkinson e non riceveranno terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità della voce; frequenza fondamentale della voce; acustica articolatoria; funzione vocale fisiologica; intelligibilità del parlato; funzione di deglutizione; comportamenti di comunicazione non verbale; funzione degli arti; imaging neurale; funzionamento neuropsicologico
Lasso di tempo: 8-9 mesi
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8-9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lorraine Ramig, PhD, CCC-SLP, Professor, University of Colorado-Boulder; Senior Scientist, National Center for Voice and Speech-Denver; Adjunct Professor, Columbia University-NYC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi dell'articolazione
- Morbo di Parkinson
- Disartria
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DC001150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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