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Prueba de Xyrem® (oxibato de sodio) para el tratamiento de la narcolepsia

18 de septiembre de 2013 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Ensayo de extensión multicéntrico, abierto y a largo plazo de la solución oral de Xyrem® (oxibato de sodio) para el tratamiento de la narcolepsia

Esta es una extensión abierta y a largo plazo del ensayo OMC-SXB-7. Los participantes del ensayo de etiqueta abierta OMC-SXB-7 pueden ingresar sin ningún requisito en cuanto a la duración de la participación en ese ensayo.

Se espera que participen aproximadamente 70 pacientes en hasta 6 centros de investigación ubicados en Canadá. La prueba continuará hasta por 24 meses o hasta la aprobación de comercialización, lo que ocurra antes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este ensayo se llevará a cabo como una extensión abierta y a largo plazo del ensayo OMC-SXB-7. Los participantes del ensayo de etiqueta abierta OMC-SXB-7 pueden ingresar sin ningún requisito en cuanto a la duración de la participación en ese ensayo.

Se espera que participen aproximadamente 70 pacientes en hasta 6 centros de investigación ubicados en Canadá. La prueba continuará hasta por 24 meses o hasta la aprobación de comercialización, lo que ocurra antes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M8X 2W2
        • Brain and Sleep Diagnostic Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Permaneció en tratamiento satisfactorio con la terapia Xyrem® en el ensayo OMC-SXB-7
  • Firmado y fechado un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencias adversas
Periodo de tiempo: continuo
Número de Sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento.
continuo
Signos vitales
Periodo de tiempo: A 1 año
Frecuencia respiratoria promedio a 1 año.
A 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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