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Efficacia del trattamento vocale per la malattia di Parkinson

27 luglio 2018 aggiornato da: University of Colorado, Boulder
Lo scopo dello studio di ricerca è determinare gli effetti di due diversi tipi di trattamento del linguaggio su determinati comportamenti in individui con malattia di Parkinson. Questi comportamenti includono linguaggio, voce, comportamenti di comunicazione correlati, deglutizione e movimento del corpo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è un progetto di ricerca progettato per esaminare varie aree di funzione, come il linguaggio, la voce, la deglutizione, i comportamenti di comunicazione correlati e il movimento del corpo di individui con malattia di Parkinson idiopatica (PD) e per indagare su come due diverse forme di logopedia influenzano queste aree .

Chiediamo a un massimo di 620 persone di partecipare a questo studio in diversi modi. Nello specifico, esiste un gruppo sperimentale (ExpG), un gruppo di questionari (QG) e un gruppo di partner di comunicazione (CPG). L'ExpG sarà composto da individui con PD e controlli sani abbinati per età e sesso (HC) (Verranno richiesti fino a 140 in totale, 80 previsti per completare lo studio). Il QG includerà gli altri significativi, i familiari e gli amici dell'ExpG (verranno richiesti fino a 140, 80 dovrebbero completare lo studio). Il CPG sarà composto da amici dell'ExpG (verranno richiesti fino a 340, 240 previsti per completare lo studio). Alcuni individui nell'ExpG potrebbero non superare le proiezioni iniziali. Di conseguenza, i loro QG e CPG non dovranno più partecipare. Pertanto, il numero effettivo di individui che completeranno lo studio dovrebbe essere molto inferiore.

Ci sono 10 FASI di questo studio. Le FASI iniziali (1,2,3) sono FASI di screening per determinare se l'individuo è un buon candidato per questo studio. LE FASI 4, 6 e 10 sono le FASI di registrazione dei dati e la FASE 5 è il trattamento. LE FASI 7, 8 e 9 sono valutazioni aggiuntive. La durata complessiva della partecipazione dei Soggetti (Ss) dal momento della firma del consenso al completamento dell'ultima fase (FASE 10) è di circa 10 mesi.

FASE 1: SCREEN ORL/CLINICO VOCE E VOCE FASE 2: SCREEN E VALUTAZIONE DI SWALLOW FASE 3: SCREEN E VALUTAZIONE DELLE CAPACITÀ DI PENSIERO Dopo il completamento delle FASI 1-3, il gruppo di ricerca esaminerà i dati raccolti e determinerà se le S soddisfano le criteri per partecipare a questo studio. Se viene chiesto di partecipare, i partecipanti verranno assegnati a uno dei quattro gruppi e poi continueranno con la FASE 4.

FASE 4: REGISTRAZIONE INIZIALE DEI DATI Tutte le procedure nella FASE 4 verranno eseguite due volte prima del trattamento FASE 5. Ogni registrazione richiederà circa 2-2,5 ore.

FASE 5: TRATTAMENTO FASE 6: FASE POST-TRATTAMENTO REGISTRAZIONE DATI FASE 7: FOLLOW-UP VALUTAZIONE ORL FASE 8: FOLLOW-UP VALUTAZIONE SWALLOW FASE 9: FOLLOW-UP VALUTAZIONE CAPACITÀ DI PENSIERO FASE 10: 6 MESI POST TRATTAMENTO FASE REGISTRAZIONE DATI

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

620

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • National Center for Voice and Speech-Denver; An Affiliate of the unniversity of Colorado
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas HSC San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson idiopatico (IPD)
  • Nessuna o lieve demenza
  • Nessuna, depressione lieve o moderata
  • Disturbi del linguaggio, della voce e della deglutizione lievi, moderati o gravi

Criteri di esclusione:

  • Grave depressione
  • Demenza moderata o grave
  • Sintomi di un'altra condizione neurologica diversa o in aggiunta a IPD o abuso di droghe
  • Cancro alla testa o al collo
  • Storia significativa di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico
  • Disturbi del linguaggio o della voce non correlati all'IPD
  • Neurochirurgia, non per la gestione dei sintomi del morbo di Parkinson
  • Patologia/chirurgia laringea
  • Corso completo Lee Silverman Voice Treatment (LSVT®)
  • Fumato negli ultimi quattro anni
  • Assenza di disturbi della parola, della voce o della deglutizione
  • Grave disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare
  • Gravidanza (o possibilità di gravidanza)
  • Perdita dell'udito inaspettata per la sua età cronologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento vocale/respiratorio
4 giorni a settimana per 4 settimane con particolare attenzione agli esercizi vocali ad alta intensità
La terapia è di 4 sessioni di 1 ora a settimana per 4 settimane. Le attività includono esercizi ad alto sforzo incentrati su un aumento del volume e una buona qualità della voce.
Altri nomi:
  • LSVT FORTE
Sperimentale: Trattamento dell'articolazione
4 giorni a settimana per 4 settimane con particolare attenzione ai compiti di articolazione ad alta intensità
La terapia è di 4 sessioni di 1 ora a settimana per 4 settimane. I compiti includono esercizi di articolazione ad alto sforzo per promuovere un discorso più enunciato.
Altri nomi:
  • LSVT ART
Nessun intervento: Soggetti con PD in un gruppo senza trattamento
I soggetti non ricevono terapia durante le fasi sperimentali e verrà offerta la terapia alla fine del periodo di iscrizione allo studio.
Nessun intervento: Soggetti di controllo sani
I soggetti sono senza malattia di Parkinson e non riceveranno terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità della voce; frequenza fondamentale della voce; acustica articolatoria; funzione vocale fisiologica; intelligibilità del parlato; funzione di deglutizione; comportamenti di comunicazione non verbale; funzione degli arti; imaging neurale; funzionamento neuropsicologico
Lasso di tempo: 8-9 mesi
8-9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorraine Ramig, PhD, CCC-SLP, Professor, University of Colorado-Boulder; Senior Scientist, National Center for Voice and Speech-Denver; Adjunct Professor, Columbia University-NYC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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