Tosilato de sorafenibe com ou sem interferon alfa-2b recombinante no tratamento de pacientes com câncer renal metastático

Critério de inclusão:

• Pacientes com CCR metastático de células claras confirmado histológica ou citologicamente
• Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) e mede >= 20 mm com técnicas convencionais ou >= 10 mm com tomografia computadorizada espiral
• Estado de desempenho ECOG = < 1
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/μL
• Plaquetas >= 100.000/μL
• Hgb > 9,0 g/dL (pode ser transfundido ou receber epoetina alfa [por exemplo, Epogen®] para manter ou exceder este nível)
• Bilirrubina total =< 2,0 mg/dl
• Albumina > 3,0 g/dL
• Creatinina sérica = < 2,0 mg/dl
• AST(SGOT) e/ou ALT (SGPT) =< 2,5 X limite superior institucional do normal para indivíduos sem evidência de metástases hepáticas
• AST(SGOT) e/ou ALT (SGPT) =< 5 X limite superior institucional do normal para indivíduos com metástases hepáticas documentadas
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter uma beta gonadotrofina coriônica humana (βHCG) plasmática normal dentro de 24 horas antes da inclusão no estudo devido ao possível efeito teratogênico; no entanto, os pacientes serão elegíveis se a elevação de βHCG for consistente com malignidade em vez de gravidez
• Pacientes com filhos ou com potencial para engravidar devem concordar em praticar uma forma de controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo
• Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes do início da terapia, de acordo com as políticas da instituição; os pacientes com histórico de doença psiquiátrica grave devem ser considerados capazes de entender totalmente a natureza investigativa do estudo e os riscos associados à terapia; o único consentimento aprovado está anexado a este protocolo
• Os pacientes devem ter capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
• Os pacientes devem ser capazes de engolir comprimidos

Critério de exclusão:

• Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ de qualquer local ou outros cânceres para os quais o paciente foi tratado adequadamente e livre de doença por 5 anos
• Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anticancerígena sistêmica para carcinoma de células renais; os pacientes não devem ter recebido nenhuma radioterapia para carcinoma de células renais dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Os pacientes não devem receber outro medicamento experimental enquanto estiverem neste estudo; os pacientes podem estar em uso concomitante de bisfosfonatos
• Os pacientes não devem ter um tumor cerebral primário, quaisquer metástases cerebrais, doença leptomeníngea, distúrbios convulsivos não controlados com terapia médica padrão ou história de acidente vascular cerebral
• Os pacientes não devem ter infecções agudas ativas que possam ser agravadas pela terapia anticancerígena ou interferir com este estudo
• Os pacientes não devem ter doença cardiovascular clinicamente significativa, infarto do miocárdio no último ano (angina instável), insuficiência cardíaca congestiva grau II da New York Heart Association (NYHA), disritmia cardíaca grave refratária ao tratamento médico ou doença vascular periférica (grau II ou melhor)
• Os pacientes não devem ter hipertensão descontrolada
• Os pacientes não devem ter histórico de outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco de complicações do tratamento
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o BAY 43-9006 é um agente inibidor de quinase com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com BAY 43-9006, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com BAY 43-9006
• Pacientes com deficiência imunológica apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula; portanto, pacientes HIV positivos recebendo terapia anti-retroviral combinada são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas com BAY 43-9006; estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia anti-retroviral combinada quando indicado
• Os pacientes não devem apresentar história clínica de coagulopatia, diátese hemorrágica ou trombose; os pacientes não devem estar em anticoagulação terapêutica; anticoagulação profilática (isto é, baixa dose de varfarina) de dispositivos de acesso venoso é permitida desde que INR >= 1,5 seja devido à terapia com varfarina; outros pacientes com INR >= 1,5 são excluídos
• Os pacientes não devem ter histórico de depressão grave
• Tratamento concomitante com rifampicina, erva de São João e drogas antiepilépticas citocromo p450 enzimáticas indutoras (fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital)