- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00132873
Prueba de Xyrem® (oxibato de sodio) para el tratamiento de la narcolepsia
Ensayo de extensión multicéntrico, abierto y a largo plazo de la solución oral de Xyrem® (oxibato de sodio) para el tratamiento de la narcolepsia
Esta es una extensión abierta y a largo plazo del ensayo OMC-SXB-7. Los participantes del ensayo de etiqueta abierta OMC-SXB-7 pueden ingresar sin ningún requisito en cuanto a la duración de la participación en ese ensayo.
Se espera que participen aproximadamente 70 pacientes en hasta 6 centros de investigación ubicados en Canadá. La prueba continuará hasta por 24 meses o hasta la aprobación de comercialización, lo que ocurra antes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo se llevará a cabo como una extensión abierta y a largo plazo del ensayo OMC-SXB-7. Los participantes del ensayo de etiqueta abierta OMC-SXB-7 pueden ingresar sin ningún requisito en cuanto a la duración de la participación en ese ensayo.
Se espera que participen aproximadamente 70 pacientes en hasta 6 centros de investigación ubicados en Canadá. La prueba continuará hasta por 24 meses o hasta la aprobación de comercialización, lo que ocurra antes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M8X 2W2
- Brain and Sleep Diagnostic Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Permaneció en tratamiento satisfactorio con la terapia Xyrem® en el ensayo OMC-SXB-7
- Firmado y fechado un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Experiencias adversas
Periodo de tiempo: continuo
|
Número de Sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento.
|
continuo
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: A 1 año
|
Frecuencia respiratoria promedio a 1 año.
|
A 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Narcolepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Oxibato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- OMC-SXB-27
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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