Sorafenib-Tosylat mit oder ohne rekombinantes Interferon Alfa-2b bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem klarzelligem RCC
• Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) genau gemessen werden kann und mit herkömmlichen Techniken >= 20 mm oder mit Spiral-CT-Scan >= 10 mm misst
• ECOG-Leistungsstatus =< 1
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μL
• Thrombozyten >= 100.000/μL
• Hgb > 9,0 g/dl (kann transfundiert werden oder Epoetin alfa [z. B. Epogen®] erhalten, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten)
• Gesamtbilirubin =< 2,0 mg/dl
• Albumin > 3,0 g/dl
• Serumkreatinin =< 2,0 mg/dl
• AST (SGOT) und/oder ALT (SGPT) =< 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts für Probanden ohne Anzeichen von Lebermetastasen
• AST (SGOT) und/oder ALT (SGPT) =< 5 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts für Personen mit dokumentierten Lebermetastasen
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen aufgrund der möglichen teratogenen Wirkung innerhalb von 24 Stunden vor Aufnahme in die Studie ein normales Plasma-beta-humanes Choriongonadotropin (βHCG) haben; Patienten sind jedoch berechtigt, wenn ihr βHCG-Anstieg eher auf eine Malignität als auf eine Schwangerschaft hinweist
• Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studiums eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Patienten müssen vor Beginn der Therapie im Einklang mit den Richtlinien der Einrichtung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben; Bei Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte muss davon ausgegangen werden, dass sie den Untersuchungscharakter der Studie und die mit der Therapie verbundenen Risiken vollständig verstehen können. Die einzige genehmigte Einwilligung ist diesem Protokoll beigefügt
• Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Patienten müssen in der Lage sein, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

• Vorherige bösartige Erkrankungen sind nicht zulässig, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, In-situ-Karzinomen jeglicher Lokalisation oder anderen Krebsarten, für die der Patient angemessen behandelt wurde und seit 5 Jahren krankheitsfrei ist
• Die Patienten dürfen keine systemische Krebstherapie gegen Nierenzellkarzinom erhalten haben; Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie keine Strahlentherapie gegen Nierenzellkarzinom erhalten haben oder sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Arzneimitteln erholt haben, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
• Patienten dürfen während dieser Studie nicht mit einem anderen experimentellen Medikament behandelt werden. Den Patienten ist die gleichzeitige Einnahme von Bisphosphonaten gestattet
• Die Patienten dürfen keinen primären Hirntumor, keine Hirnmetastasen, keine leptomeningeale Erkrankung, keine Anfallsleiden, die nicht mit einer Standardmedikamententherapie behandelt werden können, oder einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben
• Die Patienten dürfen keine aktiven akuten Infektionen haben, die durch eine Krebstherapie verschlimmert werden oder diese Studie beeinträchtigen könnten
• Die Patienten dürfen keine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, keinen Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres (instabile Angina pectoris), keine kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), keine schwere Herzrhythmusstörung, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht, oder keine periphere Gefäßerkrankung (Grad II) haben oder größer)
• Die Patienten dürfen keinen unkontrollierten Bluthochdruck haben
• Bei den Patienten dürfen in der Vorgeschichte keine anderen Krankheiten, keine Stoffwechselstörungen, keine körperlichen Untersuchungsbefunde oder keine klinischen Laborbefunde vorliegen, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie oder der Ergebnisse beeinflussen könnte Das Risiko für Behandlungskomplikationen ist für das Subjekt hoch
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da BAY 43-9006 ein Kinasehemmer mit potenziell teratogenen oder abtreibenden Wirkungen ist; Da nach der Behandlung der Mutter mit BAY 43-9006 ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit BAY 43-9006 behandelt wird
• Patienten mit Immunschwäche haben ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer marksuppressiven Therapie behandelt werden; daher sind HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit BAY 43-9006 von der Studie ausgeschlossen; Bei Patienten, die bei Bedarf eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden entsprechende Studien durchgeführt
• Bei den Patienten darf keine klinische Vorgeschichte von Koagulopathie, Blutungsdiathese oder Thrombose vorliegen; Patienten dürfen keine therapeutische Antikoagulation erhalten; Eine prophylaktische Antikoagulation (d. h. niedrig dosiertes Warfarin) von venösen Zugangsgeräten ist zulässig, vorausgesetzt, dass INR >= 1,5 auf eine Warfarin-Therapie zurückzuführen ist; andere Patienten mit einem INR >= 1,5 sind ausgeschlossen
• Die Patienten dürfen keine schwere Depression in der Vorgeschichte haben
• Gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin, Johanniskraut und den Cytochrom-p450-Enzym-induzierenden Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital)