전이성 신장암 환자 치료에서 재조합 인터페론 알파-2b를 포함하거나 포함하지 않는 소라페닙 토실레이트

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 투명 세포 RCC 환자
• 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있고 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 10mm로 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 =< 1
• 절대 호중구 수 >= 1,500/μL
• 혈소판 >= 100,000/μL
• Hgb > 9.0g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈하거나 epoetin alfa[예: Epogen®]를 받을 수 있음)
• 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dl
• 알부민 > 3.0g/dL
• 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dl
• AST(SGOT) 및/또는 ALT(SGPT) = < 2.5 X 간 전이의 증거가 없는 피험자에 대한 제도적 정상 상한
• AST(SGOT) 및/또는 ALT(SGPT) = 문서화된 간 전이가 있는 피험자의 경우 5 X 기관 정상 상한치 미만
• 가임기 여성 환자는 가능한 기형 유발 효과로 인해 연구에 등록하기 전 24시간 이내에 정상적인 혈장 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(βHCG)을 가져야 합니다. 그러나 βHCG 상승이 임신이 아닌 악성 종양과 일치하는 경우 환자는 자격이 있습니다.
• 아이를 낳거나 출산할 가능성이 있는 환자는 연구 중에 의학적으로 허용되는 일종의 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 기관의 정책에 따라 치료를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 주요 정신 질환의 병력이 있는 환자는 연구의 조사적 특성과 치료와 관련된 위험을 완전히 이해할 수 있다고 판단되어야 합니다. 유일하게 승인된 동의가 이 프로토콜에 첨부됩니다.
• 환자는 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 능력이 있어야 합니다.
• 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 비흑색종 피부암, 모든 부위의 상피내 암종 또는 환자가 5년 동안 적절하게 치료되고 질병이 없는 기타 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
• 환자는 신장 세포 암종에 대한 전신 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 신장 세포 암종에 대한 방사선 요법을 받지 않았거나 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자여야 합니다.
• 환자는 이 연구를 진행하는 동안 다른 실험 약물을 투여받도록 일정을 잡아서는 안 됩니다. 환자는 비스포스포네이트 병용이 허용됩니다.
• 환자는 원발성 뇌종양, 뇌 전이, 연수막 질환, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작 장애 또는 뇌졸중 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 항암 요법으로 악화되거나 본 연구를 방해할 수 있는 활동성 급성 감염이 없어야 합니다.
• 환자는 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 지난 1년 이내의 심근경색(불안정 협심증), 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 의학적 관리에 반응하지 않는 심각한 심장 부정맥 또는 말초혈관 질환(등급 II)이 없어야 합니다. 이상)
• 환자는 조절되지 않는 고혈압이 없어야 합니다.
• 환자는 연구 약물의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높은 피험자
• 임산부는 BAY 43-9006이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 키나아제 억제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 BAY 43-9006으로 치료받은 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 BAY 43-9006으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 따라서 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 BAY 43-9006과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 환자는 응고병증, 출혈 체질 또는 혈전증의 임상 병력이 없어야 합니다. 환자는 항응고 치료를 받고 있지 않아야 합니다. INR >= 1.5가 와파린 요법으로 인한 경우 정맥 접근 장치의 예방적 항응고(즉, 저용량 와파린)가 허용됩니다. INR >= 1.5인 다른 환자는 제외됩니다.
• 환자는 심각한 우울증의 병력이 없어야 합니다.
• 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 시토크롬 p450 효소 유도 항간질제(페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈)와의 병용 치료