- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00123084
파킨슨병에 대한 음성치료의 효능
연구 개요
상세 설명
이것은 특발성 파킨슨병(PD) 환자의 언어, 음성, 삼키기, 관련 의사소통 행동 및 신체 움직임과 같은 다양한 기능 영역을 살펴보고 두 가지 다른 형태의 언어 치료가 이러한 영역에 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위해 고안된 연구 프로젝트입니다. .
우리는 여러 가지 방법으로 최대 620명의 개인이 이 연구에 참여할 것을 요청하고 있습니다. 구체적으로 실험집단(ExpG), 질문집단(QG), 소통파트너집단(CPG)이 있다. ExpG는 PD가 있는 개인과 건강한 연령 및 성별 일치 대조군(HC)으로 구성됩니다(총 140명까지 요청되며, 80명이 연구를 완료할 것으로 예상됨). QG에는 ExpG의 중요한 타인, 가족 및 친구가 포함됩니다(최대 140명이 요청되며 80명이 연구를 완료할 것으로 예상됨). CPG는 ExpG의 친구로 구성됩니다(최대 340명을 요청하고 240명이 연구를 완료할 것으로 예상됨). ExpG의 일부 개인은 초기 심사를 통과하지 못할 수 있습니다. 결과적으로 QG와 CPG는 더 이상 참여할 필요가 없습니다. 따라서 실제 연구를 완료할 개인의 수는 훨씬 적을 것으로 예상됩니다.
이 연구에는 10단계가 있습니다. 초기 단계(1,2,3)는 개인이 이 연구에 적합한 후보인지 결정하기 위해 선별 단계입니다. 4, 6, 10단계는 데이터를 기록하는 단계이고 5단계는 치료입니다. 7, 8, 9단계는 추가 평가입니다. 피험자(S)의 총 참여 기간은 S가 동의서에 서명한 시점부터 마지막 단계(PHASE 10) 완료까지 약 10개월입니다.
1단계: 이비인후과/임상 음성 및 음성 화면 2단계: 삼키기 화면 및 평가 3단계: 사고력 화면 및 평가 1-3단계 완료 후 연구팀은 수집된 데이터를 살펴보고 S가 기준을 충족하는지 판단합니다. 이 연구에 참여하는 기준. 참여 요청을 받으면 S는 4개 그룹 중 하나에 배정된 다음 4단계를 계속합니다.
4단계: 초기 데이터 기록 4단계의 모든 절차는 치료 5단계 전에 두 번 수행됩니다. 각 녹음은 약 2-2.5시간이 소요됩니다.
5단계: 치료 6단계: 치료 후 단계 데이터 기록 7단계: 후속 이비인후과 평가 8단계: 후속 삼키기 평가 9단계: 후속 사고 능력 평가 10단계: 치료 6개월 후 데이터 기록
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- National Center for Voice and Speech-Denver; An Affiliate of the unniversity of Colorado
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- University of Texas HSC San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병(IPD)
- 없음 또는 가벼운 치매
- 없음, 경도 또는 중등도의 우울증
- 경도, 중등도 또는 중증 언어, 음성 및 삼킴 장애
제외 기준:
- 심한 우울증
- 중등도 또는 중증 치매
- IPD 또는 약물 남용 이외의 다른 신경학적 상태의 증상
- 두경부암
- 위장관 질환 또는 수술의 중요한 병력
- IPD와 관련 없는 언어 또는 음성 장애
- 파킨슨병 증상 관리가 아닌 신경외과
- 후두 병리/수술
- 풀코스 Lee Silverman 보이스 트리트먼트(LSVT®)
- 지난 4년 동안 흡연
- 언어, 음성 또는 삼킴 장애의 부재
- 중증 악관절 장애
- 임신(또는 임신 가능성)
- 생년월일에 예상하지 못한 청력 손실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음성/호흡기 치료
4주 동안 주 4일 고강도 발성 운동에 집중
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치료는 4주 동안 주당 4회 1시간 세션입니다.
과제에는 증가된 음량과 좋은 음성 품질에 초점을 맞춘 고강도 운동이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 관절 치료
고강도 조음 작업에 중점을 둔 4주 동안 주 4일
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치료는 4주 동안 주당 4회 1시간 세션입니다.
과제에는 발음을 더 잘 표현하기 위한 고노력 조음 연습이 포함됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료하지 않은 그룹에서 PD가 있는 피험자
피험자는 실험 단계 동안 치료를 받지 않으며 연구 등록 기간이 끝날 때 치료가 제공됩니다.
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간섭 없음: 건강한 대조군
피험자는 파킨슨병이 없으며 치료를 받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목소리 강도; 음성 기본 주파수; 조음 음향학; 생리적 음성 기능; 음성 명료도; 삼키는 기능; 비언어적 의사소통 행동; 사지기능; 신경영상; 신경 심리적 기능
기간: 8-9개월
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8-9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorraine Ramig, PhD, CCC-SLP, Professor, University of Colorado-Boulder; Senior Scientist, National Center for Voice and Speech-Denver; Adjunct Professor, Columbia University-NYC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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