- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00127673
Confronto di due trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico
Efficacia del trattamento del disturbo da stress post-traumatico: CBT contro sertralina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esposizione a eventi traumatici, come incidenti automobilistici e aggressioni, può indurre le persone a sviluppare persistenti difficoltà psicologiche come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il disturbo da stress post-traumatico è un disturbo d'ansia caratterizzato da evitamento, sintomi di ipereccitazione e rivivere mentalmente l'evento traumatico. Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione grave che può causare danni sociali e psicologici; pertanto, sono necessari trattamenti sicuri ed efficaci. Sia la CBT che la terapia antidepressiva hanno dimostrato di trattare efficacemente i sintomi del disturbo da stress post-traumatico; tuttavia, i confronti dei trattamenti sono limitati. Questo studio confronterà l'efficacia a breve ea lungo termine della CBT e dell'antidepressivo sertralina.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla CBT o alla sertralina, oppure potranno scegliere uno dei due trattamenti, che verranno somministrati per 10 settimane, seguite da 24 mesi di valutazioni di follow-up. I partecipanti al gruppo CBT avranno 10 sessioni settimanali di terapia. Durante le sessioni di terapia, i partecipanti saranno incoraggiati a confrontarsi con le loro paure generali e il ricordo del loro trauma attraverso la narrazione ripetuta. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a mettere in pratica le tecniche apprese in terapia nella vita di tutti i giorni. I partecipanti al gruppo antidepressivo assumeranno sertralina ogni giorno per 10 settimane. Questi partecipanti saranno visti settimanalmente da uno psichiatra che offrirà incoraggiamento e supporto generali, monitorerà la risposta ai farmaci e registrerà eventuali effetti collaterali che i partecipanti potrebbero riscontrare. Il farmaco può essere aggiustato in base a un programma di dosaggio e in base al giudizio del medico dello studio. Alla fine delle 10 settimane, i partecipanti al gruppo antidepressivo potranno scegliere di ridurre gradualmente il farmaco per ridurre al minimo la possibilità di sintomi di astinenza o rimanere sul farmaco fino a 24 mesi. Ai partecipanti che non rispondono al trattamento assegnato o scelto verrà offerto l'altro trattamento per 10 settimane. Scale e questionari di autovalutazione verranno utilizzati per valutare i sintomi di disturbo da stress post-traumatico, la depressione, l'ansia e il funzionamento sociale dei partecipanti. Queste valutazioni avverranno a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il periodo di trattamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Department of Psychology, University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV di PTSD
- Evento traumatico vissuto almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Disponibilità a interrompere l'attuale CBT o il trattamento antidepressivo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di schizofrenia o disturbo delirante
- Disturbo bipolare clinicamente instabile, depressione con caratteristiche psicotiche o depressione che richiede un trattamento psichiatrico
- - Diagnosi attuale di alcol o dipendenza da sostanze entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Rapporto intimo in corso con l'autore dell'evento traumatico
- Storia di mancata risposta alla CBT o alla sertralina
- Controindicazione medica per la sertralina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CBT nessuna scelta
I partecipanti non riceveranno nessuna scelta di terapia cognitivo comportamentale (CBT nessuna scelta)
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La CBT includerà 10 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale individuale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Scelta CBT
I partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale a scelta (scelta CBT)
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La CBT includerà 10 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale individuale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: sertralina nessuna scelta
I partecipanti non riceveranno alcuna scelta sertralina (sertralina nessuna scelta)
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La dose di sertralina sarà fino a 200 mg al giorno per 10 settimane.
Ci saranno anche incontri settimanali con lo psichiatra dello studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: scelta della sertralina
I partecipanti riceveranno sertralina scelta (scelta sertralina)
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La dose di sertralina sarà fino a 200 mg al giorno per 10 settimane.
Ci saranno anche incontri settimanali con lo psichiatra dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Post-trattamento, dieci settimane
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punteggio totale, range da 0 a 80, i punteggi più alti sono più gravi
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Post-trattamento, dieci settimane
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Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Misurato dopo il trattamento, a 10 settimane
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Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), punteggio totale, intervallo di punteggio 0-50, con punteggi più alti depressione più grave
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Misurato dopo il trattamento, a 10 settimane
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Ansia di Stato
Lasso di tempo: Misurato dopo il trattamento, a 10 settimane
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato - Versione dello stato, punteggio totale, intervallo di punteggio, 0-63, con punteggi più alti più gravi
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Misurato dopo il trattamento, a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato dopo il trattamento, a 10 settimane
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Sheehan Disability Scale (SDS), punteggio totale, intervallo di punteggio 0-30, punteggi più alti indicativi di una compromissione funzionale peggiore
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Misurato dopo il trattamento, a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Norah C. Feeny, PhD, Department of Psychology, Case Western Reserve University
- Investigatore principale: Lori A. Zoellner, PhD, Department of Psychology, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosencrans PL, Zoellner LA, Feeny NC. A network approach to posttraumatic stress disorder: Comparing interview and self-report networks. Psychol Trauma. 2021 Oct 21. doi: 10.1037/tra0001151. Online ahead of print.
- Graham B, Garcia NM, Bergman HE, Feeny NC, Zoellner LA. Prolonged Exposure and Sertraline Treatments for Posttraumatic Stress Disorder Also Improve Multiple Indicators of Social Functioning. J Trauma Stress. 2020 Aug;33(4):488-499. doi: 10.1002/jts.22570. Epub 2020 Jul 13.
- Zoellner LA, Roy-Byrne PP, Mavissakalian M, Feeny NC. Doubly Randomized Preference Trial of Prolonged Exposure Versus Sertraline for Treatment of PTSD. Am J Psychiatry. 2019 Apr 1;176(4):287-296. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17090995. Epub 2018 Oct 19.
- Le QA, Doctor JN, Zoellner LA, Feeny NC. Effects of treatment, choice, and preference on health-related quality-of-life outcomes in patients with posttraumatic stress disorder (PTSD). Qual Life Res. 2018 Jun;27(6):1555-1562. doi: 10.1007/s11136-018-1833-4. Epub 2018 Mar 14.
- Le QA, Doctor JN, Zoellner LA, Feeny NC. Cost-effectiveness of prolonged exposure therapy versus pharmacotherapy and treatment choice in posttraumatic stress disorder (the Optimizing PTSD Treatment Trial): a doubly randomized preference trial. J Clin Psychiatry. 2014 Mar;75(3):222-30. doi: 10.4088/JCP.13m08719.
- Le QA, Doctor JN, Zoellner LA, Feeny NC. Minimal clinically important differences for the EQ-5D and QWB-SA in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD): results from a Doubly Randomized Preference Trial (DRPT). Health Qual Life Outcomes. 2013 Apr 12;11:59. doi: 10.1186/1477-7525-11-59.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH066347 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH066348 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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