- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00127673
Sammenligning af to behandlinger for posttraumatisk stresslidelse
Effektiviteten af PTSD-behandling: CBT versus sertralin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksponering for traumatiske hændelser, såsom bilulykker og overfald, kan få individer til at udvikle vedvarende psykologiske vanskeligheder såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PTSD er en angstlidelse karakteriseret ved undgåelse, hyperarousal symptomer og mental genoplevelse af den traumatiske begivenhed. PTSD er en alvorlig tilstand, der kan forårsage social og psykologisk svækkelse; derfor er der brug for sikre og effektive behandlinger. Både CBT og antidepressiv terapi har vist sig effektivt at behandle PTSD-symptomer; sammenligninger af behandlingerne er dog begrænsede. Denne undersøgelse vil sammenligne den kort- og langsigtede effektivitet af CBT og det antidepressive middel sertralin.
Deltagerne vil enten blive tilfældigt tildelt CBT eller sertralin, eller de vil kunne vælge en af de to behandlinger, som vil blive givet i 10 uger, efterfulgt af 24 måneders opfølgende vurderinger. Deltagerne i CBT-gruppen vil have 10 ugentlige sessioner med terapi. Under terapisessionerne vil deltagerne blive opmuntret til at konfrontere deres generelle frygt og mindet om deres traumer gennem gentagne historiefortællinger. Deltagerne vil også blive opfordret til at praktisere de teknikker, der læres i terapi i hverdagen. Deltagerne i den antidepressive gruppe vil tage sertralin dagligt i 10 uger. Disse deltagere vil blive tilset ugentligt af en psykiater, som vil tilbyde generel opmuntring og støtte, overvåge respons på medicin og registrere eventuelle bivirkninger, deltagerne måtte opleve. Medicinen kan justeres i henhold til en doseringsplan og baseret på undersøgelseslægens vurdering. Efter 10 uger vil deltagerne i den antidepressive gruppe have valget mellem enten at nedtrappe medicinen gradvist for at minimere chancen for abstinenssymptomer eller blive på medicinen i op til 24 måneder. Deltagere, der ikke reagerer på deres tildelte eller valgte behandling, vil blive tilbudt den anden behandling i 10 uger. Selvrapporteringsskalaer og spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere deltagernes PTSD-symptomer, depression, angst og sociale funktionsevne. Disse vurderinger vil finde sted 3, 6, 12 og 24 måneder efter undersøgelsens behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Department of Psychology, University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnose af PTSD
- Oplevet traumatisk hændelse mindst 12 uger før studiestart
- Vilje til at afbryde nuværende CBT eller antidepressiv behandling
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af skizofreni eller vrangforestillinger
- Medicinsk ustabil bipolar lidelse, depression med psykotiske træk eller depression, der kræver psykiatrisk behandling
- Aktuel diagnose af alkohol- eller stofafhængighed inden for 3 måneder før studiestart
- Løbende intimt forhold til gerningsmanden til den traumatiske begivenhed
- Anamnese med manglende respons på enten CBT eller sertralin
- Medicinsk kontraindikation for sertralin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT intet valg
Deltagerne får ingen valg kognitiv adfærdsterapi (CBT intet valg)
|
CBT vil omfatte 10 ugentlige sessioner med individuel kognitiv adfærdsterapi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CBT valg
Deltagerne vil modtage valg kognitiv adfærdsterapi (CBT valg)
|
CBT vil omfatte 10 ugentlige sessioner med individuel kognitiv adfærdsterapi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: sertralin intet valg
Deltagerne får intet valg sertralin (sertralin intet valg)
|
Dosis af sertralin vil være op til 200 mg dagligt i 10 uger.
Der vil også være ugentlige møder med studiepsykiater.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: sertralin valg
Deltagerne vil modtage valg sertralin (sertralin valg)
|
Dosis af sertralin vil være op til 200 mg dagligt i 10 uger.
Der vil også være ugentlige møder med studiepsykiater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Symptomer
Tidsramme: Efterbehandling, ti uger
|
samlet score, spænder fra 0-80, højere score er mere alvorlige
|
Efterbehandling, ti uger
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: Målt ved Post-Treatment, ved 10 uger
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), samlet score, scoreområde 0-50, med højere score mere alvorlig depression
|
Målt ved Post-Treatment, ved 10 uger
|
|
Statsangst
Tidsramme: Målt ved Post-Treatment, ved 10 uger
|
State-Trait Anxiety Inventory - State version, total score, score range, 0-63, med højere scores mere alvorlige
|
Målt ved Post-Treatment, ved 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsfunktion
Tidsramme: Målt ved Post-Treatment, ved 10 uger
|
Sheehan Disability Scale (SDS), samlet score, scoreområde 0-30, højere score indikerer værre funktionsnedsættelse
|
Målt ved Post-Treatment, ved 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norah C. Feeny, PhD, Department of Psychology, Case Western Reserve University
- Ledende efterforsker: Lori A. Zoellner, PhD, Department of Psychology, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosencrans PL, Zoellner LA, Feeny NC. A network approach to posttraumatic stress disorder: Comparing interview and self-report networks. Psychol Trauma. 2021 Oct 21. doi: 10.1037/tra0001151. Online ahead of print.
- Graham B, Garcia NM, Bergman HE, Feeny NC, Zoellner LA. Prolonged Exposure and Sertraline Treatments for Posttraumatic Stress Disorder Also Improve Multiple Indicators of Social Functioning. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):488-499. doi: 10.1002/jts.22570. Epub 2020 Jul 13.
- Zoellner LA, Roy-Byrne PP, Mavissakalian M, Feeny NC. Doubly Randomized Preference Trial of Prolonged Exposure Versus Sertraline for Treatment of PTSD. Am J Psychiatry. 2019 Apr 1;176(4):287-296. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17090995. Epub 2018 Oct 19.
- Le QA, Doctor JN, Zoellner LA, Feeny NC. Effects of treatment, choice, and preference on health-related quality-of-life outcomes in patients with posttraumatic stress disorder (PTSD). Qual Life Res. 2018 Jun;27(6):1555-1562. doi: 10.1007/s11136-018-1833-4. Epub 2018 Mar 14.
- Le QA, Doctor JN, Zoellner LA, Feeny NC. Cost-effectiveness of prolonged exposure therapy versus pharmacotherapy and treatment choice in posttraumatic stress disorder (the Optimizing PTSD Treatment Trial): a doubly randomized preference trial. J Clin Psychiatry. 2014 Mar;75(3):222-30. doi: 10.4088/JCP.13m08719.
- Le QA, Doctor JN, Zoellner LA, Feeny NC. Minimal clinically important differences for the EQ-5D and QWB-SA in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD): results from a Doubly Randomized Preference Trial (DRPT). Health Qual Life Outcomes. 2013 Apr 12;11:59. doi: 10.1186/1477-7525-11-59.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH066347 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01MH066348 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .