- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00123084
Wirksamkeit der Stimmbehandlung bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein Forschungsprojekt, das darauf abzielt, verschiedene Funktionsbereiche wie Sprache, Stimme, Schlucken, damit verbundenes Kommunikationsverhalten und Körperbewegungen von Personen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) zu untersuchen und zu untersuchen, wie sich zwei verschiedene Formen der Sprachtherapie auf diese Bereiche auswirken .
Wir bitten bis zu 620 Personen, sich auf verschiedene Weise an dieser Studie zu beteiligen. Konkret gibt es eine Experimentalgruppe (ExpG), eine Fragebogengruppe (QG) und eine Kommunikationspartnergruppe (CPG). Das ExpG wird sich aus Personen mit PD und den gesunden alters- und geschlechtsspezifischen Kontrollen (HC) zusammensetzen (insgesamt werden bis zu 140 gebeten, 80 werden voraussichtlich die Studie abschließen). Die QG wird die Lebensgefährten, Familienmitglieder und Freunde der ExpG einschließen (bis zu 140 werden gefragt, 80 werden voraussichtlich die Studie abschließen). Die CPG wird sich aus Freunden der ExpG zusammensetzen (bis zu 340 werden gebeten, 240 werden voraussichtlich die Studie abschließen). Einige Personen in der ExpG bestehen die anfänglichen Screenings möglicherweise nicht. Infolgedessen müssen ihre QG und CPG nicht mehr teilnehmen. Daher wird erwartet, dass die tatsächliche Anzahl der Personen, die die Studie abschließen werden, viel geringer sein wird.
Es gibt 10 PHASEN dieser Studie. Die anfänglichen PHASEN (1,2,3) sind Screening-PHASEN, um festzustellen, ob die Person ein guter Kandidat für diese Studie ist. PHASEN 4, 6 und 10 sind PHASEN der Datenaufzeichnung und PHASE 5 ist die Behandlung. PHASEN 7, 8 und 9 sind zusätzliche Bewertungen. Die Gesamtdauer der Teilnahme der Probanden (S) ab dem Zeitpunkt, an dem die S die Zustimmung unterzeichnen, bis zum Abschluss der letzten Phase (PHASE 10) beträgt ungefähr 10 Monate.
PHASE 1: HNO-/KLINISCHER SPRACH- UND SPRACHE-BILDSCHIRM PHASE 2: SCHLUCKEN-BILDSCHIRM UND BEWERTUNG PHASE 3: DENK-BILDSCHIRM UND BEWERTUNG Nach Abschluss der PHASEN 1-3 wird das Forschungsteam die gesammelten Daten betrachten und bestimmen, ob die Ss die erfüllen Kriterien für die Teilnahme an dieser Studie. Wenn sie zur Teilnahme aufgefordert werden, werden die S einer von vier Gruppen zugeteilt und fahren dann mit PHASE 4 fort.
PHASE 4: ERSTE DATENAUFNAHME Alle Verfahren in PHASE 4 werden zweimal vor der Behandlung PHASE 5 durchgeführt. Jede Aufnahme dauert ungefähr 2-2,5 Stunden.
PHASE 5: BEHANDLUNG PHASE 6: NACHBEHANDLUNGSPHASE DATENAUFNAHME PHASE 7: NACHBEHANDLUNGSPHASE DATENAUFNAHME PHASE 7: NACHBEHANDLUNG HNO-BEWERTUNG PHASE 8: NACHBEHANDLUNG SCHWALBENBEWERTUNG PHASE 9: NACHBEHANDLUNG BEWERTUNG DER DENKFÄHIGKEITEN PHASE 10: 6-MONATE NACHBEHANDLUNGSPHASE DATENAUFZEICHNUNGEN
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- National Center for Voice and Speech-Denver; An Affiliate of the unniversity of Colorado
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- University of Texas HSC San Antonio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische Parkinson-Krankheit (IPD)
- Keine oder leichte Demenz
- Keine, leichte oder mittelschwere Depression
- Leichte, mittelschwere oder schwere Sprech-, Stimm- und Schluckstörungen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Depressionen
- Mittelschwere oder schwere Demenz
- Symptome einer anderen neurologischen Erkrankung außer oder zusätzlich zu IPD oder Drogenmissbrauch
- Kopf- oder Halskrebs
- Signifikante Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen
- Sprech- oder Stimmstörungen, die nicht mit IPD zusammenhängen
- Neurochirurgie, nicht zur Behandlung von Parkinson-Symptomen
- Kehlkopfpathologie/-chirurgie
- Vollständiger Lee Silverman Voice Treatment (LSVT®)
- In den letzten vier Jahren geraucht
- Fehlen von Sprache, Stimme oder Schluckstörungen
- Schwere Kiefergelenkstörung
- Schwangerschaft (oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft)
- Hörverlust, der für sein/ihr chronologisches Alter unerwartet ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stimm-/Atemtherapie
4 Tage die Woche für 4 Wochen mit Schwerpunkt auf hochintensiven Stimmübungen
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Die Therapie besteht aus 4 1-stündigen Sitzungen pro Woche für 4 Wochen.
Zu den Aufgaben gehören Übungen mit hohem Aufwand, die sich auf erhöhte Lautstärke und gute Sprachqualität konzentrieren.
Andere Namen:
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Experimental: Artikulationsbehandlung
4 Tage die Woche für 4 Wochen mit Schwerpunkt auf hochintensiven Artikulationsaufgaben
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Die Therapie besteht aus 4 1-stündigen Sitzungen pro Woche für 4 Wochen.
Zu den Aufgaben gehören Artikulationsübungen mit hohem Aufwand, um eine deutlichere Sprache zu fördern.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Patienten mit PD in einer Gruppe ohne Behandlung
Die Probanden erhalten während der experimentellen Phasen keine Therapie und erhalten am Ende des Studieneinschreibungszeitraums eine Therapie.
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollpersonen
Die Probanden sind ohne Parkinson-Krankheit und erhalten keine Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sprachintensität; Grundfrequenz der Stimme; artikulatorische Akustik; physiologische Stimmfunktion; Sprachverständlichkeit; Schluckfunktion; nonverbales Kommunikationsverhalten; Gliedmaßenfunktion; neuronale Bildgebung; neuropsychologische Funktionsweise
Zeitfenster: 8-9 Monate
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8-9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lorraine Ramig, PhD, CCC-SLP, Professor, University of Colorado-Boulder; Senior Scientist, National Center for Voice and Speech-Denver; Adjunct Professor, Columbia University-NYC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Artikulationsstörungen
- Parkinson Krankheit
- Dysarthrie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DC001150 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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