Sorafenibtosylat med eller uden rekombinant interferon Alfa-2b til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk klarcellet RCC
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som en læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) og måler >= 20 mm med konventionelle teknikker eller >= 10 mm med spiral CT-scanning
• ECOG-ydeevnestatus =< 1
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/μL
• Blodplader >= 100.000/μL
• Hgb > 9,0 g/dL (kan transfunderes eller modtage epoetin alfa [f.eks. Epogen®] for at opretholde eller overskride dette niveau)
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dl
• Albumin > 3,0 g/dL
• Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl
• AST(SGOT) og/eller ALAT (SGPT) =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse for forsøgspersoner uden tegn på levermetastaser
• AST(SGOT) og/eller ALAT (SGPT) =< 5 X institutionel øvre normalgrænse for forsøgspersoner med dokumenterede levermetastaser
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have et normalt plasma beta humant choriongonadotropin (βHCG) inden for 24 timer før optagelse i undersøgelsen på grund af den mulige teratogene effekt; dog vil patienter være berettigede, hvis deres βHCG-stigning er i overensstemmelse med malignitet snarere end graviditet
• Patienter med børnefader eller fødedygtigt potentiale skal acceptere at praktisere en form for medicinsk acceptabel prævention, mens de er i studiet
• Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af behandling i overensstemmelse med institutionens politikker; patienter med en historie med større psykiatrisk sygdom skal vurderes i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de risici, der er forbundet med behandlingen; det eneste godkendte samtykke er knyttet til denne protokol
• Patienterne skal have evnen til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
• Patienter skal kunne sluge piller

Ekskluderingskriterier:

• Ingen tidligere malignitet er tilladt, undtagen for ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom på ethvert sted eller andre kræftformer, for hvilke patienten er blevet tilstrækkeligt behandlet og sygdomsfri i 5 år
• Patienter må ikke have modtaget systemisk anticancerbehandling for nyrecellekarcinom; Patienter må ikke have modtaget strålebehandling for nyrecellekarcinom inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
• Patienter må ikke planlægges til at modtage et andet eksperimentelt lægemiddel under denne undersøgelse; patienter har tilladelse til at være på samtidig bisfosfonater
• Patienter må ikke have en primær hjernetumor, hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom, anfaldslidelser, der ikke kontrolleres med standard medicinsk behandling, eller anamnese med slagtilfælde
• Patienter må ikke have aktive akutte infektioner, der kan forværres af kræftbehandling eller forstyrre denne undersøgelse
• Patienter må ikke have klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, myokardieinfarkt inden for det seneste år (ustabil angina), New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjerterytmeforstyrrelse, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling, eller perifer vaskulær sygdom (grad II). eller større)
• Patienter må ikke have ukontrolleret hypertension
• Patienter må ikke have andre sygdomme, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gengivelse. emnet med høj risiko for behandlingskomplikationer
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi BAY 43-9006 er et kinaseinhibitormiddel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med BAY 43-9006, bør amning ophøre, hvis moderen behandles med BAY 43-9006
• Patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi; derfor er HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med BAY 43-9006; passende undersøgelser vil blive udført hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret
• Patienter må ikke have en klinisk anamnese med koagulopati, blødende diatese eller trombose; patienter må ikke være på terapeutisk antikoagulering; profylaktisk antikoagulering (dvs. lavdosis warfarin) af veneadgangsanordninger er tilladt, forudsat at INR >= 1,5 skyldes warfarinbehandling; andre patienter med en INR >= 1,5 er udelukket
• Patienter må ikke have en historie med svær depression
• Samtidig behandling med rifampin, perikon og cytokrom p450 enzym-inducin antiepileptika (phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital)