Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Xyrem® (natriumoxybat) til behandling af narkolepsi

18. september 2013 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Langsigtet, åbent, multicenter forlængelsesforsøg med Xyrem® (natriumoxybat) oral opløsning til behandling af narkolepsi

Dette er en langsigtet, åben udvidelse af OMC-SXB-7 forsøget. Deltagere fra det åbne OMC-SXB-7-forsøg kan deltage uden krav om varigheden af deltagelse i det pågældende forsøg.

Cirka 70 patienter forventes at deltage på op til 6 undersøgelsescentre i Canada. Forsøget vil fortsætte i op til 24 måneder eller indtil markedsføringsgodkendelse, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Narkolepsi

Intervention / Behandling

Medicin: Xyrem (natriumoxybat) oral opløsning

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil blive udført som en langsigtet, åben udvidelse af OMC-SXB-7 forsøget. Deltagere fra det åbne OMC-SXB-7-forsøg kan deltage uden krav om varigheden af deltagelse i det pågældende forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M8X 2W2
    - Brain and Sleep Diagnostic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forblev på tilfredsstillende behandling med Xyrem®-terapi i OMC-SXB-7 forsøget
Underskrevet og dateret et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Uønskede oplevelser Tidsramme: sammenhængende	Antal forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger.	sammenhængende
Vitale tegn Tidsramme: Ved 1 år	Gennemsnitlig respirationsfrekvens ved 1 år.	Ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier