Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to behandlinger for posttraumatisk stresslidelse

28. april 2022 opdateret af: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Effektiviteten af ​​PTSD-behandling: CBT versus sertralin

Denne undersøgelse vil sammenligne den kort- og langsigtede effektivitet af to forskellige behandlinger for personer med posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Eksponering for traumatiske hændelser, såsom bilulykker og overfald, kan få individer til at udvikle vedvarende psykologiske vanskeligheder såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PTSD er en angstlidelse karakteriseret ved undgåelse, hyperarousal symptomer og mental genoplevelse af den traumatiske begivenhed. PTSD er en alvorlig tilstand, der kan forårsage social og psykologisk svækkelse; derfor er der brug for sikre og effektive behandlinger. Både CBT og antidepressiv terapi har vist sig effektivt at behandle PTSD-symptomer; sammenligninger af behandlingerne er dog begrænsede. Denne undersøgelse vil sammenligne den kort- og langsigtede effektivitet af CBT og det antidepressive middel sertralin.

Deltagerne vil enten blive tilfældigt tildelt CBT eller sertralin, eller de vil kunne vælge en af ​​de to behandlinger, som vil blive givet i 10 uger, efterfulgt af 24 måneders opfølgende vurderinger. Deltagerne i CBT-gruppen vil have 10 ugentlige sessioner med terapi. Under terapisessionerne vil deltagerne blive opmuntret til at konfrontere deres generelle frygt og mindet om deres traumer gennem gentagne historiefortællinger. Deltagerne vil også blive opfordret til at praktisere de teknikker, der læres i terapi i hverdagen. Deltagerne i den antidepressive gruppe vil tage sertralin dagligt i 10 uger. Disse deltagere vil blive tilset ugentligt af en psykiater, som vil tilbyde generel opmuntring og støtte, overvåge respons på medicin og registrere eventuelle bivirkninger, deltagerne måtte opleve. Medicinen kan justeres i henhold til en doseringsplan og baseret på undersøgelseslægens vurdering. Efter 10 uger vil deltagerne i den antidepressive gruppe have valget mellem enten at nedtrappe medicinen gradvist for at minimere chancen for abstinenssymptomer eller blive på medicinen i op til 24 måneder. Deltagere, der ikke reagerer på deres tildelte eller valgte behandling, vil blive tilbudt den anden behandling i 10 uger. Selvrapporteringsskalaer og spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere deltagernes PTSD-symptomer, depression, angst og sociale funktionsevne. Disse vurderinger vil finde sted 3, 6, 12 og 24 måneder efter undersøgelsens behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Department of Psychology, University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnose af PTSD
  • Oplevet traumatisk hændelse mindst 12 uger før studiestart
  • Vilje til at afbryde nuværende CBT eller antidepressiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af skizofreni eller vrangforestillinger
  • Medicinsk ustabil bipolar lidelse, depression med psykotiske træk eller depression, der kræver psykiatrisk behandling
  • Aktuel diagnose af alkohol- eller stofafhængighed inden for 3 måneder før studiestart
  • Løbende intimt forhold til gerningsmanden til den traumatiske begivenhed
  • Anamnese med manglende respons på enten CBT eller sertralin
  • Medicinsk kontraindikation for sertralin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT intet valg
Deltagerne får ingen valg kognitiv adfærdsterapi (CBT intet valg)
CBT vil omfatte 10 ugentlige sessioner med individuel kognitiv adfærdsterapi.
Andre navne:
  • Langvarig eksponering (PE)
Aktiv komparator: CBT valg
Deltagerne vil modtage valg kognitiv adfærdsterapi (CBT valg)
CBT vil omfatte 10 ugentlige sessioner med individuel kognitiv adfærdsterapi.
Andre navne:
  • Langvarig eksponering (PE)
Aktiv komparator: sertralin intet valg
Deltagerne får intet valg sertralin (sertralin intet valg)
Dosis af sertralin vil være op til 200 mg dagligt i 10 uger. Der vil også være ugentlige møder med studiepsykiater.
Andre navne:
  • Zoloft
Aktiv komparator: sertralin valg
Deltagerne vil modtage valg sertralin (sertralin valg)
Dosis af sertralin vil være op til 200 mg dagligt i 10 uger. Der vil også være ugentlige møder med studiepsykiater.
Andre navne:
  • Zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptomer
Tidsramme: Efterbehandling, ti uger
samlet score, spænder fra 0-80, højere score er mere alvorlige
Efterbehandling, ti uger
Depression Symptomer
Tidsramme: Målt ved Post-Treatment, ved 10 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), samlet score, scoreområde 0-50, med højere score mere alvorlig depression
Målt ved Post-Treatment, ved 10 uger
Statsangst
Tidsramme: Målt ved Post-Treatment, ved 10 uger
State-Trait Anxiety Inventory - State version, total score, score range, 0-63, med højere scores mere alvorlige
Målt ved Post-Treatment, ved 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsfunktion
Tidsramme: Målt ved Post-Treatment, ved 10 uger
Sheehan Disability Scale (SDS), samlet score, scoreområde 0-30, højere score indikerer værre funktionsnedsættelse
Målt ved Post-Treatment, ved 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norah C. Feeny, PhD, Department of Psychology, Case Western Reserve University
  • Ledende efterforsker: Lori A. Zoellner, PhD, Department of Psychology, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2005

Først opslået (Skøn)

8. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner