Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou způsobů léčby posttraumatické stresové poruchy

28. dubna 2022 aktualizováno: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Účinnost léčby PTSD: CBT versus sertralin

Tato studie porovná krátkodobou a dlouhodobou účinnost dvou různých léčebných postupů u lidí s posttraumatickou stresovou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vystavení traumatickým událostem, jako jsou automobilové nehody a napadení, může u jednotlivců způsobit trvalé psychické potíže, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD). PTSD je úzkostná porucha charakterizovaná vyhýbáním se, symptomy hyperarousal a duševním znovuprožíváním traumatické události. PTSD je závažný stav, který může způsobit sociální a psychické poškození; proto je nutná bezpečná a účinná léčba. Bylo prokázáno, že CBT i antidepresivní terapie účinně léčí symptomy PTSD; srovnání léčebných postupů jsou však omezená. Tato studie porovná krátkodobou a dlouhodobou účinnost CBT a antidepresiva sertralinu.

Účastníci budou buď náhodně rozděleni do CBT nebo sertralinu, nebo si budou moci vybrat jednu ze dvou léčebných terapií, která bude podávána po dobu 10 týdnů, po nichž bude následovat 24 měsíců následného hodnocení. Účastníci CBT skupiny budou mít 10 týdenních terapií. Během terapeutických sezení budou účastníci povzbuzováni, aby konfrontovali své obecné obavy a vzpomínku na své trauma prostřednictvím opakovaného vyprávění. Účastníci budou také povzbuzováni k procvičování technik získaných v terapii v každodenním životě. Účastníci skupiny antidepresiv budou užívat sertralin denně po dobu 10 týdnů. Tito účastníci budou každý týden navštěvováni psychiatrem, který jim nabídne obecné povzbuzení a podporu, bude sledovat reakci na léky a zaznamená jakékoli vedlejší účinky, které mohou účastníci zaznamenat. Lék může být upraven podle dávkovacího schématu a na základě úsudku lékaře studie. Na konci 10 týdnů budou mít účastníci ve skupině antidepresiv na výběr buď postupné snižování dávky, aby se minimalizovala možnost abstinenčních příznaků, nebo setrvání na lécích po dobu až 24 měsíců. Účastníkům, kteří nereagují na jim přidělenou nebo zvolenou léčbu, bude nabídnuta jiná léčba po dobu 10 týdnů. K posouzení symptomů PTSD, deprese, úzkosti a sociálního fungování účastníků se použijí škály a dotazníky self-report. Tato hodnocení proběhnou 3, 6, 12 a 24 měsíců po období studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Department of Psychology, University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV diagnostika PTSD
  • Prožitá traumatická událost alespoň 12 týdnů před vstupem do studie
  • Ochota přerušit současnou KBT nebo léčbu antidepresivy

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza schizofrenie nebo poruchy s bludy
  • Lékařsky nestabilní bipolární porucha, deprese s psychotickými rysy nebo deprese vyžadující psychiatrickou léčbu
  • Aktuální diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách do 3 měsíců před vstupem do studie
  • Trvalý intimní vztah s pachatelem traumatické události
  • Historie neodpovědi na CBT nebo sertralin
  • Lékařské kontraindikace pro sertralin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBT není na výběr
Účastníci obdrží kognitivně behaviorální terapii bez možnosti výběru (CBT bez možnosti výběru)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
CBT bude zahrnovat 10 týdenních sezení individuální kognitivně behaviorální terapie.
Ostatní jména:
  • Prodloužená expozice (PE)
Aktivní komparátor: Výběr CBT
Účastníci obdrží vybranou kognitivně behaviorální terapii (CBT volba)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
CBT bude zahrnovat 10 týdenních sezení individuální kognitivně behaviorální terapie.
Ostatní jména:
  • Prodloužená expozice (PE)
Aktivní komparátor: sertralin není na výběr
Účastníci obdrží sertralin bez možnosti výběru (sertralin bez možnosti výběru)
Lék: Sertralin
Dávka sertralinu bude až 200 mg denně po dobu 10 týdnů. Dále budou probíhat týdenní setkání se studijním psychiatrem.
Ostatní jména:
  • Zoloft
Aktivní komparátor: výběr sertralinu
Účastníci obdrží výběr sertralinu (výběr sertralinu)
Lék: Sertralin
Dávka sertralinu bude až 200 mg denně po dobu 10 týdnů. Dále budou probíhat týdenní setkání se studijním psychiatrem.
Ostatní jména:
  • Zoloft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PTSD
Časové okno: Doléčování, deset týdnů
celkové skóre v rozmezí 0-80, vyšší skóre je závažnější
Doléčování, deset týdnů
Příznaky deprese
Časové okno: Měřeno po ošetření, po 10 týdnech
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD), celkové skóre, rozsah skóre 0-50, s vyšším skóre závažnější deprese
Měřeno po ošetření, po 10 týdnech
Stav úzkosti
Časové okno: Měřeno po ošetření, po 10 týdnech
Inventář stavové úzkosti – stavová verze, celkové skóre, rozsah skóre, 0–63, vyšší skóre je závažnější
Měřeno po ošetření, po 10 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fungování kvality života
Časové okno: Měřeno po ošetření, po 10 týdnech
Sheehan Disability Scale (SDS), celkové skóre, skórovací rozsah 0-30, vyšší skóre svědčící o horším funkčním postižení
Měřeno po ošetření, po 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norah C. Feeny, PhD, Department of Psychology, Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lori A. Zoellner, PhD, Department of Psychology, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH066347 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH066348 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit