- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00127673
Vergleich zweier Behandlungen für posttraumatische Belastungsstörungen
Wirksamkeit der PTSD-Behandlung: CBT versus Sertralin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Belastung durch traumatische Ereignisse wie Autounfälle und Übergriffe kann dazu führen, dass Menschen anhaltende psychische Schwierigkeiten wie eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) entwickeln. PTSD ist eine Angststörung, die durch Vermeidung, Übererregungssymptome und mentales Wiedererleben des traumatischen Ereignisses gekennzeichnet ist. PTSD ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu sozialen und psychischen Beeinträchtigungen führen kann; Daher sind sichere und wirksame Behandlungen erforderlich. Es hat sich gezeigt, dass sowohl kognitive Verhaltenstherapie als auch Antidepressivum-Therapie PTBS-Symptome wirksam behandeln; Vergleiche der Behandlungen sind jedoch begrenzt. In dieser Studie wird die kurz- und langfristige Wirksamkeit von CBT und dem Antidepressivum Sertralin verglichen.
Die Teilnehmer werden entweder nach dem Zufallsprinzip CBT oder Sertralin zugewiesen oder können eine der beiden Behandlungen wählen, die 10 Wochen lang durchgeführt werden, gefolgt von 24-monatigen Nachuntersuchungen. Teilnehmer der CBT-Gruppe erhalten 10 wöchentliche Therapiesitzungen. Während der Therapiesitzungen werden die Teilnehmer ermutigt, sich durch wiederholtes Geschichtenerzählen mit ihren allgemeinen Ängsten und der Erinnerung an ihr Trauma auseinanderzusetzen. Die Teilnehmer werden außerdem ermutigt, die in der Therapie erlernten Techniken im Alltag anzuwenden. Teilnehmer der Antidepressivum-Gruppe nehmen 10 Wochen lang täglich Sertralin ein. Diese Teilnehmer werden wöchentlich von einem Psychiater untersucht, der ihnen allgemeine Ermutigung und Unterstützung bietet, die Reaktion auf Medikamente überwacht und etwaige Nebenwirkungen aufzeichnet, die bei den Teilnehmern auftreten können. Das Medikament kann gemäß einem Dosierungsplan und auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes angepasst werden. Am Ende der 10 Wochen haben die Teilnehmer der Antidepressivum-Gruppe die Wahl, entweder das Medikament schrittweise zu reduzieren, um das Risiko von Entzugserscheinungen zu minimieren, oder das Medikament bis zu 24 Monate lang einzunehmen. Teilnehmern, die auf die ihnen zugewiesene oder gewählte Behandlung nicht ansprechen, wird die andere Behandlung für 10 Wochen angeboten. Selbstberichtsskalen und Fragebögen werden verwendet, um die PTBS-Symptome, Depressionen, Angstzustände und sozialen Funktionen der Teilnehmer zu bewerten. Diese Bewertungen werden 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Studienbehandlungsperiode durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Department of Psychology, University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose einer PTSD
- Erlebtes traumatisches Ereignis mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn
- Bereitschaft, die aktuelle CBT- oder Antidepressivum-Behandlung abzubrechen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder Wahnstörung
- Medizinisch instabile bipolare Störung, Depression mit psychotischen Merkmalen oder Depression, die eine psychiatrische Behandlung erfordert
- Aktuelle Diagnose einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Anhaltende intime Beziehung zum Täter des traumatischen Ereignisses
- Keine Reaktion auf CBT oder Sertralin in der Vorgeschichte
- Medizinische Kontraindikation für Sertralin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CBT keine Wahl
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie ohne Wahlmöglichkeit (CBT no choice).
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Die kognitive Verhaltenstherapie umfasst 10 wöchentliche Sitzungen individueller kognitiver Verhaltenstherapie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CBT-Wahl
Die Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie nach Wahl (CBT-Wahl).
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Die kognitive Verhaltenstherapie umfasst 10 wöchentliche Sitzungen individueller kognitiver Verhaltenstherapie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sertralin keine Wahl
Die Teilnehmer erhalten Sertralin ohne Wahl (Sertralin ohne Wahl).
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Die Sertralin-Dosis beträgt 10 Wochen lang bis zu 200 mg täglich.
Es wird auch wöchentliche Treffen mit dem Studienpsychiater geben.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sertralin-Wahl
Die Teilnehmer erhalten Wahl-Sertralin (Sertralin-Wahl)
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Die Sertralin-Dosis beträgt 10 Wochen lang bis zu 200 mg täglich.
Es wird auch wöchentliche Treffen mit dem Studienpsychiater geben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTBS-Symptome
Zeitfenster: Nachbehandlung, zehn Wochen
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Gesamtpunktzahl, Bereich von 0–80, höhere Punktzahlen sind schwerwiegender
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Nachbehandlung, zehn Wochen
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Depressionssymptome
Zeitfenster: Gemessen nach 10 Wochen nach der Behandlung
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Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Gesamtpunktzahl, Bewertungsbereich 0–50, wobei höhere Werte eine schwerere Depression darstellen
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Gemessen nach 10 Wochen nach der Behandlung
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Staatsangst
Zeitfenster: Gemessen nach 10 Wochen nach der Behandlung
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Zustandsmerkmal-Angstinventar – Zustandsversion, Gesamtpunktzahl, Bewertungsbereich 0–63, wobei höhere Werte schwerwiegender sind
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Gemessen nach 10 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität funktioniert
Zeitfenster: Gemessen nach 10 Wochen nach der Behandlung
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Sheehan Disability Scale (SDS), Gesamtpunktzahl, Bewertungsbereich 0–30, höhere Werte weisen auf eine schlimmere funktionelle Beeinträchtigung hin
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Gemessen nach 10 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Norah C. Feeny, PhD, Department of Psychology, Case Western Reserve University
- Hauptermittler: Lori A. Zoellner, PhD, Department of Psychology, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosencrans PL, Zoellner LA, Feeny NC. A network approach to posttraumatic stress disorder: Comparing interview and self-report networks. Psychol Trauma. 2021 Oct 21. doi: 10.1037/tra0001151. Online ahead of print.
- Graham B, Garcia NM, Bergman HE, Feeny NC, Zoellner LA. Prolonged Exposure and Sertraline Treatments for Posttraumatic Stress Disorder Also Improve Multiple Indicators of Social Functioning. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):488-499. doi: 10.1002/jts.22570. Epub 2020 Jul 13.
- Zoellner LA, Roy-Byrne PP, Mavissakalian M, Feeny NC. Doubly Randomized Preference Trial of Prolonged Exposure Versus Sertraline for Treatment of PTSD. Am J Psychiatry. 2019 Apr 1;176(4):287-296. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17090995. Epub 2018 Oct 19.
- Le QA, Doctor JN, Zoellner LA, Feeny NC. Effects of treatment, choice, and preference on health-related quality-of-life outcomes in patients with posttraumatic stress disorder (PTSD). Qual Life Res. 2018 Jun;27(6):1555-1562. doi: 10.1007/s11136-018-1833-4. Epub 2018 Mar 14.
- Le QA, Doctor JN, Zoellner LA, Feeny NC. Cost-effectiveness of prolonged exposure therapy versus pharmacotherapy and treatment choice in posttraumatic stress disorder (the Optimizing PTSD Treatment Trial): a doubly randomized preference trial. J Clin Psychiatry. 2014 Mar;75(3):222-30. doi: 10.4088/JCP.13m08719.
- Le QA, Doctor JN, Zoellner LA, Feeny NC. Minimal clinically important differences for the EQ-5D and QWB-SA in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD): results from a Doubly Randomized Preference Trial (DRPT). Health Qual Life Outcomes. 2013 Apr 12;11:59. doi: 10.1186/1477-7525-11-59.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH066347 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01MH066348 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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