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Confronto di due trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico

28 aprile 2022 aggiornato da: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Efficacia del trattamento del disturbo da stress post-traumatico: CBT contro sertralina

Questo studio confronterà l'efficacia a breve ea lungo termine di due diversi trattamenti per le persone con disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esposizione a eventi traumatici, come incidenti automobilistici e aggressioni, può indurre le persone a sviluppare persistenti difficoltà psicologiche come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il disturbo da stress post-traumatico è un disturbo d'ansia caratterizzato da evitamento, sintomi di ipereccitazione e rivivere mentalmente l'evento traumatico. Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione grave che può causare danni sociali e psicologici; pertanto, sono necessari trattamenti sicuri ed efficaci. Sia la CBT che la terapia antidepressiva hanno dimostrato di trattare efficacemente i sintomi del disturbo da stress post-traumatico; tuttavia, i confronti dei trattamenti sono limitati. Questo studio confronterà l'efficacia a breve ea lungo termine della CBT e dell'antidepressivo sertralina.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla CBT o alla sertralina, oppure potranno scegliere uno dei due trattamenti, che verranno somministrati per 10 settimane, seguite da 24 mesi di valutazioni di follow-up. I partecipanti al gruppo CBT avranno 10 sessioni settimanali di terapia. Durante le sessioni di terapia, i partecipanti saranno incoraggiati a confrontarsi con le loro paure generali e il ricordo del loro trauma attraverso la narrazione ripetuta. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a mettere in pratica le tecniche apprese in terapia nella vita di tutti i giorni. I partecipanti al gruppo antidepressivo assumeranno sertralina ogni giorno per 10 settimane. Questi partecipanti saranno visti settimanalmente da uno psichiatra che offrirà incoraggiamento e supporto generali, monitorerà la risposta ai farmaci e registrerà eventuali effetti collaterali che i partecipanti potrebbero riscontrare. Il farmaco può essere aggiustato in base a un programma di dosaggio e in base al giudizio del medico dello studio. Alla fine delle 10 settimane, i partecipanti al gruppo antidepressivo potranno scegliere di ridurre gradualmente il farmaco per ridurre al minimo la possibilità di sintomi di astinenza o rimanere sul farmaco fino a 24 mesi. Ai partecipanti che non rispondono al trattamento assegnato o scelto verrà offerto l'altro trattamento per 10 settimane. Scale e questionari di autovalutazione verranno utilizzati per valutare i sintomi di disturbo da stress post-traumatico, la depressione, l'ansia e il funzionamento sociale dei partecipanti. Queste valutazioni avverranno a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il periodo di trattamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Department of Psychology, University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV di PTSD
  • Evento traumatico vissuto almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibilità a interrompere l'attuale CBT o il trattamento antidepressivo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di schizofrenia o disturbo delirante
  • Disturbo bipolare clinicamente instabile, depressione con caratteristiche psicotiche o depressione che richiede un trattamento psichiatrico
  • - Diagnosi attuale di alcol o dipendenza da sostanze entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Rapporto intimo in corso con l'autore dell'evento traumatico
  • Storia di mancata risposta alla CBT o alla sertralina
  • Controindicazione medica per la sertralina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT nessuna scelta
I partecipanti non riceveranno nessuna scelta di terapia cognitivo comportamentale (CBT nessuna scelta)
La CBT includerà 10 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale individuale.
Altri nomi:
  • Esposizione prolungata (PE)
Comparatore attivo: Scelta CBT
I partecipanti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale a scelta (scelta CBT)
La CBT includerà 10 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale individuale.
Altri nomi:
  • Esposizione prolungata (PE)
Comparatore attivo: sertralina nessuna scelta
I partecipanti non riceveranno alcuna scelta sertralina (sertralina nessuna scelta)
La dose di sertralina sarà fino a 200 mg al giorno per 10 settimane. Ci saranno anche incontri settimanali con lo psichiatra dello studio.
Altri nomi:
  • Zoloft
Comparatore attivo: scelta della sertralina
I partecipanti riceveranno sertralina scelta (scelta sertralina)
La dose di sertralina sarà fino a 200 mg al giorno per 10 settimane. Ci saranno anche incontri settimanali con lo psichiatra dello studio.
Altri nomi:
  • Zoloft

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Post-trattamento, dieci settimane
punteggio totale, range da 0 a 80, i punteggi più alti sono più gravi
Post-trattamento, dieci settimane
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Misurato dopo il trattamento, a 10 settimane
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), punteggio totale, intervallo di punteggio 0-50, con punteggi più alti depressione più grave
Misurato dopo il trattamento, a 10 settimane
Ansia di Stato
Lasso di tempo: Misurato dopo il trattamento, a 10 settimane
Inventario dell'ansia dei tratti di stato - Versione dello stato, punteggio totale, intervallo di punteggio, 0-63, con punteggi più alti più gravi
Misurato dopo il trattamento, a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato dopo il trattamento, a 10 settimane
Sheehan Disability Scale (SDS), punteggio totale, intervallo di punteggio 0-30, punteggi più alti indicativi di una compromissione funzionale peggiore
Misurato dopo il trattamento, a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Norah C. Feeny, PhD, Department of Psychology, Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Lori A. Zoellner, PhD, Department of Psychology, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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