Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch metod leczenia zespołu stresu pourazowego

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Skuteczność leczenia PTSD: CBT kontra sertralina

W tym badaniu porównana zostanie krótko- i długoterminowa skuteczność dwóch różnych metod leczenia osób z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narażenie na traumatyczne wydarzenia, takie jak wypadki samochodowe i napaść, może spowodować u osób rozwinięcie trwałych problemów psychologicznych, takich jak zespół stresu pourazowego (PTSD). PTSD to zaburzenie lękowe charakteryzujące się unikaniem, objawami nadmiernego pobudzenia i mentalnym ponownym przeżywaniem traumatycznego wydarzenia. PTSD to poważny stan, który może powodować upośledzenie społeczne i psychiczne; dlatego potrzebne są bezpieczne i skuteczne metody leczenia. Wykazano, że zarówno CBT, jak i terapia przeciwdepresyjna skutecznie leczą objawy PTSD; jednak porównania zabiegów są ograniczone. W tym badaniu porównana zostanie krótko- i długoterminowa skuteczność CBT i przeciwdepresyjnej sertraliny.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do CBT lub sertraliny lub będą mogli wybrać jedną z dwóch terapii, które będą podawane przez 10 tygodni, po których nastąpią 24-miesięczne oceny kontrolne. Uczestnicy grupy CBT będą mieli 10 tygodniowych sesji terapeutycznych. Podczas sesji terapeutycznych uczestnicy będą zachęcani do konfrontacji z ogólnymi lękami i pamięcią traumy poprzez powtarzane opowiadanie historii. Uczestnicy zostaną również zachęceni do praktycznego zastosowania technik wyuczonych w terapii w życiu codziennym. Uczestnicy z grupy leków przeciwdepresyjnych będą codziennie przyjmować sertralinę przez 10 tygodni. Uczestnicy ci będą co tydzień odwiedzani przez psychiatrę, który będzie oferował ogólną zachętę i wsparcie, monitorował reakcję na leki i rejestrował wszelkie skutki uboczne, których mogą doświadczać uczestnicy. Lek można dostosować zgodnie ze schematem dawkowania i na podstawie oceny lekarza prowadzącego badanie. Pod koniec 10 tygodnia uczestnicy z grupy leków przeciwdepresyjnych będą mieli do wyboru stopniowe zmniejszanie dawki leku, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych, lub pozostanie na lekach przez okres do 24 miesięcy. Uczestnikom, którzy nie zareagują na przypisane im lub wybrane leczenie, zostanie zaproponowane inne leczenie przez 10 tygodni. Skale samoopisowe i kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny objawów PTSD, depresji, lęku i funkcjonowania społecznego uczestników. Oceny te zostaną przeprowadzone po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od okresu leczenia w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Department of Psychology, University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PTSD DSM-IV
  • Doświadczył traumatycznego wydarzenia co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Chęć przerwania aktualnej CBT lub leczenia przeciwdepresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza schizofrenii lub zaburzeń urojeniowych
  • Choroba afektywna dwubiegunowa niestabilna medycznie, depresja z cechami psychotycznymi lub depresja wymagająca leczenia psychiatrycznego
  • Aktualne rozpoznanie uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Trwający intymny związek ze sprawcą zdarzenia traumatycznego
  • Historia braku odpowiedzi na CBT lub sertralinę
  • Przeciwwskazania medyczne do sertraliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBT nie ma wyboru
Uczestnicy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną bez wyboru (CBT bez wyboru)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT obejmie 10 cotygodniowych sesji indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej.
Inne nazwy:
  • Długotrwała ekspozycja (PE)
Aktywny komparator: Wybór CBT
Uczestnicy otrzymają wybraną terapię poznawczo-behawioralną (wybór CBT)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT obejmie 10 cotygodniowych sesji indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej.
Inne nazwy:
  • Długotrwała ekspozycja (PE)
Aktywny komparator: sertralina nie ma wyboru
Uczestnicy otrzymają sertralinę bez wyboru (sertralina bez wyboru)
Lek: Sertralina
Dawka sertraliny będzie wynosić do 200 mg dziennie przez 10 tygodni. Odbędą się również cotygodniowe spotkania z psychiatrą prowadzącym badanie.
Inne nazwy:
  • Zoloft
Aktywny komparator: wybór sertraliny
Uczestnicy otrzymają sertralinę do wyboru (sertralina do wyboru)
Lek: Sertralina
Dawka sertraliny będzie wynosić do 200 mg dziennie przez 10 tygodni. Odbędą się również cotygodniowe spotkania z psychiatrą prowadzącym badanie.
Inne nazwy:
  • Zoloft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy PTSD
Ramy czasowe: Po leczeniu, dziesięć tygodni
całkowity wynik, zakres od 0-80, wyższe wyniki są bardziej dotkliwe
Po leczeniu, dziesięć tygodni
Objawy depresji
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu leczenia, po 10 tygodniach
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD), łączny wynik, zakres punktacji 0-50, z wyższymi punktami, cięższa depresja
Mierzone po zakończeniu leczenia, po 10 tygodniach
Lęk stanu
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu leczenia, po 10 tygodniach
Inwentarz stanu i cechy lęku — wersja stanu, całkowity wynik, zakres punktacji, 0-63, z wyższymi wynikami bardziej dotkliwymi
Mierzone po zakończeniu leczenia, po 10 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość funkcjonowania życia
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu leczenia, po 10 tygodniach
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS), całkowity wynik, zakres punktacji 0-30, wyższe wyniki wskazują na gorsze upośledzenie funkcjonalne
Mierzone po zakończeniu leczenia, po 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Norah C. Feeny, PhD, Department of Psychology, Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Lori A. Zoellner, PhD, Department of Psychology, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH066347 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH066348 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj