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Studie von Xyrem® (Natriumoxybat) zur Behandlung von Narkolepsie

18. September 2013 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Langfristige, offene, multizentrische Verlängerungsstudie mit Xyrem® (Natriumoxybat) Lösung zum Einnehmen zur Behandlung von Narkolepsie

Dies ist eine langfristige, offene Verlängerung der OMC-SXB-7-Studie. Teilnehmer der Open-Label-Studie OMC-SXB-7 können ohne Auflagen hinsichtlich der Dauer der Teilnahme an dieser Studie aufgenommen werden.

Etwa 70 Patienten werden voraussichtlich an bis zu 6 Untersuchungszentren in Kanada teilnehmen. Die Studie wird bis zu 24 Monate oder bis zur Marktzulassung fortgesetzt, je nachdem, was früher eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Narkolepsie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Xyrem (Natriumoxybat) Lösung zum Einnehmen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als langfristige, offene Erweiterung der OMC-SXB-7-Studie durchgeführt. Teilnehmer der Open-Label-Studie OMC-SXB-7 können ohne Auflagen hinsichtlich der Dauer der Teilnahme an dieser Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M8X 2W2
    - Brain and Sleep Diagnostic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weiterhin zufriedenstellende Behandlung mit der Xyrem®-Therapie in der OMC-SXB-7-Studie
Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Negative Erfahrungen Zeitfenster: kontinuierlich	Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.	kontinuierlich
Vitalfunktionen Zeitfenster: Mit 1 Jahr	Durchschnittliche Atemfrequenz nach 1 Jahr.	Mit 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat