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Vergleich zweier Behandlungen für posttraumatische Belastungsstörungen

28. April 2022 aktualisiert von: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Wirksamkeit der PTSD-Behandlung: CBT versus Sertralin

In dieser Studie wird die kurz- und langfristige Wirksamkeit zweier verschiedener Behandlungen für Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Belastung durch traumatische Ereignisse wie Autounfälle und Übergriffe kann dazu führen, dass Menschen anhaltende psychische Schwierigkeiten wie eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) entwickeln. PTSD ist eine Angststörung, die durch Vermeidung, Übererregungssymptome und mentales Wiedererleben des traumatischen Ereignisses gekennzeichnet ist. PTSD ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu sozialen und psychischen Beeinträchtigungen führen kann; Daher sind sichere und wirksame Behandlungen erforderlich. Es hat sich gezeigt, dass sowohl kognitive Verhaltenstherapie als auch Antidepressivum-Therapie PTBS-Symptome wirksam behandeln; Vergleiche der Behandlungen sind jedoch begrenzt. In dieser Studie wird die kurz- und langfristige Wirksamkeit von CBT und dem Antidepressivum Sertralin verglichen.

Die Teilnehmer werden entweder nach dem Zufallsprinzip CBT oder Sertralin zugewiesen oder können eine der beiden Behandlungen wählen, die 10 Wochen lang durchgeführt werden, gefolgt von 24-monatigen Nachuntersuchungen. Teilnehmer der CBT-Gruppe erhalten 10 wöchentliche Therapiesitzungen. Während der Therapiesitzungen werden die Teilnehmer ermutigt, sich durch wiederholtes Geschichtenerzählen mit ihren allgemeinen Ängsten und der Erinnerung an ihr Trauma auseinanderzusetzen. Die Teilnehmer werden außerdem ermutigt, die in der Therapie erlernten Techniken im Alltag anzuwenden. Teilnehmer der Antidepressivum-Gruppe nehmen 10 Wochen lang täglich Sertralin ein. Diese Teilnehmer werden wöchentlich von einem Psychiater untersucht, der ihnen allgemeine Ermutigung und Unterstützung bietet, die Reaktion auf Medikamente überwacht und etwaige Nebenwirkungen aufzeichnet, die bei den Teilnehmern auftreten können. Das Medikament kann gemäß einem Dosierungsplan und auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes angepasst werden. Am Ende der 10 Wochen haben die Teilnehmer der Antidepressivum-Gruppe die Wahl, entweder das Medikament schrittweise zu reduzieren, um das Risiko von Entzugserscheinungen zu minimieren, oder das Medikament bis zu 24 Monate lang einzunehmen. Teilnehmern, die auf die ihnen zugewiesene oder gewählte Behandlung nicht ansprechen, wird die andere Behandlung für 10 Wochen angeboten. Selbstberichtsskalen und Fragebögen werden verwendet, um die PTBS-Symptome, Depressionen, Angstzustände und sozialen Funktionen der Teilnehmer zu bewerten. Diese Bewertungen werden 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Studienbehandlungsperiode durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Department of Psychology, University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose einer PTSD
  • Erlebtes traumatisches Ereignis mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Bereitschaft, die aktuelle CBT- oder Antidepressivum-Behandlung abzubrechen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder Wahnstörung
  • Medizinisch instabile bipolare Störung, Depression mit psychotischen Merkmalen oder Depression, die eine psychiatrische Behandlung erfordert
  • Aktuelle Diagnose einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Anhaltende intime Beziehung zum Täter des traumatischen Ereignisses
  • Keine Reaktion auf CBT oder Sertralin in der Vorgeschichte
  • Medizinische Kontraindikation für Sertralin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT keine Wahl
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie ohne Wahlmöglichkeit (CBT no choice).
Die kognitive Verhaltenstherapie umfasst 10 wöchentliche Sitzungen individueller kognitiver Verhaltenstherapie.
Andere Namen:
  • Längere Exposition (PE)
Aktiver Komparator: CBT-Wahl
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie nach Wahl (CBT-Wahl).
Die kognitive Verhaltenstherapie umfasst 10 wöchentliche Sitzungen individueller kognitiver Verhaltenstherapie.
Andere Namen:
  • Längere Exposition (PE)
Aktiver Komparator: Sertralin keine Wahl
Die Teilnehmer erhalten Sertralin ohne Wahl (Sertralin ohne Wahl).
Die Sertralin-Dosis beträgt 10 Wochen lang bis zu 200 mg täglich. Es wird auch wöchentliche Treffen mit dem Studienpsychiater geben.
Andere Namen:
  • Zoloft
Aktiver Komparator: Sertralin-Wahl
Die Teilnehmer erhalten Wahl-Sertralin (Sertralin-Wahl)
Die Sertralin-Dosis beträgt 10 Wochen lang bis zu 200 mg täglich. Es wird auch wöchentliche Treffen mit dem Studienpsychiater geben.
Andere Namen:
  • Zoloft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Nachbehandlung, zehn Wochen
Gesamtpunktzahl, Bereich von 0–80, höhere Punktzahlen sind schwerwiegender
Nachbehandlung, zehn Wochen
Depressionssymptome
Zeitfenster: Gemessen nach 10 Wochen nach der Behandlung
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Gesamtpunktzahl, Bewertungsbereich 0–50, wobei höhere Werte eine schwerere Depression darstellen
Gemessen nach 10 Wochen nach der Behandlung
Staatsangst
Zeitfenster: Gemessen nach 10 Wochen nach der Behandlung
Zustandsmerkmal-Angstinventar – Zustandsversion, Gesamtpunktzahl, Bewertungsbereich 0–63, wobei höhere Werte schwerwiegender sind
Gemessen nach 10 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität funktioniert
Zeitfenster: Gemessen nach 10 Wochen nach der Behandlung
Sheehan Disability Scale (SDS), Gesamtpunktzahl, Bewertungsbereich 0–30, höhere Werte weisen auf eine schlimmere funktionelle Beeinträchtigung hin
Gemessen nach 10 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Norah C. Feeny, PhD, Department of Psychology, Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Lori A. Zoellner, PhD, Department of Psychology, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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